Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny metod Resttumörer under operation för prostatacancer med konfokalmikroskopi, LaserSAFE Feasibility Trial

8 januari 2025 uppdaterad av: University College, London

Ett genomförbarhetsförsök för att utvärdera marginalstatus under radikal prostatektomi med en-face fluorescens konfokalmikroskopi (LaserSAFE) jämfört med NeuroSAFE

Prostatacancer är den vanligaste solida cancern som drabbar manliga patienter över hela världen. När diagnosen diagnostiseras tidigt kan den vanligtvis botas med kirurgi (radikal prostatektomi), men denna procedur är förknippad med biverkningar som urininkontinens och erektil dysfunktion. Om nerverna som omger prostatan lämnas intakta (nerverbesparande) minskar risken att utveckla dessa biverkningar. Men eftersom dessa nerver är i intim kontakt med prostatan finns det en chans att lämna cancerceller bakom sig, med efterföljande behov av ytterligare behandlingar. Tyvärr är de nuvarande metoderna som kirurger använder för att välja patienter som säkert kan erbjudas nervbesparande inte särskilt exakta när det gäller att förutsäga var tumören sträcker sig utanför prostatan.

NeuroSAFE är en teknik som kan informera kirurgen om det finns tumörceller på ytan av prostata och indikera behovet av att ta bort mer vävnad under samma operation. Det kräver dock ett specialiserat team för att bearbeta provet inom en rimlig tid som inte förlänger operationen alltför mycket. Därför kan många centra inte utföra det.

En ny teknik som kallas fluorescenskonfokalmikroskopi (LaserSAFE) kan användas för att undersöka ytan av prostata och kan identifiera när cancer är närvarande. Kritiskt sett kräver det minimal träning och resurser för att producera resultat på några minuter och mikroskopet kan placeras i operationssalen.

Vi siktar på att rekrytera en grupp på 20 patienter som ska genomgå radikal prostatektomi som behandling för prostatacancer. Prostataprovet kommer att analyseras med båda teknikerna, men beslut om hur mycket vävnad som ska avlägsnas under operationen kommer att bero på resultaten av NeuroSAFE. Denna förstudie kommer att tillåta oss att förstå de utmaningar som är förknippade med att utföra båda teknikerna. Detta kommer att tillåta oss att planera en större studie för att utvärdera noggrannheten hos LaserSAFE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enkelblindad, prospektiv genomförbarhetsstudie på flera platser. 20 deltagare kommer att rekryteras från 2 centra som har erfarenhet av att utföra NeuroSAFE-tekniken. Deltagarna kommer att genomgå en robotassisterad radikal prostatektomi med nervbesparande vägledd av NeuroSAFE-tekniken. Innan prostatan skickas för utvärdering kommer LaserSAFE-tekniken att användas för att analysera motsvarande posterolaterala ytor av prostatan. Deltagande patologer som är involverade i att tolka resultaten av NeuroSAFE kommer att bli blinda för LaserSAFE-resultaten, för att undvika att påverka standardpatientbehandling, hantering och progressionsresultat efter radikal prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med operabel cT2-T3a N0 M0 prostatacancer.
  • Patienter som genomgick en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) före eller efter prostatabiopsi.
  • Medicinskt lämplig att genomgå radikal prostatektomi.
  • Schemalagd för robotassisterad radikal prostatektomi med rekommendation mot nervsparande på minst 1 sida baserat på multidisciplinära möten informerade av MRT, biopsiresultat och kliniska faktorer.
  • Förmåga att läsa engelska tillräckligt för att förstå patientinformationsbladet och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som fått neoadjuvant behandling.

    • Patienter där preoperativ avbildning visar rektal involvering eller sädesblåsorinvasion där nervsparande bedöms inte vara genomförbart på grund av säkerhetsproblem.
    • Patienter som tidigare fått behandling för prostatacancer: Extern strålbehandling, brachyterapi, fokalterapi, kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Radikal prostatektomi
Patienterna kommer att genomgå radikal prostatektomi med nervbesparande beslut baserade på resultaten av NeuroSAFE-tekniken
Analys av fryst snitt av den posterolaterala ytan av prostatan för att vägleda nervbesparande beslut.
LaserSAFE-proceduren utförs med en FCM som kallas Histolog®-skannern utvecklad av Samantree® och som kan placeras i operationssalen. Histolog®-skannern producerar digitala bilder med hög upplösning på mikrometerområdet och möjliggör visualisering av vävnadsmikrostrukturer ner till cellnivå.
Andra namn:
  • Ex vivo fluorescenskonfokalmikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 8 månader
Utvärdera genomförbarheten av att använda LaserSAFE-tekniken för att utvärdera marginalstatus under radikal prostatektomi jämfört med NeuroSAFE-tekniken
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse
Tidsram: 8 månader
Överensstämmelse mellan LaserSAFE och NeuroSAFE rekommendation om sekundär resektion under radikal prostatektomi
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Shaw, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela individuella deltagardata eftersom detta är en förstudie med lågt antal deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera