Een haalbaarheidsstudie om een nieuwe methode te evalueren voor resterende tumoren tijdens operaties voor prostaatkanker met behulp van confocale microscopie, de LaserSAFE haalbaarheidsstudie
Een haalbaarheidsstudie om de margestatus te evalueren tijdens radicale prostatectomie met En-face fluorescentie confocale microscopie (LaserSAFE) vergeleken met NeuroSAFE
Prostaatkanker is de meest voorkomende solide vorm van kanker die mannelijke patiënten wereldwijd treft. Wanneer de ziekte vroeg wordt gediagnosticeerd, kan deze meestal worden genezen met een operatie (radicale prostatectomie), maar deze procedure gaat gepaard met bijwerkingen zoals urine-incontinentie en erectiestoornissen. Als de zenuwen die de prostaat omringen intact blijven (zenuwsparend), neemt het risico op het ontwikkelen van deze bijwerkingen af. Omdat deze zenuwen echter in nauw contact staan met de prostaat, bestaat de kans dat er kankercellen achterblijven, waardoor aanvullende behandelingen nodig zijn. Helaas zijn de huidige methoden die chirurgen gebruiken om patiënten te selecteren die veilig zenuwsparend kunnen worden aangeboden, niet erg nauwkeurig in het voorspellen waar de tumor zich buiten de prostaat uitstrekt.
NeuroSAFE is een techniek die de chirurg kan informeren of er tumorcellen op het oppervlak van de prostaat aanwezig zijn en kan aangeven dat er tijdens dezelfde operatie meer weefsel moet worden verwijderd. Er is echter een gespecialiseerd team nodig om het monster binnen een redelijke tijd te verwerken, waardoor de operatie niet buitensporig wordt verlengd. Daarom zijn veel centra niet in staat dit uit te voeren.
Een nieuwe technologie genaamd fluorescentie confocale microscopie (LaserSAFE) kan worden gebruikt om het oppervlak van de prostaat te onderzoeken en te identificeren wanneer kanker aanwezig is. Cruciaal is dat er minimale training en middelen nodig zijn om binnen een paar minuten resultaten te behalen en de microscoop in de operatiekamer kan worden geplaatst.
Het doel is om een groep van twintig patiënten te werven die een radicale prostatectomie zullen ondergaan als behandeling voor prostaatkanker. Het prostaatmonster zal met beide technieken worden geanalyseerd, maar beslissingen over hoeveel weefsel er tijdens de operatie moet worden verwijderd, zullen afhangen van de resultaten van NeuroSAFE. Deze haalbaarheidsstudie zal ons in staat stellen de uitdagingen te begrijpen die gepaard gaan met het uitvoeren van beide technieken. Hierdoor kunnen we een groter onderzoek plannen om de nauwkeurigheid van LaserSAFE te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose operabele cT2-T3a N0 M0 prostaatkanker.
- Patiënten die voor of na een prostaatbiopsie een multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben ondergaan.
- Medisch geschikt om een radicale prostatectomie te ondergaan.
- Gepland voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie met een aanbeveling tegen zenuwsparendheid aan ten minste één zijde op basis van multidisciplinaire bijeenkomsten op basis van MRI, biopsieresultaat en klinische factoren.
- Vermogen om voldoende Engels te lezen om het patiënteninformatieblad te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die een neo-adjuvante behandeling kregen.
- Patiënten bij wie preoperatieve beeldvorming rectale betrokkenheid of invasie van zaadblaasjes laat zien, waarbij het sparen van zenuwen vanwege veiligheidsoverwegingen niet haalbaar wordt geacht.
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker: externe radiotherapie, brachytherapie, focale therapie, chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radicale prostatectomie
De patiënten zullen een radicale prostatectomie ondergaan waarbij zenuwsparende beslissingen worden genomen op basis van de resultaten van de NeuroSAFE-techniek
|
Bevroren coupe-analyse van het posterolaterale oppervlak van de prostaat om zenuwsparende beslissingen te begeleiden.
De LaserSAFE-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een FCM, de Histolog®-scanner, ontwikkeld door Samantree®, die in de operatiekamer kan worden geplaatst.
De Histolog®-scanner produceert digitale beelden met een hoge resolutie op micrometergebied en maakt de visualisatie van weefselmicrostructuren tot op cellulair niveau mogelijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van de LaserSAFE-techniek om de margestatus tijdens radicale prostatectomie te evalueren in vergelijking met de NeuroSAFE-techniek
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Overeenstemming tussen LaserSAFE en NeuroSAFE-aanbeveling over secundaire resectie tijdens radicale prostatectomie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Shaw, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159477
- 320973 (Andere identificatie: IRAS number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .