Studium wykonalności mające na celu ocenę nowej metody guzów resztkowych podczas operacji raka prostaty przy użyciu mikroskopii konfokalnej, próba wykonalności LaserSAFE
Próba wykonalności oceny stanu marginesu podczas radykalnej prostatektomii za pomocą fluorescencyjnej mikroskopii konfokalnej en-face (LaserSAFE) w porównaniu z NeuroSAFE
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem litym dotykającym mężczyzn na całym świecie. Wcześnie zdiagnozowaną chorobę zazwyczaj można wyleczyć operacyjnie (radykalna prostatektomia), jednak zabieg ten wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji. Jeśli nerwy otaczające prostatę pozostaną nienaruszone (oszczędzanie nerwów), ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych maleje. Jednakże, ponieważ nerwy te mają ścisły kontakt z prostatą, istnieje ryzyko pozostawienia komórek nowotworowych, co wiąże się z koniecznością zastosowania dodatkowego leczenia. Niestety, obecne metody stosowane przez chirurgów w celu selekcji pacjentów, którym można bezpiecznie zaoferować oszczędzenie nerwów, nie są zbyt dokładne w przewidywaniu, gdzie guz nacieka poza prostatę.
NeuroSAFE to technika, która może poinformować chirurga, jeśli na powierzchni prostaty znajdują się komórki nowotworowe i wskazać potrzebę usunięcia większej ilości tkanki podczas tej samej operacji. Wymaga jednak przetworzenia próbki przez wyspecjalizowany zespół w rozsądnym czasie, który nie wydłuża nadmiernie operacji. Dlatego wiele ośrodków nie jest w stanie tego wykonać.
Do badania powierzchni prostaty można zastosować nową technologię zwaną fluorescencyjną mikroskopią konfokalną (LaserSAFE) i zidentyfikować obecność raka. Co najważniejsze, uzyskanie wyników w ciągu kilku minut wymaga minimalnego przeszkolenia i zasobów, a mikroskop można umieścić na sali operacyjnej.
Naszym celem jest rekrutacja grupy 20 pacjentów, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii w ramach leczenia raka prostaty. Próbka prostaty zostanie poddana analizie przy użyciu obu technik, ale decyzja o tym, ile tkanki należy wyciąć podczas operacji, będzie zależała od wyników testu NeuroSAFE. To studium wykonalności pozwoli nam zrozumieć wyzwania związane ze stosowaniem obu technik. Pozwoli nam to zaplanować większe badanie w celu oceny dokładności LaserSAFE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym operacyjnym rakiem prostaty cT2-T3a N0 M0.
- Pacjenci, u których wykonano wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRI) przed lub po biopsji prostaty.
- Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się radykalnej prostatektomii.
- Zaplanowano radykalną prostatektomię wspomaganą robotem z zaleceniem, aby nie oszczędzać nerwów co najmniej 1 strony, na podstawie wielodyscyplinarnych spotkań na podstawie rezonansu magnetycznego, wyniku biopsji i czynników klinicznych.
- Umiejętność czytania w języku angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia karty informacyjnej dla pacjenta i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe.
- Pacjenci, u których obrazowanie przedoperacyjne wykazuje zajęcie odbytnicy lub naciekanie pęcherzyków nasiennych, u których oszczędzanie nerwów uważa się za niemożliwe ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka prostaty: radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia, terapia ogniskowa, chemioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radykalna prostatektomia
Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii z decyzjami oszczędzającymi nerwy, opartymi na wynikach techniki NeuroSAFE
|
Analiza zamrożonego przekroju tylno-bocznej powierzchni prostaty w celu podjęcia decyzji oszczędzających nerwy.
Zabieg LaserSAFE wykonywany jest przy użyciu skanera FCM zwanego skanerem Histolog® opracowanego przez firmę Samantree®, który można umieścić na sali operacyjnej.
Skaner Histolog® generuje obrazy cyfrowe o wysokiej rozdzielczości rzędu mikrometrów i umożliwia wizualizację mikrostruktur tkankowych aż do poziomu komórkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocenić wykonalność zastosowania techniki LaserSAFE do oceny stanu brzegów podczas radykalnej prostatektomii w porównaniu z techniką NeuroSAFE
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zgodność pomiędzy zaleceniami LaserSAFE i NeuroSAFE dotyczącymi wtórnej resekcji podczas radykalnej prostatektomii
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Shaw, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159477
- 320973 (Inny identyfikator: IRAS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .