Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки остаточных опухолей нового метода во время операции по поводу рака простаты с использованием конфокальной микроскопии, технико-экономическое обоснование LaserSAFE

8 января 2025 г. обновлено: University College, London

Технико-экономическое обоснование оценки состояния границ во время радикальной простатэктомии с помощью флуоресцентной конфокальной микроскопии на лице (LaserSAFE) по сравнению с NeuroSAFE

Рак простаты является наиболее распространенным солидным раком, поражающим пациентов мужского пола во всем мире. При ранней диагностике его обычно можно вылечить хирургическим путем (радикальная простатэктомия), но эта процедура связана с побочными эффектами, такими как недержание мочи и эректильная дисфункция. Если нервы, окружающие простату, остаются неповрежденными (нервосберегающими), риск развития этих побочных эффектов снижается. Однако, поскольку эти нервы находятся в тесном контакте с простатой, существует вероятность того, что раковые клетки останутся позади, что потребует дополнительного лечения. К сожалению, современные методы, которые хирурги используют для отбора пациентов, которым можно безопасно предложить нервосберегающее лечение, не очень точны в предсказании того, где опухоль распространяется за пределы простаты.

NeuroSAFE — это метод, который может сообщить хирургу о наличии опухолевых клеток на поверхности простаты и указать на необходимость удаления большего количества ткани во время той же операции. Однако для обработки образца требуется специализированная команда в течение разумного периода времени, что не приведет к чрезмерному продлению операции. Поэтому многие центры не имеют возможности это выполнить.

Новая технология, называемая флуоресцентной конфокальной микроскопией (LaserSAFE), может использоваться для исследования поверхности простаты и определения наличия рака. Крайне важно, что для получения результатов за несколько минут требуется минимальное обучение и ресурсы, а микроскоп можно разместить в операционной.

Мы стремимся набрать группу из 20 пациентов, которым предстоит радикальная простатэктомия для лечения рака простаты. Образец простаты будет проанализирован с использованием обоих методов, но решение о том, сколько ткани следует резецировать во время операции, будет зависеть от результатов NeuroSAFE. Это технико-экономическое обоснование позволит нам понять проблемы, связанные с применением обоих методов. Это позволит нам запланировать более масштабное исследование для оценки точности LaserSAFE.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой одностороннее слепое проспективное технико-экономическое обоснование, проводимое на нескольких площадках. 20 участников будут набраны из 2 центров, имеющих опыт применения техники NeuroSAFE. Участникам предстоит роботизированная радикальная простатэктомия с нервосохранением под контролем техники NeuroSAFE. Прежде чем простата будет отправлена ​​на оценку, метод LaserSAFE будет использован для анализа соответствующих заднелатеральных поверхностей простаты. Участвующие патологоанатомы, участвующие в интерпретации результатов NeuroSAFE, не будут знать о результатах LaserSAFE, чтобы не влиять на стандартное лечение пациентов, ведение пациентов и результаты прогрессирования после радикальной простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У больных диагностирован операбельный рак предстательной железы cT2-T3a N0 M0.
  • Пациенты, прошедшие мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) до или после биопсии простаты.
  • По медицинским показаниям готов к радикальной простатэктомии.
  • Назначена роботизированная радикальная простатэктомия с рекомендацией против сохранения нерва как минимум с 1 стороны на основании междисциплинарных совещаний, полученных с помощью МРТ, результатов биопсии и клинических факторов.
  • Способность читать по-английски в достаточной степени, чтобы понять информационный листок для пациента и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, получавшие неоадъювантное лечение.

    • Пациенты, у которых предоперационная визуализация показывает поражение прямой кишки или инвазию семенных пузырьков, у которых сохранение нервов считается невозможным из соображений безопасности.
    • Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу рака простаты: дистанционная лучевая терапия, брахитерапия, фокальная терапия, химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Радикальная простатэктомия
Пациентам будет проведена радикальная простатэктомия с принятием решения по сохранению нервов на основании результатов метода NeuroSAFE.
Анализ замороженных срезов заднелатеральной поверхности простаты для принятия решения о сохранении нервов.
Процедура LaserSAFE выполняется с использованием FCM, называемого сканером Histolog®, разработанного Samantree®, который можно разместить в операционной. Сканер Histolog® создает цифровые изображения с высоким микрометровым разрешением и позволяет визуализировать микроструктуры тканей вплоть до клеточного уровня.
Другие имена:
  • Флуоресцентная конфокальная микроскопия ex vivo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить возможность использования метода LaserSAFE для оценки состояния границ во время радикальной простатэктомии по сравнению с методом NeuroSAFE.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 8 месяцев
Соответствие рекомендаций LaserSAFE и NeuroSAFE по вторичной резекции во время радикальной простатэктомии
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Greg Shaw, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться данными об отдельных участниках, поскольку это технико-экономическое обоснование с небольшим количеством участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться