Um estudo de viabilidade para avaliar um novo método de tumores residuais durante a cirurgia para câncer de próstata usando microscopia confocal, o ensaio de viabilidade LaserSAFE
Um ensaio de viabilidade para avaliar o status da margem durante a prostatectomia radical com microscopia confocal de fluorescência facial (LaserSAFE) em comparação com NeuroSAFE
O câncer de próstata é o câncer sólido mais comum que afeta pacientes do sexo masculino em todo o mundo. Quando diagnosticada precocemente, geralmente pode ser curada com cirurgia (prostatectomia radical), mas esse procedimento está associado a efeitos colaterais como incontinência urinária e disfunção erétil. Se os nervos que circundam a próstata permanecerem intactos (poupando os nervos), o risco de desenvolver esses efeitos colaterais diminui. No entanto, uma vez que estes nervos estão em contacto íntimo com a próstata, existe a possibilidade de deixarem para trás células cancerígenas, com a subsequente necessidade de tratamentos adicionais. Infelizmente, os métodos atuais que os cirurgiões usam para selecionar pacientes que podem receber com segurança a preservação dos nervos não são muito precisos na previsão de onde o tumor se estende para fora da próstata.
NeuroSAFE é uma técnica que pode informar ao cirurgião se há células tumorais na superfície da próstata e indicar a necessidade de retirada de mais tecido durante a mesma operação. Porém, requer uma equipe especializada para processar a amostra em um tempo razoável que não prolongue excessivamente a cirurgia. Portanto, muitos centros não conseguem realizá-lo.
Uma nova tecnologia chamada microscopia confocal de fluorescência (LaserSAFE) pode ser usada para examinar a superfície da próstata e identificar quando o câncer está presente. Criticamente, requer treinamento e recursos mínimos para produzir resultados em poucos minutos e o microscópio pode ser colocado na sala de cirurgia.
Nosso objetivo é recrutar um grupo de 20 pacientes que serão submetidos à prostatectomia radical como tratamento para câncer de próstata. A amostra da próstata será analisada usando ambas as técnicas, mas as decisões sobre a quantidade de tecido a ser ressecada durante a cirurgia dependerão dos resultados do NeuroSAFE. Este estudo de viabilidade nos permitirá compreender os desafios associados à execução de ambas as técnicas. Isso nos permitirá planejar um estudo maior para avaliar a precisão do LaserSAFE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata cT2-T3a N0 M0 operável.
- Pacientes submetidos a ressonância magnética multiparamétrica (RM) antes ou depois da biópsia da próstata.
- Medicamente apto para se submeter à prostatectomia radical.
- Programado para prostatectomia radical assistida por robô com recomendação contra preservação de nervos em pelo menos um lado com base em reuniões multidisciplinares informadas por ressonância magnética, resultado de biópsia e fatores clínicos.
- Capacidade de ler inglês o suficiente para compreender a ficha de informações do paciente e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante.
- Pacientes nos quais a imagem pré-operatória mostra envolvimento retal ou invasão da vesícula seminal, nos quais a preservação dos nervos é considerada inviável devido a questões de segurança.
- Pacientes que receberam tratamento prévio para câncer de próstata: radioterapia externa, braquiterapia, terapia focal, quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prostatectomia radical
Os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical com decisões de preservação de nervos com base nos resultados da técnica NeuroSAFE
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Análise de seção congelada da superfície póstero-lateral da próstata para orientar decisões de preservação de nervos.
O procedimento LaserSAFE é realizado usando um FCM denominado scanner Histolog® desenvolvido pela Samantree®, que pode ser colocado na sala de cirurgia.
O scanner Histolog® produz imagens digitais com alta resolução na faixa micrométrica e permite a visualização de microestruturas de tecidos até o nível celular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade
Prazo: 8 meses
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Avaliar a viabilidade do uso da técnica LaserSAFE para avaliar o status das margens durante a prostatectomia radical em comparação com a técnica NeuroSAFE
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância
Prazo: 8 meses
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Concordância entre as recomendações LaserSAFE e NeuroSAFE sobre ressecção secundária durante prostatectomia radical
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159477
- 320973 (Outro identificador: IRAS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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