使用共聚焦显微镜评估前列腺癌手术过程中残留肿瘤的新方法的可行性研究,即 LaserSAFE 可行性试验
2025年1月8日 更新者:University College, London
与 NeuroSAFE 相比,使用 En-face 荧光共聚焦显微镜 (LaserSAFE) 评估根治性前列腺切除术期间边缘状态的可行性试验
前列腺癌是影响全球男性患者的最常见实体癌症。 如果早期诊断,通常可以通过手术(根治性前列腺切除术)治愈,但该手术会带来尿失禁和勃起功能障碍等副作用。 如果前列腺周围的神经保持完整(保留神经),那么发生这些副作用的风险就会降低。 然而,由于这些神经与前列腺密切接触,因此有可能留下癌细胞,随后需要额外的治疗。 遗憾的是,目前外科医生用来选择可以安全地接受神经保留的患者的方法在预测肿瘤延伸到前列腺外的位置方面并不是很准确。
NeuroSAFE 是一种技术,可以告知外科医生前列腺表面是否存在肿瘤细胞,并表明需要在同一手术中切除更多组织。 然而,它需要一个专门的团队在合理的时间内处理样本,并且不会过度延长手术时间。 因此,许多中心无法执行此操作。
一种称为荧光共焦显微镜(LaserSAFE)的新技术可用于检查前列腺表面,并可以识别癌症何时存在。 至关重要的是,它只需要最少的培训和资源即可在几分钟内产生结果,并且显微镜可以放置在手术室中。
我们的目标是招募 20 名接受根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的患者。 将使用这两种技术对前列腺标本进行分析,但手术期间切除多少组织的决定将取决于 NeuroSAFE 的结果。 这项可行性研究将使我们能够了解与执行这两种技术相关的挑战。 这将使我们能够计划一项更大规模的研究来评估 LaserSAFE 的准确性。
研究概览
详细说明
该试验将是一项多地点、单盲、前瞻性、可行性研究。
将从 2 个具有 NeuroSAFE 技术执行经验的中心招募 20 名参与者。
参与者将在 NeuroSAFE 技术的指导下接受机器人辅助的保留神经的根治性前列腺切除术。
在将前列腺送去评估之前,将使用 LaserSAFE 技术分析前列腺相应的后外侧表面。
参与解释 NeuroSAFE 结果的病理学家将对 LaserSAFE 结果不知情,以避免影响根治性前列腺切除术后的标准患者治疗、管理和进展结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断患有可手术 cT2-T3a N0 M0 前列腺癌的患者。
- 在前列腺活检之前或之后接受多参数磁共振成像 (MRI) 的患者。
- 身体状况适合接受根治性前列腺切除术。
- 根据 MRI、活检结果和临床因素的多学科会议,安排机器人辅助根治性前列腺切除术,并建议至少保留一侧神经。
- 能够充分阅读英语以理解患者信息表并给予知情同意。
排除标准:
• 接受新辅助治疗的患者。
- 术前影像显示直肠受累或精囊侵犯的患者,出于安全考虑,保留神经被认为不可行。
- 既往接受过前列腺癌治疗的患者:外照射放射治疗、近距离放射治疗、局部治疗、化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:前列腺根治术
患者将接受根治性前列腺切除术,并根据 NeuroSAFE 技术的结果做出保留神经的决定
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对前列腺后外侧表面进行冰冻切片分析,以指导神经保留决策。
LaserSAFE 手术是使用 Samantree® 开发的名为 Histolog® 扫描仪的 FCM 进行的,该扫描仪可放置在手术室内。
Histolog® 扫描仪可生成微米级分辨率的数字图像,并实现细胞水平的组织微观结构的可视化。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性评估
大体时间:8个月
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与 NeuroSAFE 技术相比,评估使用 LaserSAFE 技术评估根治性前列腺切除术期间边缘状态的可行性
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引
大体时间:8个月
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LaserSAFE 和 NeuroSAFE 关于根治性前列腺切除术中二次切除建议的一致性
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Greg Shaw、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 159477
- 320973 (其他标识符:IRAS number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前没有计划共享个人参与者数据,因为这是一项参与者人数较少的可行性研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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