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Un estudio de viabilidad para evaluar un nuevo método de tumores residuales durante la cirugía de cáncer de próstata mediante microscopía confocal, el ensayo de viabilidad LaserSAFE

1 de mayo de 2024 actualizado por: University College, London

Un ensayo de viabilidad para evaluar el estado de los márgenes durante la prostatectomía radical con microscopía confocal de fluorescencia frontal (LaserSAFE) en comparación con NeuroSAFE

El cáncer de próstata es el cáncer sólido más común que afecta a pacientes masculinos en todo el mundo. Cuando se diagnostica a tiempo, generalmente se puede curar con cirugía (prostatectomía radical), pero este procedimiento se asocia con efectos secundarios como incontinencia urinaria y disfunción eréctil. Si los nervios que rodean la próstata se dejan intactos (preservando los nervios), el riesgo de desarrollar estos efectos secundarios disminuye. Sin embargo, dado que estos nervios están en íntimo contacto con la próstata, existe la posibilidad de que queden células cancerosas, con la consiguiente necesidad de tratamientos adicionales. Lamentablemente, los métodos actuales que utilizan los cirujanos para seleccionar pacientes a quienes se les puede ofrecer preservación de nervios de manera segura no son muy precisos para predecir dónde se extiende el tumor fuera de la próstata.

NeuroSAFE es una técnica que puede informar al cirujano si hay células tumorales en la superficie de la próstata e indicar la necesidad de extirpar más tejido durante la misma operación. Sin embargo, requiere de un equipo especializado para procesar la muestra en un tiempo razonable que no prolongue excesivamente la cirugía. Por tanto, muchos centros no pueden realizarlo.

Se puede utilizar una nueva tecnología llamada microscopía confocal de fluorescencia (LaserSAFE) para examinar la superficie de la próstata y puede identificar cuándo hay cáncer presente. Fundamentalmente, requiere capacitación y recursos mínimos para producir resultados en unos minutos y el microscopio puede colocarse en el quirófano.

Nuestro objetivo es reclutar un grupo de 20 pacientes que se someterán a una prostatectomía radical como tratamiento para el cáncer de próstata. La muestra de próstata se analizará utilizando ambas técnicas, pero las decisiones sobre cuánto tejido resecar durante la cirugía dependerán de los resultados de NeuroSAFE. Este estudio de viabilidad nos permitirá comprender los desafíos asociados con la realización de ambas técnicas. Esto nos permitirá planificar un estudio más amplio para evaluar la precisión de LaserSAFE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo será un estudio de viabilidad prospectivo, simple ciego, multisitio. Se reclutarán 20 participantes de 2 centros que tengan experiencia en la realización de la técnica NeuroSAFE. Los participantes se someterán a una prostatectomía radical asistida por robot con preservación de nervios guiada por la técnica NeuroSAFE. Antes de enviar la próstata para evaluación, se utilizará la técnica LaserSAFE para analizar las superficies posterolaterales correspondientes de la próstata. Los patólogos participantes involucrados en la interpretación de los resultados de NeuroSAFE estarán cegados a los resultados de LaserSAFE, para evitar influir en el tratamiento, el manejo y los resultados de progresión estándar del paciente después de una prostatectomía radical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Greg Shaw
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7679 8088
  • Correo electrónico: gregshaw@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ricardo Almeida Magana
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7679 8088
  • Correo electrónico: r.magana@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata cT2-T3a N0 M0 operable.
  • Pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética (RM) multiparamétrica antes o después de la biopsia de próstata.
  • Médicamente apto para someterse a una prostatectomía radical.
  • Programado para prostatectomía radical asistida por robot con una recomendación de no preservar nervios en al menos un lado según reuniones multidisciplinarias informadas por resonancia magnética, resultados de biopsia y factores clínicos.
  • Capacidad para leer inglés lo suficiente como para comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante.

    • Pacientes en quienes las imágenes preoperatorias muestran afectación rectal o invasión de la vesícula seminal en los que se considera que la preservación del nervio no es factible debido a problemas de seguridad.
    • Pacientes que recibieron tratamiento previo para el cáncer de próstata: radioterapia de haz externo, braquiterapia, terapia focal, quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prostatectomía radical
Los pacientes se someterán a prostatectomía radical con decisiones de conservación de nervios basadas en los resultados de la técnica NeuroSAFE.
Análisis de sección congelada de la superficie posterolateral de la próstata para guiar las decisiones sobre conservación de nervios.
El procedimiento LaserSAFE se realiza utilizando un FCM llamado escáner Histolog® desarrollado por Samantree® que se puede colocar dentro del quirófano. El escáner Histolog® produce imágenes digitales con una alta resolución de rango micrométrico y permite la visualización de microestructuras de tejido hasta el nivel celular.
Otros nombres:
  • Microscopía confocal de fluorescencia ex vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluar la viabilidad de utilizar la técnica LaserSAFE para evaluar el estado de los márgenes durante la prostatectomía radical en comparación con la técnica NeuroSAFE
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia
Periodo de tiempo: 8 meses
Concordancia entre la recomendación LaserSAFE y NeuroSAFE sobre resección secundaria durante prostatectomía radical
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Shaw, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para compartir datos de participantes individuales ya que se trata de un estudio de viabilidad con un número bajo de participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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