Toteutettavuustutkimus uuden menetelmän arvioimiseksi jäännöskasvaimia eturauhassyövän leikkauksen aikana käyttämällä konfokaalimikroskopiaa, LaserSAFE:n toteutettavuuskoe
Toteutettavuuskoe marginaalin tilan arvioimiseksi radikaalin eturauhasen poiston aikana kasvojen fluoresenssikonfokaalimikroskopialla (LaserSAFE) verrattuna NeuroSAFEen
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin miespotilaita sairastava kiinteä syöpä. Kun se diagnosoidaan varhain, se voidaan yleensä parantaa leikkauksella (radikaali prostatektomia), mutta tähän toimenpiteeseen liittyy sivuvaikutuksia, kuten virtsankarkailu ja erektiohäiriöt. Jos eturauhasta ympäröivät hermot jätetään koskemattomiksi (hermoja säästäviksi), näiden sivuvaikutusten kehittymisen riski vähenee. Koska nämä hermot ovat kuitenkin läheisessä kosketuksessa eturauhasen kanssa, on mahdollista, että syöpäsolut jäävät taakse, jolloin tarvitaan lisähoitoja. Valitettavasti nykyiset menetelmät, joita kirurgit käyttävät valitakseen potilaita, joille voidaan turvallisesti tarjota hermoja säästäviä hoitoja, eivät ole kovin tarkkoja ennustaessaan, missä kasvain ulottuu eturauhasen ulkopuolelle.
NeuroSAFE on tekniikka, joka voi ilmoittaa kirurgille, jos eturauhasen pinnalla on kasvainsoluja, ja osoittaa tarpeen poistaa lisää kudoksia saman leikkauksen aikana. Se vaatii kuitenkin erikoistuneen tiimin käsittelemään näytteen kohtuullisessa ajassa, joka ei pidennä liiallisesti leikkausta. Siksi monet keskukset eivät pysty suorittamaan sitä.
Uutta tekniikkaa, jota kutsutaan fluoresenssikonfokaalimikroskoopiksi (LaserSAFE), voidaan käyttää eturauhasen pinnan tutkimiseen ja sen avulla voidaan tunnistaa, milloin syöpä on läsnä. Kriittisesti se vaatii minimaalista koulutusta ja resursseja tuottaakseen tuloksia muutamassa minuutissa ja mikroskoopin voidaan sijoittaa leikkaussaliin.
Pyrimme rekrytoimaan 20 potilaan ryhmän, joille tehdään radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon. Eturauhasnäyte analysoidaan molemmilla tekniikoilla, mutta päätökset siitä, kuinka paljon kudosta leikataan leikkauksen aikana, riippuvat NeuroSAFEn tuloksista. Tämän toteutettavuustutkimuksen avulla voimme ymmärtää molempien tekniikoiden suorittamiseen liittyvät haasteet. Tämä antaa meille mahdollisuuden suunnitella laajempaa tutkimusta LaserSAFEn tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen cT2-T3a N0 M0 eturauhassyöpä.
- Potilaat, joille tehtiin moniparametrinen magneettikuvaus (MRI) ennen eturauhasen biopsiaa tai sen jälkeen.
- Lääketieteellisesti soveltuva radikaaliin eturauhasen poistoon.
- Suunniteltu robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon, jossa suositellaan hermoja säästämistä vähintään yhdeltä puolelta MRI:n, biopsian tuloksen ja kliinisistä tekijöistä saatujen monitieteisten kokousten perusteella.
- Kyky lukea englantia riittävästi ymmärtääkseen potilastietolomakkeen ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
- Potilaat, joiden leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa peräsuolen tai siemenrakkuloiden invaasiota, jossa hermojen säästämistä ei pidetä mahdollisena turvallisuussyistä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa: ulkoinen sädehoito, brakyterapia, fokaalinen hoito, kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radikaalinen prostatektomia
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia hermoja säästävillä päätöksillä NeuroSAFE-tekniikan tulosten perusteella.
|
Eturauhasen posterolateraalisen pinnan jäädytetyn leikkauksen analyysi ohjaamaan hermoja säästäviä päätöksiä.
LaserSAFE-menettely suoritetaan käyttämällä FCM:ää nimeltä Histolog®-skanneri, jonka on kehittänyt Samantree® ja joka voidaan sijoittaa leikkaussaliin.
Histolog®-skanneri tuottaa digitaalisia kuvia korkealla, mikrometrin resoluutiolla ja mahdollistaa kudosten mikrorakenteiden visualisoinnin solutasolle asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi LaserSAFE-tekniikan käyttökelpoisuus marginaalitilan arvioimiseksi radikaalin eturauhasen poiston aikana verrattuna NeuroSAFE-tekniikkaan
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
LaserSAFEn ja NeuroSAFE-suosituksen välinen yhteensopivuus toissijaisesta resektiosta radikaalin eturauhasen poiston aikana
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Shaw, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159477
- 320973 (Muu tunniste: IRAS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .