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공초점 현미경을 사용하여 전립선암 수술 중 잔류 종양의 새로운 방법을 평가하기 위한 타당성 조사, LaserSAFE 타당성 시험

2025년 1월 8일 업데이트: University College, London

NeuroSAFE와 비교한 En-face 형광 공초점 현미경(LaserSAFE)을 사용하여 근치 전립선 절제술 중 마진 상태를 평가하기 위한 타당성 시험

전립선암은 전 세계적으로 남성 환자에게 영향을 미치는 가장 흔한 고형암입니다. 조기에 진단되면 대개 수술(근치적 전립선절제술)로 완치가 가능하지만 이 시술은 요실금, 발기부전 등의 부작용이 따른다. 전립선을 둘러싸는 신경이 그대로 남아 있으면(신경 보존) 이러한 부작용이 발생할 위험이 줄어듭니다. 그러나 이 신경은 전립선과 밀접하게 접촉되어 있기 때문에 암세포가 남아 있을 가능성이 있으며, 이에 따라 추가 치료가 필요합니다. 안타깝게도 신경보존술을 안전하게 받을 수 있는 환자를 선택하기 위해 외과의사가 현재 사용하는 방법은 종양이 전립선 외부로 확장되는 위치를 예측하는 데 그다지 정확하지 않습니다.

NeuroSAFE는 전립선 표면에 종양 세포가 있는지 외과 의사에게 알리고 동일한 수술 중에 더 많은 조직을 제거해야 함을 나타낼 수 있는 기술입니다. 그러나 수술을 과도하게 연장하지 않는 합리적인 시간 내에 검체를 처리하려면 전문 팀이 필요합니다. 따라서 이를 수행할 수 없는 센터가 많습니다.

형광공초점현미경(LaserSAFE)이라는 새로운 기술을 사용하여 전립선 표면을 검사하고 암이 있는지 확인할 수 있습니다. 결정적으로, 몇 분 안에 결과를 생성하려면 최소한의 교육과 자원이 필요하며 현미경을 수술실에 배치할 수 있습니다.

우리는 전립선암 치료법으로 근치적 전립선절제술을 받을 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 전립선 표본은 두 기술을 모두 사용하여 분석되지만 수술 중 절제할 조직의 양에 대한 결정은 NeuroSAFE의 결과에 따라 달라집니다. 이 타당성 조사를 통해 우리는 두 기술을 수행하는 데 관련된 과제를 이해할 수 있습니다. 이를 통해 LaserSAFE의 정확성을 평가하기 위한 더 큰 규모의 연구를 계획할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 다중 현장, 단일 맹검, 전향적 타당성 조사가 될 것입니다. NeuroSAFE 기술 수행 경험이 있는 2개 센터에서 20명의 참가자가 모집됩니다. 참가자는 NeuroSAFE 기술에 따라 신경을 보존하는 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다. 평가를 위해 전립선을 보내기 전에 LaserSAFE 기술을 사용하여 전립선의 해당 후외측 표면을 분석합니다. NeuroSAFE 결과 해석에 참여하는 병리학자는 근치적 전립선절제술 후 표준 환자 치료, 관리 및 진행 결과에 영향을 주지 않기 위해 LaserSAFE 결과를 보지 못하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 cT2-T3a N0 M0 전립선암으로 진단받은 환자.
  • 전립선 생검 전후에 다중 매개변수 자기공명영상(MRI)을 받은 환자.
  • 근치적 전립선절제술을 받기에 의학적으로 적합합니다.
  • MRI, 생검 결과 및 임상 요인을 통해 정보를 얻은 다학제 회의를 기반으로 최소 한 쪽의 신경 보존을 권장하지 않는 로봇 보조 근치 전립선 절제술이 예정되어 있습니다.
  • 환자 정보 시트를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 읽을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • • 신보강 치료를 받은 환자.

    • 수술 전 영상에서 직장 침범 또는 정낭 침범이 나타나 안전 문제로 인해 신경 보존이 불가능하다고 판단되는 환자.
    • 이전에 전립선암 치료를 받은 환자: 외부빔 방사선치료, 근접치료, 국소치료, 화학요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 근치적 전립선절제술
환자는 NeuroSAFE 기술의 결과에 따라 신경 보존 결정을 통해 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
신경 보존 결정을 안내하기 위한 전립선 후외측 표면의 동결 단면 분석.
LaserSAFE 시술은 수술실 내에 배치할 수 있는 Samantree®에서 개발한 Histolog® 스캐너라는 FCM을 사용하여 수행됩니다. Histolog® 스캐너는 마이크로미터 범위의 높은 해상도로 디지털 이미지를 생성하고 조직 미세 구조를 세포 수준까지 시각화할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 생체외 형광 공초점 현미경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 평가
기간: 8 개월
NeuroSAFE 기술과 비교하여 근치적 전립선 절제술 중 마진 상태를 평가하기 위해 LaserSAFE 기술을 사용하는 타당성을 평가합니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치
기간: 8 개월
근치적 전립선절제술 중 2차 절제술에 대한 LaserSAFE와 NeuroSAFE 권고사항의 일치
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Greg Shaw, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 참가자 수가 적은 타당성 조사이므로 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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