- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398470
Технико-экономическое обоснование для оценки остаточных опухолей нового метода во время операции по поводу рака простаты с использованием конфокальной микроскопии, технико-экономическое обоснование LaserSAFE
Технико-экономическое обоснование оценки состояния границ во время радикальной простатэктомии с помощью флуоресцентной конфокальной микроскопии на лице (LaserSAFE) по сравнению с NeuroSAFE
Рак простаты является наиболее распространенным солидным раком, поражающим пациентов мужского пола во всем мире. При ранней диагностике его обычно можно вылечить хирургическим путем (радикальная простатэктомия), но эта процедура связана с побочными эффектами, такими как недержание мочи и эректильная дисфункция. Если нервы, окружающие простату, остаются неповрежденными (нервосберегающими), риск развития этих побочных эффектов снижается. Однако, поскольку эти нервы находятся в тесном контакте с простатой, существует вероятность того, что раковые клетки останутся позади, что потребует дополнительного лечения. К сожалению, современные методы, которые хирурги используют для отбора пациентов, которым можно безопасно предложить нервосберегающее лечение, не очень точны в предсказании того, где опухоль распространяется за пределы простаты.
NeuroSAFE — это метод, который может сообщить хирургу о наличии опухолевых клеток на поверхности простаты и указать на необходимость удаления большего количества ткани во время той же операции. Однако для обработки образца требуется специализированная команда в течение разумного периода времени, что не приведет к чрезмерному продлению операции. Поэтому многие центры не имеют возможности это выполнить.
Новая технология, называемая флуоресцентной конфокальной микроскопией (LaserSAFE), может использоваться для исследования поверхности простаты и определения наличия рака. Крайне важно, что для получения результатов за несколько минут требуется минимальное обучение и ресурсы, а микроскоп можно разместить в операционной.
Мы стремимся набрать группу из 20 пациентов, которым предстоит радикальная простатэктомия для лечения рака простаты. Образец простаты будет проанализирован с использованием обоих методов, но решение о том, сколько ткани следует резецировать во время операции, будет зависеть от результатов NeuroSAFE. Это технико-экономическое обоснование позволит нам понять проблемы, связанные с применением обоих методов. Это позволит нам запланировать более масштабное исследование для оценки точности LaserSAFE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У больных диагностирован операбельный рак предстательной железы cT2-T3a N0 M0.
- Пациенты, прошедшие мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) до или после биопсии простаты.
- По медицинским показаниям готов к радикальной простатэктомии.
- Назначена роботизированная радикальная простатэктомия с рекомендацией против сохранения нерва как минимум с 1 стороны на основании междисциплинарных совещаний, полученных с помощью МРТ, результатов биопсии и клинических факторов.
- Способность читать по-английски в достаточной степени, чтобы понять информационный листок для пациента и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Пациенты, получавшие неоадъювантное лечение.
- Пациенты, у которых предоперационная визуализация показывает поражение прямой кишки или инвазию семенных пузырьков, у которых сохранение нервов считается невозможным из соображений безопасности.
- Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу рака простаты: дистанционная лучевая терапия, брахитерапия, фокальная терапия, химиотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радикальная простатэктомия
Пациентам будет проведена радикальная простатэктомия с принятием решения по сохранению нервов на основании результатов метода NeuroSAFE.
|
Анализ замороженных срезов заднелатеральной поверхности простаты для принятия решения о сохранении нервов.
Процедура LaserSAFE выполняется с использованием FCM, называемого сканером Histolog®, разработанного Samantree®, который можно разместить в операционной.
Сканер Histolog® создает цифровые изображения с высоким микрометровым разрешением и позволяет визуализировать микроструктуры тканей вплоть до клеточного уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценить возможность использования метода LaserSAFE для оценки состояния границ во время радикальной простатэктомии по сравнению с методом NeuroSAFE.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Соответствие рекомендаций LaserSAFE и NeuroSAFE по вторичной резекции во время радикальной простатэктомии
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg Shaw, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 159477
- 320973 (Другой идентификатор: IRAS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .