Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení nové metody Reziduální nádory během operace rakoviny prostaty pomocí konfokální mikroskopie, zkouška proveditelnosti LaserSAFE

8. ledna 2025 aktualizováno: University College, London

Zkouška proveditelnosti k vyhodnocení stavu okraje během radikální prostatektomie pomocí čelní fluorescenční konfokální mikroskopie (LaserSAFE) ve srovnání s NeuroSAFE

Karcinom prostaty je celosvětově nejběžnějším solidním karcinomem postihujícím mužské pacienty. Při včasné diagnóze lze obvykle vyléčit chirurgickým zákrokem (radikální prostatektomie), ale tento postup je spojen s vedlejšími účinky, jako je inkontinence moči a erektilní dysfunkce. Pokud jsou nervy, které obklopují prostatu, ponechány nedotčené (nervy šetřící), riziko vzniku těchto nežádoucích účinků se snižuje. Nicméně, protože tyto nervy jsou v těsném kontaktu s prostatou, existuje šance, že zanechají rakovinné buňky, s následnou potřebou další léčby. Je smutné, že současné metody, které chirurgové používají k výběru pacientů, kterým lze bezpečně nabídnout nervy šetřící, nejsou příliš přesné v předpovědi, kde se nádor rozšiřuje mimo prostatu.

NeuroSAFE je technika, která může chirurga informovat, zda jsou na povrchu prostaty nádorové buňky, a indikovat potřebu odstranění více tkáně během stejné operace. Vyžaduje to však specializovaný tým, aby vzorek zpracoval v přiměřeném čase, který nadměrně neprodlužuje operaci. Mnoho center ji proto není schopno provádět.

Novou technologii zvanou fluorescenční konfokální mikroskopie (LaserSAFE) lze použít k vyšetření povrchu prostaty a dokáže identifikovat přítomnost rakoviny. Kriticky to vyžaduje minimální školení a zdroje, aby výsledky dosáhly během několika minut a mikroskop lze umístit na operační sál.

Naším cílem je získat skupinu 20 pacientů, kteří podstoupí radikální prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty. Vzorek prostaty bude analyzován pomocí obou technik, ale rozhodnutí o tom, kolik tkáně během operace resekovat, bude záviset na výsledcích NeuroSAFE. Tato studie proveditelnosti nám umožní porozumět výzvám spojeným s prováděním obou technik. To nám umožní naplánovat rozsáhlejší studii k vyhodnocení přesnosti LaserSAFE.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude vícemístná, jednoduše zaslepená, prospektivní studie proveditelnosti. Rekrutuje se 20 účastníků ze 2 center, která mají zkušenosti s prováděním techniky NeuroSAFE. Účastníci podstoupí roboticky asistovanou radikální prostatektomii s nervy šetřícím vedením techniky NeuroSAFE. Před odesláním prostaty k hodnocení bude k analýze odpovídajících posterolaterálních povrchů prostaty použita technika LaserSAFE. Zúčastnění patologové zapojení do interpretace výsledků NeuroSAFE budou vůči výsledkům LaserSAFE zaslepeni, aby se vyhnuli ovlivnění standardní léčby pacienta, managementu a výsledků progrese po radikální prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou operabilního karcinomu prostaty cT2-T3a N0 M0.
  • Pacienti, kteří podstoupili multiparametrickou magnetickou rezonanci (MRI) před nebo po biopsii prostaty.
  • Zdravotně způsobilý podstoupit radikální prostatektomii.
  • Naplánováno pro roboticky asistovanou radikální prostatektomii s doporučením nešetřit nervy alespoň na jedné straně na základě multidisciplinárních setkání informovaných MRI, výsledkem biopsie a klinickými faktory.
  • Schopnost číst dostatečně anglicky, abyste porozuměli informačnímu listu pro pacienta a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu.

    • Pacienti, u kterých předoperační zobrazení ukazuje postižení rekta nebo invazi semenných váčků, u kterých se šetření nervů z bezpečnostních důvodů považuje za neproveditelné.
    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty: Zevní radioterapie, brachyterapie, fokální terapie, chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radikální prostatektomie
Pacienti podstoupí radikální prostatektomii s rozhodnutím šetřícím nervy na základě výsledků techniky NeuroSAFE
Analýza zmrazeného řezu posterolaterálního povrchu prostaty jako vodítko pro rozhodování o zachování nervů.
Postup LaserSAFE se provádí pomocí FCM nazývaného skener Histolog® vyvinutý společností Samantree®, který lze umístit na operační sál. Skener Histolog® vytváří digitální snímky s vysokým rozlišením v mikrometrovém rozsahu a umožňuje vizualizaci tkáňových mikrostruktur až na buněčnou úroveň.
Ostatní jména:
  • Ex vivo fluorescenční konfokální mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 8 měsíců
Zhodnoťte proveditelnost použití techniky LaserSAFE k hodnocení stavu okrajů během radikální prostatektomie ve srovnání s technikou NeuroSAFE
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance
Časové okno: 8 měsíců
Shoda mezi doporučením LaserSAFE a NeuroSAFE pro sekundární resekci během radikální prostatektomie
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Shaw, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých účastnících, protože se jedná o studii proveditelnosti s nízkým počtem účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup NeuroSAFE

Předplatit