Eficácia de uma intervenção liderada por pares para indivíduos com depressão grave. (SUPEERmood)

Material e métodos Tipo de estudo Será realizado um ensaio clínico randomizado de dois ramos, em que um ramo receberá a intervenção baseada em um programa de apoio entre pares (Programa Paciente Ativo) e outro ramo receberá informações e exercícios destinados a melhorar sua saúde mental por meio de um App validado, gratuito e em versão espanhola, denominado "COGITO", que consiste no planejamento de exercícios baseados na terapia cognitivo-comportamental. O App a ser utilizado pode ser encontrado gratuitamente acessando o seguinte link: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (para dispositivos Apple) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (para dispositivos Android).

Escopo do estudo As consultas da Unidade de Saúde Mental (HUM) serão o local onde os sujeitos serão recrutados. As MHU são instalações ambulatoriais e comunitárias da rede de saúde mental das Ilhas Baleares, onde são acompanhadas pessoas com problemas de saúde mental. Eles são compostos por uma equipe multidisciplinar de profissionais de psiquiatria, psicologia, enfermagem em saúde mental e serviço social. Além do pessoal administrativo dessas unidades.

Definição dos sujeitos do estudo Os sujeitos do estudo serão aquelas pessoas que sofrem de Transtorno Depressivo Maior e que estão atualmente em acompanhamento com um dos profissionais do MHU.

Recrutamento dos participantes O recrutamento será feito através dos prontuários de cada enfermeiro, psiquiatra, psicólogo ou assistente social da USM com acompanhamento atual e/ou rótulo diagnóstico ativo de Transtorno Depressivo Maior (conforme critérios CID ou DSM) no Ensino Primário Sistema de Informações Assistenciais (e-SIAP).

Uma entrevista inicial será realizada pela equipe de pesquisa em colaboração com a equipe de saúde da USM de referência para verificar o cumprimento dos critérios de inclusão no estudo.

Justificativa do tamanho da amostra Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, 35 sujeitos do grupo intervenção (Paciente Ativo) e 35 do grupo controle são necessários para detectar uma diferença igual ou superior a 6 unidades no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). O desvio padrão comum é assumido como 8. Foi estimada uma taxa de perda de acompanhamento de 20% (Castro LS et al. Psiquiatria Res. 2013;210(3):906-12). Portanto, serão necessários um total de 70 participantes.

Variáveis ​​primárias e secundárias. A variável dependente primária é a sintomatologia depressiva medida pelo BDI-II validado.

As variáveis ​​dependentes secundárias são qualidade de vida e adesão ao tratamento prescrito. A principal variável independente é o grupo atribuído.

Outras variáveis ​​independentes ou de controle levadas em consideração neste estudo são variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, estado civil, rótulo diagnóstico, ano de diagnóstico, escolaridade, tratamento farmacológico, tratamento psicoterapêutico, USM de referência, profissão, comorbidades, situação profissional atual) .

Descrição da intervenção

1. Recrutamento e formação de formadores de pacientes ativos:

   O recrutamento será realizado por profissionais do MHU, através de qualquer dispositivo da rede de saúde mental ou através de associações de doentes e/ou associações de cidadãos.

   Os pacientes formadores deverão atender aos seguintes requisitos de acordo com o protocolo vigente do Programa Paciente Ativo, avaliados através da entrevista, das escalas e questionários que o programa estipula em seu guia de atuação. Todas as informações sobre este aspecto podem ser encontradas detalhadamente no seguinte link: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Recrutamento dos participantes O recrutamento dos sujeitos do estudo será realizado pela equipe multidisciplinar da UMS (psiquiatras, psicólogos, enfermeiros e/ou assistentes sociais de cada centro). Uma vez recrutada a amostra, será realizada uma entrevista inicial pela equipe da equipe do Programa Paciente Ativo para explicar o procedimento e avaliar se as pessoas selecionadas aceitam sua participação e atendem aos critérios de inclusão descritos acima.
3. Randomização Uma vez obtida a amostra necessária, os participantes serão randomizados na proporção de 1:1. É garantido o pseudoanonimato dos dados, uma vez que cada participante será identificado com um código numérico que não incluirá quaisquer dados pessoais.

4. Desenvolvimento da intervenção- Grupo de intervenção para pacientes beneficiários da formação do Programa Paciente Ativo.

   A formação consistirá num workshop de 6 sessões de 2 horas cada, seguindo o modelo descrito no protocolo do Programa Paciente Ativo mas adaptado à Perturbação Depressiva Maior.

   A adaptação deste guia será realizada por um grupo de profissionais, de diversas disciplinas, especialistas em saúde mental. Uma vez produzido o guia, este será enviado a pessoas de referência na área das perturbações depressivas a nível nacional, para que procedam à sua revisão.

   As sessões que nos guiarão na preparação do workshop sobre Transtorno Depressivo Maior estão detalhadas no Anexo I.- Grupo controle através do App COGITO. O grupo controle receberá uma diretriz de exercícios guiados pelo App COGITO baseados na terapia cognitivo-comportamental ( TCC). A duração da utilização desta App será a mesma da intervenção do programa Paciente Ativo (6 semanas), devendo cumprir um padrão de utilização da App de 20 minutos diários de forma a corresponder ao tempo dedicado à intervenção . Graças ao design do App, seu uso pode ser contabilizado através do histórico dos exercícios, bem como o aparecimento de avisos quando o uso é baixo.Lembretes diários também podem ser ativados para incentivá-lo.

5. Avaliação:

Uma avaliação pré-intervenção será realizada no início da intervenção em ambos os grupos, outra ao final das sessões do programa (6 semanas) e duas avaliações pós-6 e 12 meses após o término.

O grau de sintomatologia depressiva, a qualidade de vida e o grau de adesão ao tratamento prescrito serão medidos por meio de instrumentos válidos.