- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398470
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny metod Resttumörer under operation för prostatacancer med konfokalmikroskopi, LaserSAFE Feasibility Trial
Ett genomförbarhetsförsök för att utvärdera marginalstatus under radikal prostatektomi med en-face fluorescens konfokalmikroskopi (LaserSAFE) jämfört med NeuroSAFE
Prostatacancer är den vanligaste solida cancern som drabbar manliga patienter över hela världen. När diagnosen diagnostiseras tidigt kan den vanligtvis botas med kirurgi (radikal prostatektomi), men denna procedur är förknippad med biverkningar som urininkontinens och erektil dysfunktion. Om nerverna som omger prostatan lämnas intakta (nerverbesparande) minskar risken att utveckla dessa biverkningar. Men eftersom dessa nerver är i intim kontakt med prostatan finns det en chans att lämna cancerceller bakom sig, med efterföljande behov av ytterligare behandlingar. Tyvärr är de nuvarande metoderna som kirurger använder för att välja patienter som säkert kan erbjudas nervbesparande inte särskilt exakta när det gäller att förutsäga var tumören sträcker sig utanför prostatan.
NeuroSAFE är en teknik som kan informera kirurgen om det finns tumörceller på ytan av prostata och indikera behovet av att ta bort mer vävnad under samma operation. Det kräver dock ett specialiserat team för att bearbeta provet inom en rimlig tid som inte förlänger operationen alltför mycket. Därför kan många centra inte utföra det.
En ny teknik som kallas fluorescenskonfokalmikroskopi (LaserSAFE) kan användas för att undersöka ytan av prostata och kan identifiera när cancer är närvarande. Kritiskt sett kräver det minimal träning och resurser för att producera resultat på några minuter och mikroskopet kan placeras i operationssalen.
Vi siktar på att rekrytera en grupp på 20 patienter som ska genomgå radikal prostatektomi som behandling för prostatacancer. Prostataprovet kommer att analyseras med båda teknikerna, men beslut om hur mycket vävnad som ska avlägsnas under operationen kommer att bero på resultaten av NeuroSAFE. Denna förstudie kommer att tillåta oss att förstå de utmaningar som är förknippade med att utföra båda teknikerna. Detta kommer att tillåta oss att planera en större studie för att utvärdera noggrannheten hos LaserSAFE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med operabel cT2-T3a N0 M0 prostatacancer.
- Patienter som genomgick en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) före eller efter prostatabiopsi.
- Medicinskt lämplig att genomgå radikal prostatektomi.
- Schemalagd för robotassisterad radikal prostatektomi med rekommendation mot nervsparande på minst 1 sida baserat på multidisciplinära möten informerade av MRT, biopsiresultat och kliniska faktorer.
- Förmåga att läsa engelska tillräckligt för att förstå patientinformationsbladet och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Patienter som fått neoadjuvant behandling.
- Patienter där preoperativ avbildning visar rektal involvering eller sädesblåsorinvasion där nervsparande bedöms inte vara genomförbart på grund av säkerhetsproblem.
- Patienter som tidigare fått behandling för prostatacancer: Extern strålbehandling, brachyterapi, fokalterapi, kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Radikal prostatektomi
Patienterna kommer att genomgå radikal prostatektomi med nervbesparande beslut baserade på resultaten av NeuroSAFE-tekniken
|
Analys av fryst snitt av den posterolaterala ytan av prostatan för att vägleda nervbesparande beslut.
LaserSAFE-proceduren utförs med en FCM som kallas Histolog®-skannern utvecklad av Samantree® och som kan placeras i operationssalen.
Histolog®-skannern producerar digitala bilder med hög upplösning på mikrometerområdet och möjliggör visualisering av vävnadsmikrostrukturer ner till cellnivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 8 månader
|
Utvärdera genomförbarheten av att använda LaserSAFE-tekniken för att utvärdera marginalstatus under radikal prostatektomi jämfört med NeuroSAFE-tekniken
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse
Tidsram: 8 månader
|
Överensstämmelse mellan LaserSAFE och NeuroSAFE rekommendation om sekundär resektion under radikal prostatektomi
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Shaw, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 159477
- 320973 (Annan identifierare: IRAS number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .