Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer neuen Methode zur Entfernung von Tumorresten während einer Operation bei Prostatakrebs mithilfe der konfokalen Mikroskopie, der LaserSAFE-Machbarkeitsstudie

8. Januar 2025 aktualisiert von: University College, London

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Randstatus während einer radikalen Prostatektomie mit konfokaler Fluoreszenzmikroskopie (LaserSAFE) im Vergleich zu NeuroSAFE

Prostatakrebs ist weltweit die häufigste solide Krebserkrankung bei männlichen Patienten. Bei frühzeitiger Diagnose kann die Erkrankung in der Regel durch eine Operation (radikale Prostatektomie) geheilt werden, allerdings ist dieser Eingriff mit Nebenwirkungen wie Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion verbunden. Wenn die Nerven, die die Prostata umgeben, intakt bleiben (nervenschonend), sinkt das Risiko, diese Nebenwirkungen zu entwickeln. Da diese Nerven jedoch in engem Kontakt mit der Prostata stehen, besteht die Möglichkeit, dass Krebszellen zurückbleiben, was zusätzliche Behandlungen erforderlich macht. Leider sind die derzeitigen Methoden, mit denen Chirurgen Patienten auswählen, denen eine nervenschonende Behandlung sicher angeboten werden kann, nicht sehr genau bei der Vorhersage, wo sich der Tumor außerhalb der Prostata erstreckt.

NeuroSAFE ist eine Technik, die den Chirurgen darüber informieren kann, ob sich Tumorzellen auf der Oberfläche der Prostata befinden, und ihn auf die Notwendigkeit hinweisen kann, während derselben Operation mehr Gewebe zu entfernen. Allerdings ist ein spezialisiertes Team erforderlich, um die Probe in einem angemessenen Zeitraum zu verarbeiten, der den Eingriff nicht übermäßig in die Länge zieht. Daher sind viele Zentren nicht in der Lage, diese durchzuführen.

Mithilfe einer neuen Technologie namens konfokale Fluoreszenzmikroskopie (LaserSAFE) kann die Oberfläche der Prostata untersucht und das Vorliegen von Krebs festgestellt werden. Entscheidend ist, dass nur minimale Schulung und Ressourcen erforderlich sind, um in wenigen Minuten Ergebnisse zu erzielen, und das Mikroskop im Operationssaal aufgestellt werden kann.

Unser Ziel ist es, eine Gruppe von 20 Patienten zu rekrutieren, die sich einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Die Prostataprobe wird mit beiden Techniken analysiert, die Entscheidung darüber, wie viel Gewebe während der Operation reseziert werden soll, hängt jedoch von den Ergebnissen von NeuroSAFE ab. Diese Machbarkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die Herausforderungen zu verstehen, die mit der Durchführung beider Techniken verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, eine größere Studie zur Bewertung der Genauigkeit von LaserSAFE zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Versuch handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Machbarkeitsstudie mit mehreren Standorten. 20 Teilnehmer werden aus 2 Zentren rekrutiert, die Erfahrung in der Anwendung der NeuroSAFE-Technik haben. Die Teilnehmer werden einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit Nervenschonung unter Anleitung der NeuroSAFE-Technik unterzogen. Bevor die Prostata zur Untersuchung geschickt wird, werden mit der LaserSAFE-Technik die entsprechenden posterolateralen Oberflächen der Prostata analysiert. Die teilnehmenden Pathologen, die an der Interpretation der Ergebnisse von NeuroSAFE beteiligt sind, werden gegenüber den LaserSAFE-Ergebnissen blind sein, um eine Beeinflussung der Standardbehandlung, des Managements und der Progressionsergebnisse des Patienten nach einer radikalen Prostatektomie zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem operablem cT2-T3a N0 M0 Prostatakrebs.
  • Patienten, bei denen vor oder nach der Prostatabiopsie eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde.
  • Medizinisch geeignet für eine radikale Prostatektomie.
  • Geplant für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit einer Empfehlung gegen Nervenschonung auf mindestens einer Seite, basierend auf multidisziplinären Treffen unter Berücksichtigung von MRT, Biopsieergebnis und klinischen Faktoren.
  • Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen, um das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhielten.

    • Patienten, bei denen die präoperative Bildgebung eine Beteiligung des Rektums oder eine Invasion der Samenbläschen zeigt, bei denen eine Nervenschonung aus Sicherheitsgründen nicht möglich ist.
    • Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden: externe Strahlentherapie, Brachytherapie, fokale Therapie, Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radikale Prostatektomie
Die Patienten werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen, wobei Entscheidungen zur Nervenschonung auf der Grundlage der Ergebnisse der NeuroSAFE-Technik getroffen werden
Gefrierschnittanalyse der posterolateralen Oberfläche der Prostata als Leitfaden für Entscheidungen zur Nervenschonung.
Das LaserSAFE-Verfahren wird mit einem von Samantree® entwickelten FCM namens Histolog®-Scanner durchgeführt, der im Operationssaal platziert werden kann. Der Histolog®-Scanner erzeugt digitale Bilder mit hoher Auflösung im Mikrometerbereich und ermöglicht die Visualisierung von Gewebemikrostrukturen bis auf zellulärer Ebene.
Andere Namen:
  • Konfokale Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung der LaserSAFE-Technik zur Beurteilung des Randstatus während einer radikalen Prostatektomie im Vergleich zur NeuroSAFE-Technik
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz
Zeitfenster: 8 Monate
Übereinstimmung zwischen LaserSAFE- und NeuroSAFE-Empfehlung zur Sekundärresektion bei radikaler Prostatektomie
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Shaw, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben, da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit einer geringen Teilnehmerzahl handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren