- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398470
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer neuen Methode zur Entfernung von Tumorresten während einer Operation bei Prostatakrebs mithilfe der konfokalen Mikroskopie, der LaserSAFE-Machbarkeitsstudie
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Randstatus während einer radikalen Prostatektomie mit konfokaler Fluoreszenzmikroskopie (LaserSAFE) im Vergleich zu NeuroSAFE
Prostatakrebs ist weltweit die häufigste solide Krebserkrankung bei männlichen Patienten. Bei frühzeitiger Diagnose kann die Erkrankung in der Regel durch eine Operation (radikale Prostatektomie) geheilt werden, allerdings ist dieser Eingriff mit Nebenwirkungen wie Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion verbunden. Wenn die Nerven, die die Prostata umgeben, intakt bleiben (nervenschonend), sinkt das Risiko, diese Nebenwirkungen zu entwickeln. Da diese Nerven jedoch in engem Kontakt mit der Prostata stehen, besteht die Möglichkeit, dass Krebszellen zurückbleiben, was zusätzliche Behandlungen erforderlich macht. Leider sind die derzeitigen Methoden, mit denen Chirurgen Patienten auswählen, denen eine nervenschonende Behandlung sicher angeboten werden kann, nicht sehr genau bei der Vorhersage, wo sich der Tumor außerhalb der Prostata erstreckt.
NeuroSAFE ist eine Technik, die den Chirurgen darüber informieren kann, ob sich Tumorzellen auf der Oberfläche der Prostata befinden, und ihn auf die Notwendigkeit hinweisen kann, während derselben Operation mehr Gewebe zu entfernen. Allerdings ist ein spezialisiertes Team erforderlich, um die Probe in einem angemessenen Zeitraum zu verarbeiten, der den Eingriff nicht übermäßig in die Länge zieht. Daher sind viele Zentren nicht in der Lage, diese durchzuführen.
Mithilfe einer neuen Technologie namens konfokale Fluoreszenzmikroskopie (LaserSAFE) kann die Oberfläche der Prostata untersucht und das Vorliegen von Krebs festgestellt werden. Entscheidend ist, dass nur minimale Schulung und Ressourcen erforderlich sind, um in wenigen Minuten Ergebnisse zu erzielen, und das Mikroskop im Operationssaal aufgestellt werden kann.
Unser Ziel ist es, eine Gruppe von 20 Patienten zu rekrutieren, die sich einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Die Prostataprobe wird mit beiden Techniken analysiert, die Entscheidung darüber, wie viel Gewebe während der Operation reseziert werden soll, hängt jedoch von den Ergebnissen von NeuroSAFE ab. Diese Machbarkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die Herausforderungen zu verstehen, die mit der Durchführung beider Techniken verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, eine größere Studie zur Bewertung der Genauigkeit von LaserSAFE zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem operablem cT2-T3a N0 M0 Prostatakrebs.
- Patienten, bei denen vor oder nach der Prostatabiopsie eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde.
- Medizinisch geeignet für eine radikale Prostatektomie.
- Geplant für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit einer Empfehlung gegen Nervenschonung auf mindestens einer Seite, basierend auf multidisziplinären Treffen unter Berücksichtigung von MRT, Biopsieergebnis und klinischen Faktoren.
- Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen, um das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhielten.
- Patienten, bei denen die präoperative Bildgebung eine Beteiligung des Rektums oder eine Invasion der Samenbläschen zeigt, bei denen eine Nervenschonung aus Sicherheitsgründen nicht möglich ist.
- Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden: externe Strahlentherapie, Brachytherapie, fokale Therapie, Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Radikale Prostatektomie
Die Patienten werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen, wobei Entscheidungen zur Nervenschonung auf der Grundlage der Ergebnisse der NeuroSAFE-Technik getroffen werden
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Gefrierschnittanalyse der posterolateralen Oberfläche der Prostata als Leitfaden für Entscheidungen zur Nervenschonung.
Das LaserSAFE-Verfahren wird mit einem von Samantree® entwickelten FCM namens Histolog®-Scanner durchgeführt, der im Operationssaal platziert werden kann.
Der Histolog®-Scanner erzeugt digitale Bilder mit hoher Auflösung im Mikrometerbereich und ermöglicht die Visualisierung von Gewebemikrostrukturen bis auf zellulärer Ebene.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung der LaserSAFE-Technik zur Beurteilung des Randstatus während einer radikalen Prostatektomie im Vergleich zur NeuroSAFE-Technik
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz
Zeitfenster: 8 Monate
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Übereinstimmung zwischen LaserSAFE- und NeuroSAFE-Empfehlung zur Sekundärresektion bei radikaler Prostatektomie
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Shaw, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159477
- 320973 (Andere Kennung: IRAS number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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