En mulighetsstudie for å evaluere en ny metode Restsvulster under kirurgi for prostatakreft ved bruk av konfokal mikroskopi, LaserSAFE Feasibility Trial
En mulighetsprøve for å evaluere marginstatus under radikal prostatektomi med en-face fluorescens konfokalmikroskopi (LaserSAFE) sammenlignet med NeuroSAFE
Prostatakreft er den vanligste solide kreften som rammer mannlige pasienter over hele verden. Ved tidlig diagnose kan den vanligvis kureres med kirurgi (radikal prostatektomi), men denne prosedyren er forbundet med bivirkninger som urininkontinens og erektil dysfunksjon. Dersom nervene som omgir prostata forblir intakte (nervebesparende), reduseres risikoen for å utvikle disse bivirkningene. Men siden disse nervene er i intim kontakt med prostata, er det en sjanse for å etterlate kreftceller, med påfølgende behov for ytterligere behandlinger. Dessverre er de nåværende metodene kirurger bruker for å velge ut pasienter som trygt kan tilbys nervebesparende, ikke særlig nøyaktige når det gjelder å forutsi hvor svulsten strekker seg utenfor prostata.
NeuroSAFE er en teknikk som kan informere kirurgen om det er tumorceller på overflaten av prostata og indikere behovet for å fjerne mer vev under samme operasjon. Det krever imidlertid et spesialisert team for å behandle prøven i en rimelig tidsperiode som ikke forlenger operasjonen for mye. Derfor er mange sentre ikke i stand til å utføre det.
En ny teknologi kalt fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) kan brukes til å undersøke overflaten av prostata og kan identifisere når kreft er tilstede. Kritisk nok krever det minimal trening og ressurser for å produsere resultater på noen få minutter, og mikroskopet kan plasseres på operasjonssalen.
Vi tar sikte på å rekruttere en gruppe på 20 pasienter som skal gjennomgå radikal prostatektomi som behandling for prostatakreft. Prostataprøven vil bli analysert ved bruk av begge teknikkene, men beslutninger om hvor mye vev som skal resekteres under operasjonen vil avhenge av resultatene av NeuroSAFE. Denne mulighetsstudien vil tillate oss å forstå utfordringene knyttet til å utføre begge teknikkene. Dette vil tillate oss å planlegge en større studie for å evaluere nøyaktigheten til LaserSAFE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med operabel cT2-T3a N0 M0 prostatakreft.
- Pasienter som gjennomgikk en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) før eller etter prostatabiopsi.
- Medisinsk skikket til å gjennomgå radikal prostatektomi.
- Planlagt robotassistert radikal prostatektomi med anbefaling mot nervesparing på minst 1 side basert på multidisiplinære møter informert av MR, biopsiresultat og kliniske faktorer.
- Evne til å lese engelsk tilstrekkelig til å forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som fikk neoadjuvant behandling.
- Pasienter der preoperativ bildediagnostikk viser rektal involvering eller sædblærinvasjon der nervesparing anses som ikke mulig på grunn av sikkerhetshensyn.
- Pasienter som tidligere har fått behandling for prostatakreft: Ekstern strålebehandling, brakyterapi, fokalterapi, kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Radikal prostatektomi
Pasientene vil gjennomgå radikal prostatektomi med nervebesparende beslutninger basert på resultatene av NeuroSAFE-teknikken
|
Frosset seksjonsanalyse av den posterolaterale overflaten av prostata for å veilede nervebesparende beslutninger.
LaserSAFE-prosedyren utføres ved hjelp av en FCM kalt Histolog®-skanneren utviklet av Samantree® som kan plasseres i operasjonssalen.
Histolog®-skanneren produserer digitale bilder med høy oppløsning på mikrometerrekkevidden og muliggjør visualisering av vevsmikrostrukturer ned til cellenivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer muligheten for å bruke LaserSAFE-teknikken for å evaluere marginstatus under radikal prostatektomi sammenlignet med NeuroSAFE-teknikken
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans
Tidsramme: 8 måneder
|
Overensstemmelse mellom LaserSAFE og NeuroSAFE anbefaling om sekundær reseksjon under radikal prostatektomi
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Shaw, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159477
- 320973 (Annen identifikator: IRAS number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .