- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398470
Un estudio de viabilidad para evaluar un nuevo método de tumores residuales durante la cirugía de cáncer de próstata mediante microscopía confocal, el ensayo de viabilidad LaserSAFE
Un ensayo de viabilidad para evaluar el estado de los márgenes durante la prostatectomía radical con microscopía confocal de fluorescencia frontal (LaserSAFE) en comparación con NeuroSAFE
El cáncer de próstata es el cáncer sólido más común que afecta a pacientes masculinos en todo el mundo. Cuando se diagnostica a tiempo, generalmente se puede curar con cirugía (prostatectomía radical), pero este procedimiento se asocia con efectos secundarios como incontinencia urinaria y disfunción eréctil. Si los nervios que rodean la próstata se dejan intactos (preservando los nervios), el riesgo de desarrollar estos efectos secundarios disminuye. Sin embargo, dado que estos nervios están en íntimo contacto con la próstata, existe la posibilidad de que queden células cancerosas, con la consiguiente necesidad de tratamientos adicionales. Lamentablemente, los métodos actuales que utilizan los cirujanos para seleccionar pacientes a quienes se les puede ofrecer preservación de nervios de manera segura no son muy precisos para predecir dónde se extiende el tumor fuera de la próstata.
NeuroSAFE es una técnica que puede informar al cirujano si hay células tumorales en la superficie de la próstata e indicar la necesidad de extirpar más tejido durante la misma operación. Sin embargo, requiere de un equipo especializado para procesar la muestra en un tiempo razonable que no prolongue excesivamente la cirugía. Por tanto, muchos centros no pueden realizarlo.
Se puede utilizar una nueva tecnología llamada microscopía confocal de fluorescencia (LaserSAFE) para examinar la superficie de la próstata y puede identificar cuándo hay cáncer presente. Fundamentalmente, requiere capacitación y recursos mínimos para producir resultados en unos minutos y el microscopio puede colocarse en el quirófano.
Nuestro objetivo es reclutar un grupo de 20 pacientes que se someterán a una prostatectomía radical como tratamiento para el cáncer de próstata. La muestra de próstata se analizará utilizando ambas técnicas, pero las decisiones sobre cuánto tejido resecar durante la cirugía dependerán de los resultados de NeuroSAFE. Este estudio de viabilidad nos permitirá comprender los desafíos asociados con la realización de ambas técnicas. Esto nos permitirá planificar un estudio más amplio para evaluar la precisión de LaserSAFE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greg Shaw
- Número de teléfono: +44 (0)20 7679 8088
- Correo electrónico: gregshaw@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ricardo Almeida Magana
- Número de teléfono: +44 (0)20 7679 8088
- Correo electrónico: r.magana@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata cT2-T3a N0 M0 operable.
- Pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética (RM) multiparamétrica antes o después de la biopsia de próstata.
- Médicamente apto para someterse a una prostatectomía radical.
- Programado para prostatectomía radical asistida por robot con una recomendación de no preservar nervios en al menos un lado según reuniones multidisciplinarias informadas por resonancia magnética, resultados de biopsia y factores clínicos.
- Capacidad para leer inglés lo suficiente como para comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante.
- Pacientes en quienes las imágenes preoperatorias muestran afectación rectal o invasión de la vesícula seminal en los que se considera que la preservación del nervio no es factible debido a problemas de seguridad.
- Pacientes que recibieron tratamiento previo para el cáncer de próstata: radioterapia de haz externo, braquiterapia, terapia focal, quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prostatectomía radical
Los pacientes se someterán a prostatectomía radical con decisiones de conservación de nervios basadas en los resultados de la técnica NeuroSAFE.
|
Análisis de sección congelada de la superficie posterolateral de la próstata para guiar las decisiones sobre conservación de nervios.
El procedimiento LaserSAFE se realiza utilizando un FCM llamado escáner Histolog® desarrollado por Samantree® que se puede colocar dentro del quirófano.
El escáner Histolog® produce imágenes digitales con una alta resolución de rango micrométrico y permite la visualización de microestructuras de tejido hasta el nivel celular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluar la viabilidad de utilizar la técnica LaserSAFE para evaluar el estado de los márgenes durante la prostatectomía radical en comparación con la técnica NeuroSAFE
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Concordancia entre la recomendación LaserSAFE y NeuroSAFE sobre resección secundaria durante prostatectomía radical
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159477
- 320973 (Otro identificador: IRAS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento