Une étude de faisabilité pour évaluer une nouvelle méthode de tumeurs résiduelles pendant la chirurgie du cancer de la prostate à l'aide de la microscopie confocale, l'essai de faisabilité LaserSAFE
Un essai de faisabilité pour évaluer l'état de la marge pendant la prostatectomie radicale avec microscopie confocale à fluorescence en face (LaserSAFE) par rapport à NeuroSAFE
Le cancer de la prostate est le cancer solide le plus répandu chez les hommes dans le monde. Lorsqu'elle est diagnostiquée tôt, elle peut généralement être guérie par une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale), mais cette procédure est associée à des effets secondaires tels que l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile. Si les nerfs qui entourent la prostate restent intacts (épargnant les nerfs), le risque de développer ces effets secondaires diminue. Cependant, comme ces nerfs sont en contact intime avec la prostate, il existe un risque de laisser derrière eux des cellules cancéreuses, ce qui nécessiterait des traitements supplémentaires. Malheureusement, les méthodes actuelles utilisées par les chirurgiens pour sélectionner les patients auxquels on peut proposer en toute sécurité des soins épargnants pour les nerfs ne sont pas très précises pour prédire où la tumeur s'étend en dehors de la prostate.
NeuroSAFE est une technique qui peut informer le chirurgien s'il y a des cellules tumorales à la surface de la prostate et indiquer la nécessité de retirer davantage de tissu au cours de la même opération. Cependant, cela nécessite une équipe spécialisée pour traiter l’échantillon dans un délai raisonnable qui ne prolonge pas excessivement l’intervention chirurgicale. De nombreux centres ne sont donc pas en mesure de le réaliser.
Une nouvelle technologie appelée microscopie confocale à fluorescence (LaserSAFE) peut être utilisée pour examiner la surface de la prostate et identifier la présence d'un cancer. Il faut surtout un minimum de formation et de ressources pour produire des résultats en quelques minutes et le microscope peut être placé dans la salle d'opération.
Nous visons à recruter un groupe de 20 patients qui subiront une prostatectomie radicale comme traitement du cancer de la prostate. L'échantillon de prostate sera analysé à l'aide des deux techniques, mais les décisions sur la quantité de tissu à réséquer pendant la chirurgie dépendront des résultats de NeuroSAFE. Cette étude de faisabilité nous permettra de comprendre les défis associés à la mise en œuvre des deux techniques. Cela nous permettra de planifier une étude plus large pour évaluer la précision de LaserSAFE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate opérable cT2-T3a N0 M0.
- Patients ayant subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique avant ou après une biopsie de la prostate.
- Médicalement apte à subir une prostatectomie radicale.
- Prévu pour une prostatectomie radicale assistée par robot avec une recommandation contre l'épargne nerveuse d'au moins 1 côté sur la base de réunions multidisciplinaires éclairées par l'IRM, le résultat de la biopsie et les facteurs cliniques.
- Capacité à lire suffisamment l'anglais pour comprendre la fiche d'information du patient et donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Patients ayant reçu un traitement néo-adjuvant.
- Patients chez lesquels l'imagerie préopératoire montre une atteinte rectale ou une invasion des vésicules séminales dans laquelle l'épargne nerveuse est jugée impossible en raison de problèmes de sécurité.
- Patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer de la prostate : radiothérapie externe, curiethérapie, thérapie focale, chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prostatectomie radicale
Les patients subiront une prostatectomie radicale avec des décisions d'épargne nerveuse basées sur les résultats de la technique NeuroSAFE.
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Analyse de coupes gelées de la surface postérolatérale de la prostate pour guider les décisions d'épargne nerveuse.
La procédure LaserSAFE est réalisée à l'aide d'un FCM appelé scanner Histolog® développé par Samantree® qui peut être placé dans la salle d'opération.
Le scanner Histolog® produit des images numériques avec une résolution élevée, de l'ordre du micromètre, et permet la visualisation des microstructures tissulaires jusqu'au niveau cellulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: 8 mois
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technique LaserSAFE pour évaluer l'état des marges lors d'une prostatectomie radicale par rapport à la technique NeuroSAFE
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance
Délai: 8 mois
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Concordance entre les recommandations LaserSAFE et NeuroSAFE sur la résection secondaire lors d'une prostatectomie radicale
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Shaw, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159477
- 320973 (Autre identifiant: IRAS number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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