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주요 우울증 환자를 위한 동료 주도 중재의 효과. (SUPEERmood)

2026년 8월 25일 업데이트: University of the Balearic Islands

목표: 마요르카의 1차 진료 정신 건강 부서에서 주요 우울증 환자의 온라인 개입과 비교하여 우울증 증상 감소에 있어 동료 지원 프로그램을 기반으로 한 보조 개입의 효과를 평가합니다.

설계: 마요르카 정신 건강 부서의 두 지점에 대한 무작위 임상 시험. 여기서 한 지점은 동료 지원 프로그램(활성 환자 프로그램)을 기반으로 보조 개입을 받고 다른 지점(대조군)은 개선을 목표로 하는 정보와 운동을 받습니다. 이러한 목적으로 설계되고 검증된 COGITO 앱을 통해 정신 건강을 관리하세요.

범위 및 연구 주제: 연구 범위는 마요르카의 1차 의료 정신 건강 부서(MHU)의 자문이 될 것입니다. 연구 대상자는 주요 우울증 기준을 충족하는 이러한 단위의 환자가 될 것입니다. MHU의 정신 건강 전문가는 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자 모집을 담당합니다. 필요한 표본은 각 분야에 35명씩 총 70명입니다.

변수: 주요 종속 변수는 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 통해 측정된 우울증 증상입니다. 이차 변수로는 삶의 질과 치료 순응도가 포함될 것입니다.

데이터 분석: 모든 분석은 SPSS 통계 프로그램을 사용하여 수행됩니다. ITT(치료 의도) 분석이 수행됩니다. 중재의 효능(우울증 증상 감소(BDI-II))은 기준치에 맞게 조정된 6주, 6개월 및 12개월에 일반 선형 모델(ANOVA)을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법 연구 유형 두 가지 무작위 임상 시험이 실시됩니다. 한 가지는 동료 지원 프로그램(Active Patient Program)에 기반한 중재를 받고 다른 가지는 정신 건강 개선을 위한 정보와 운동을 받습니다. 인지 행동 치료를 기반으로 한 운동 계획으로 구성된 "COGITO"라는 스페인어 버전의 무료 앱을 통해 검증되었습니다. 사용할 앱은 다음 링크에 접속하여 무료로 찾을 수 있습니다: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (Apple 기기의 경우) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (안드로이드 기기의 경우).

연구 범위 정신 건강 부서(MHU)의 상담은 피험자를 모집하는 장소가 될 것입니다. MHU는 발레아레스 제도 정신 건강 네트워크의 외래 환자 및 지역 사회 시설로, 정신 건강 문제가 있는 사람들을 추적 관리합니다. 그들은 정신의학, 심리학, 정신건강 간호 및 사회복지 전문가들로 구성된 다양한 분야의 팀으로 구성됩니다. 이 단위의 행정 직원 외에.

연구 대상의 정의 연구 대상은 주요 우울 장애를 앓고 있으며 현재 MHU 전문가 중 한 명과 후속 조치를 받고 있는 사람입니다.

참가자 모집 모집은 1차 진료과의 주요 우울 장애(ICD 또는 DSM 기준에 따름)에 대한 현재 후속 조치 및/또는 활성 진단 라벨이 있는 USM의 각 간호사, 정신과 의사, 심리학자 또는 사회 복지사의 의료 기록을 통해 수행됩니다. 진료정보시스템(e-SIAP).

연구의 포함 기준 준수 여부를 확인하기 위해 연구 직원이 참조 MHU의 의료 직원과 협력하여 초기 인터뷰를 수행합니다.

표본 크기의 정당성 양측 대조에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하면 중재 그룹(활성 환자)의 35명의 피험자와 대조군의 35명이 6단위 이상의 차이를 탐지해야 합니다. Beck 우울증 목록(BDI-II)에서. 공통표준편차는 8로 가정됩니다. 추적 손실률은 20%로 추정됩니다(Castro LS et al. 정신과 입술. 2013;210(3):906-12). 따라서 총 70명의 참가자가 필요합니다.

1차 및 2차 변수. 1차 종속 변수는 검증된 BDI-II로 측정된 우울 증상입니다.

2차 종속 변수는 삶의 질과 처방된 치료 준수입니다. 주요 독립변수는 할당된 그룹입니다.

본 연구에서 고려된 기타 독립 또는 통제 변수로는 사회인구학적 변수(연령, 성별, 결혼 상태, 진단 라벨, 진단 연도, 교육 수준, 약물 치료, 심리 치료 치료, 참조 USM, 직업, 동반 질환, 현재 고용 상황)가 있습니다. .

개입에 대한 설명

  1. 적극적인 환자 트레이너 모집 및 교육:

    모집은 MHU 전문가, 정신 건강 네트워크의 모든 장치 또는 환자 협회 및/또는 시민 협회를 통해 수행됩니다.

    트레이너 환자는 인터뷰를 통해 평가된 Active Patient Program의 현재 프로토콜과 프로그램이 실행 지침에 규정한 척도 및 설문지에 따라 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 이 측면에 관한 모든 정보는 다음 링크에서 자세히 확인할 수 있습니다: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

  2. 참가자 모집 연구 대상자 모집은 MHU의 다학제 팀(각 센터의 정신과 의사, 심리학자, 간호사 및/또는 사회복지사)에 의해 수행됩니다. 샘플이 모집되면 절차를 설명하고 선택된 사람이 참여를 수락하고 위에 설명된 포함 기준을 충족하는지 평가하기 위해 활성 환자 프로그램 팀 직원이 초기 인터뷰를 실시합니다.
  3. 무작위화 필요한 샘플이 확보되면 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 개인 데이터를 포함하지 않는 숫자 코드로 식별되므로 데이터의 유사 익명성이 보장됩니다.

  4. 활성 환자 프로그램 교육을 통해 혜택을 받는 환자를 위한 중재-중재 그룹 개발.

    교육은 활성 환자 프로그램의 프로토콜에 설명되어 있지만 주요 우울 장애에 맞게 조정된 모델을 따르며 각각 2시간씩 6개 세션으로 구성된 워크숍으로 구성됩니다.

    이 가이드의 조정은 다양한 분야의 전문가 그룹, 정신 건강 전문가에 의해 수행됩니다. 가이드가 제작되면 국가 차원의 우울장애 분야 참고인에게 보내 개정 작업을 진행할 예정이다.

    주요우울장애 워크숍 준비 과정을 안내할 세션은 부록 I에 자세히 설명되어 있습니다. - 통제 그룹은 COGITO 앱을 통해 안내됩니다. 통제 그룹은 인지 행동 치료에 기반한 COGITO 앱을 통해 안내되는 운동 지침을 받게 됩니다( CBT). 이 앱의 사용 기간은 Active Patient 프로그램의 중재(6주)와 동일하며, 중재에 할당된 시간을 맞추기 위해 매일 20분의 앱 사용 패턴을 준수해야 합니다. . 앱 디자인 덕분에 운동 내역을 통해 사용량을 계산할 수 있을 뿐만 아니라 사용량이 적을 때 경고가 표시됩니다. 일일 알림을 활성화하여 인센티브를 제공할 수도 있습니다.

  5. 평가:

사전 개입 평가는 두 그룹 모두에서 개입 시작 시 수행되고, 또 다른 평가는 프로그램 세션 종료(6주) 시 수행되며, 사후 평가는 완료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

우울증 증상의 정도, 삶의 질, 처방된 치료 준수 정도는 유효한 도구를 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07122
        • Xandra González García

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

과목 선택 및 철회

포함 기준:

  • 18세 이상의 사람.
  • USM 정신 건강 네트워크의 전문가와의 상담에 참석합니다.
  • 일차 진료 e-SIAP 프로그램의 ICD 또는 DSM 기준에 따라 주요 우울 장애에 대한 활성 진단 라벨이 있거나 주요 우울증 에피소드에 대한 개별 인터뷰 후 MINI TRAS 기준을 충족합니다.

제외 기준

  • 우울증 장애와 관련된 정신 건강 장애가 있고 질병의 급성기에 있는 사람.
  • USM 전문가로부터 적극적인 후속 조치를 받지 않는 사람들.
  • 이동에 문제가 있거나/또는 보건소로 이주한 사람들.
  • CNS에 영향을 미치는 다른 질병(유기성 뇌병리 또는 심각한 두부 손상, 발병 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환 등)을 앓고 있는 사람.
  • 정서적 증상을 방해할 수 있는 통제할 수 없는 심각한 의학적, 감염성 또는 퇴행성 질환이 있는 사람.
  • 의학적 기준에 따라 자살 위험이 높은 사람들은 참고용 정신 건강 전문가가 실시한 후속 인터뷰를 통해 평가됩니다.
  • 환자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 의학적, 심리적 및/또는 사회적 문제가 있는 사람.
  • 법적으로 건강에 관한 결정을 내릴 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 활성 환자 프로그램 개입
중재는 동료가 활성 환자 프로그램의 6개 세션을 수행하는 것으로 구성됩니다. 세션은 6주 동안 주당 2시간씩 진행됩니다. 이는 주요 우울증 진단을 받은 환자를 대상으로 하며 4번의 평가를 받게 됩니다. 한 번은 세션이 끝날 때 한 번은 세션이 끝난 후 6개월과 12개월 후에 두 번 더 평가됩니다.
행동: 활성 환자 프로그램

활성 환자 프로그램은 만성 질환 또는 정신 건강 질환이 있는 환자를 훈련하여 해당 병리의 증상을 개선하도록 구성된 동료 리더 개입입니다.

훈련은 약 12-15명의 환자 그룹으로 이루어지며 일반적으로 2명의 환자 트레이너가 있습니다. 이들 환자들은 자신들이 통합한 이론적 내용, 동기부여, 그룹 리더십, 경험 교환, 의사소통 증진 등을 통해 세션을 주도한다. 이러한 방식으로 그들은 세션에 참석하는 환자의 문제 해결을 선호하여 자기 관리 및 자기 효능감을 향상시킵니다.

트레이너인 환자와 세션을 통해 혜택을 받는 환자로 구성된 그룹에서는 양측의 감정 표현, 공감 및 주장을 선호하는 신뢰의 분위기가 조성됩니다. 참가자들 사이의 사회 정서적 유대감을 조성하고 인지된 사회적, 정서적 지원을 높이는 것 외에도.
활성 비교기: 제어: 앱 COGITO 사용

통제는 참가자에게 우울증 증상을 개선하기 위한 운동 수행을 안내하는 COGITO 앱의 정기적인 사용(매일 30분)으로 구성됩니다. 사용 시간은 세션에 투자한 시간과 동일합니다.

실험군과 동일한 평가(이전 평가, 세션 종료(6주))와 세션 종료 후 6개월 및 12개월에 두 번 더 수행됩니다.
행동: 활성 환자 프로그램

활성 환자 프로그램은 만성 질환 또는 정신 건강 질환이 있는 환자를 훈련하여 해당 병리의 증상을 개선하도록 구성된 동료 리더 개입입니다.

훈련은 약 12-15명의 환자 그룹으로 이루어지며 일반적으로 2명의 환자 트레이너가 있습니다. 이들 환자들은 자신들이 통합한 이론적 내용, 동기부여, 그룹 리더십, 경험 교환, 의사소통 증진 등을 통해 세션을 주도한다. 이러한 방식으로 그들은 세션에 참석하는 환자의 문제 해결을 선호하여 자기 관리 및 자기 효능감을 향상시킵니다.

트레이너인 환자와 세션을 통해 혜택을 받는 환자로 구성된 그룹에서는 양측의 감정 표현, 공감 및 주장을 선호하는 신뢰의 분위기가 조성됩니다. 참가자들 사이의 사회 정서적 유대감을 조성하고 인지된 사회적, 정서적 지원을 높이는 것 외에도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동료 리더 프로그램(Active Patient Program)을 기반으로 보조 중재의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
주요 우울증 환자 70명의 표본을 대상으로 Beck Depression Inventory를 사용하여 우울증 증상을 6포인트 감소시키는 동료 리더 프로그램(Active Patient Program)을 기반으로 한 보조 개입의 효능을 1차 진료의 온라인 개입과 비교하여 측정합니다. 마요르카의 정신 건강 부서. Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 중재가 우울증 증상을 줄일 수 있는지 알고 싶습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 우울증 환자의 처방된 치료 준수에 대한 제안된 개입의 효능을 분석합니다.
기간: 12 개월
정신과 치료에 대한 순응도를 측정하기 위해 DAI-10(Drug Attitude Inventory) 설문지를 사용합니다. 주요 우울증 환자 70명의 표본에서 우리는 중재가 참가자의 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 알고 싶습니다.
12 개월
주요 우울증 환자의 삶의 질에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
삶의 질을 분석하기 위해 우리는 EuroQoL-5D 설문지를 사용하여 주요 우울증 환자 70명의 표본을 대상으로 기본 삶의 질과 개입 후 및 통제 후 방문의 차이를 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Balearic Islands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH2023/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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