大うつ病患者に対するピア主導の介入の有効性。 (SUPEERmood)

材料と方法 研究の種類 2 部門のランダム化臨床試験が実施され、1 つの部門ではピアサポート プログラム (アクティブ ペイシェント プログラム) に基づいた介入が行われ、もう 1 つの部門ではメンタルヘルスの改善を目的とした情報と演習が提供されます。 「COGITO」と呼ばれるスペイン語版の無料の検証済みアプリを通じて実行されます。このアプリは、認知行動療法に基づいた演習の計画で構成されています。 使用するアプリは、次のリンクにアクセスして無料で見つけることができます: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (Apple デバイスの場合) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (Android デバイスの場合)。

研究の範囲 メンタルヘルスユニット（MHU）の診察が被験者を募集する場所となります。 MHU はバレアレス諸島のメンタルヘルス ネットワークの外来施設および地域施設であり、精神的健康上の問題を抱える人々のフォローアップが行われます。 彼らは、精神医学、心理学、精神保健看護、ソーシャルワークの専門家からなる学際的なチームで構成されています。 これらの部門の管理スタッフに加えて。

研究対象者の定義 研究対象者は、大うつ病性障害に苦しみ、現在MHUの専門家の一人によるフォローアップを受けている人々となります。

参加者の募集 募集は、プライマリーで現在のフォローアップおよび/または大うつ病性障害のアクティブな診断ラベル（ICD または DSM 基準による）を持つ USM の各看護師、精神科医、心理学者、またはソーシャルワーカーの医療記録を通じて行われます。医療情報システム (e-SIAP)。

最初の面接は、研究スタッフが参照先の MHU の医療スタッフと協力して実施し、研究の対象基準への準拠を確認します。

サンプルサイズの正当化 両側コントラストにおけるアルファリスク 0.05 とベータリスク 0.2 を受け入れると、6 単位以上の差を検出するには、介入グループ (活動患者) の 35 人の被験者と対照グループの 35 人の被験者が必要です。ベックうつ病インベントリ (BDI-II) に記載されています。 共通標準偏差は 8 であると想定されます。 追跡損失率は 20% と推定されています (Castro LS et al. 精神医学研究所 2013;210(3):906-12)。 したがって、合計 70 人の参加者が必要になります。

プライマリ変数とセカンダリ変数。 主な従属変数は、検証済みの BDI-II によって測定されるうつ病の症状です。

二次従属変数は、生活の質と処方された治療の遵守です。 主な独立変数は割り当てられたグループです。

この研究で考慮される他の独立変数または制御変数は、社会人口統計学的変数（年齢、性別、婚姻状況、診断ラベル、診断年、教育レベル、薬物治療、心理療法治療、参照の USM、職業、併存疾患、現在の雇用状況）です。 。

介入の説明

1. 現役の患者トレーナーの採用とトレーニング:

   募集は、MHU の専門家によって、メンタルヘルス ネットワークのあらゆる手段を通じて、あるいは患者団体や市民団体を通じて行われます。

   トレーナー患者は、アクティブ ペイシェント プログラムの現在のプロトコールに従って、プログラムが行動ガイドで規定する面接、尺度、アンケートを通じて評価され、以下の要件を満たしている必要があります。 この側面に関するすべての情報の詳細は、次のリンクで参照できます: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170。

2. 参加者の募集 研究対象者の募集は、MHU の学際的なチーム (各センターの精神科医、心理学者、看護師および/またはソーシャルワーカー) によって行われます。 サンプルが募集されると、アクティブ・ペイシェント・プログラム・チームのスタッフによって最初の面接が実施され、手順を説明し、選ばれた人が参加を受け入れ、上記の参加基準を満たしているかどうかを評価します。
3. ランダム化 必要なサンプルが取得されたら、参加者は 1:1 の比率でランダム化されます。各参加者は個人データを含まない数値コードで識別されるため、データの擬似匿名性が保証されます。

4. 介入の開発 - アクティブ ペイシェント プログラムのトレーニングの恩恵を受ける患者のための介入グループ。

   このトレーニングは、アクティブ ペイシェント プログラムのプロトコールに記載されているモデルに従い、大うつ病性障害に適応した各 2 時間のセッション 6 回のワークショップで構成されます。

   このガイドの修正は、さまざまな分野のメンタルヘルスの専門家からなる専門家グループによって行われます。 ガイドが作成されると、国家レベルのうつ病障害分野の参考人に送付され、改訂作業を進めることができます。

   大うつ病性障害ワークショップの準備をガイドするセッションについては、付録 I で詳しく説明されています。 - COGITO アプリを介した対照グループ。対照グループは、COGITO アプリを介して、認知行動療法に基づいたエクササイズのガイドラインを受け取ります ( CBT）。 このアプリの使用期間は、アクティブ ペイシェント プログラムの介入と同じ (6 週間) になります。介入に費やす時間と一致させるために、毎日 20 分のアプリの使用パターンに従う必要があります。 。 アプリの設計のおかげで、エクササイズの履歴を通じてその使用をカウントできるほか、使用量が少ない場合には警告が表示されます。また、毎日のリマインダーをアクティブにして、運動を奨励することもできます。

5. 評価：

介入前評価は両グループの介入開始時に実施され、もう 1 回はプログラムセッション（6 週間）の終了時に実施され、終了後 6 か月と 12 か月後に 2 回の事後評価が実施されます。

うつ病の症状の程度、生活の質、処方された治療の順守度は、有効な機器を使用して測定されます。