- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398470
Studie proveditelnosti k vyhodnocení nové metody Reziduální nádory během operace rakoviny prostaty pomocí konfokální mikroskopie, zkouška proveditelnosti LaserSAFE
Zkouška proveditelnosti k vyhodnocení stavu okraje během radikální prostatektomie pomocí čelní fluorescenční konfokální mikroskopie (LaserSAFE) ve srovnání s NeuroSAFE
Karcinom prostaty je celosvětově nejběžnějším solidním karcinomem postihujícím mužské pacienty. Při včasné diagnóze lze obvykle vyléčit chirurgickým zákrokem (radikální prostatektomie), ale tento postup je spojen s vedlejšími účinky, jako je inkontinence moči a erektilní dysfunkce. Pokud jsou nervy, které obklopují prostatu, ponechány nedotčené (nervy šetřící), riziko vzniku těchto nežádoucích účinků se snižuje. Nicméně, protože tyto nervy jsou v těsném kontaktu s prostatou, existuje šance, že zanechají rakovinné buňky, s následnou potřebou další léčby. Je smutné, že současné metody, které chirurgové používají k výběru pacientů, kterým lze bezpečně nabídnout nervy šetřící, nejsou příliš přesné v předpovědi, kde se nádor rozšiřuje mimo prostatu.
NeuroSAFE je technika, která může chirurga informovat, zda jsou na povrchu prostaty nádorové buňky, a indikovat potřebu odstranění více tkáně během stejné operace. Vyžaduje to však specializovaný tým, aby vzorek zpracoval v přiměřeném čase, který nadměrně neprodlužuje operaci. Mnoho center ji proto není schopno provádět.
Novou technologii zvanou fluorescenční konfokální mikroskopie (LaserSAFE) lze použít k vyšetření povrchu prostaty a dokáže identifikovat přítomnost rakoviny. Kriticky to vyžaduje minimální školení a zdroje, aby výsledky dosáhly během několika minut a mikroskop lze umístit na operační sál.
Naším cílem je získat skupinu 20 pacientů, kteří podstoupí radikální prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty. Vzorek prostaty bude analyzován pomocí obou technik, ale rozhodnutí o tom, kolik tkáně během operace resekovat, bude záviset na výsledcích NeuroSAFE. Tato studie proveditelnosti nám umožní porozumět výzvám spojeným s prováděním obou technik. To nám umožní naplánovat rozsáhlejší studii k vyhodnocení přesnosti LaserSAFE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou operabilního karcinomu prostaty cT2-T3a N0 M0.
- Pacienti, kteří podstoupili multiparametrickou magnetickou rezonanci (MRI) před nebo po biopsii prostaty.
- Zdravotně způsobilý podstoupit radikální prostatektomii.
- Naplánováno pro roboticky asistovanou radikální prostatektomii s doporučením nešetřit nervy alespoň na jedné straně na základě multidisciplinárních setkání informovaných MRI, výsledkem biopsie a klinickými faktory.
- Schopnost číst dostatečně anglicky, abyste porozuměli informačnímu listu pro pacienta a poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu.
- Pacienti, u kterých předoperační zobrazení ukazuje postižení rekta nebo invazi semenných váčků, u kterých se šetření nervů z bezpečnostních důvodů považuje za neproveditelné.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty: Zevní radioterapie, brachyterapie, fokální terapie, chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radikální prostatektomie
Pacienti podstoupí radikální prostatektomii s rozhodnutím šetřícím nervy na základě výsledků techniky NeuroSAFE
|
Analýza zmrazeného řezu posterolaterálního povrchu prostaty jako vodítko pro rozhodování o zachování nervů.
Postup LaserSAFE se provádí pomocí FCM nazývaného skener Histolog® vyvinutý společností Samantree®, který lze umístit na operační sál.
Skener Histolog® vytváří digitální snímky s vysokým rozlišením v mikrometrovém rozsahu a umožňuje vizualizaci tkáňových mikrostruktur až na buněčnou úroveň.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Zhodnoťte proveditelnost použití techniky LaserSAFE k hodnocení stavu okrajů během radikální prostatektomie ve srovnání s technikou NeuroSAFE
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: 8 měsíců
|
Shoda mezi doporučením LaserSAFE a NeuroSAFE pro sekundární resekci během radikální prostatektomie
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Shaw, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159477
- 320973 (Jiný identifikátor: IRAS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup NeuroSAFE
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko