Skuteczność interwencji kierowanej przez rówieśników dla osób z dużą depresją. (SUPEERmood)

Materiał i metody Rodzaj badania Przeprowadzone zostanie dwubranżowe, randomizowane badanie kliniczne, w którym jeden oddział otrzyma interwencję w oparciu o program wzajemnego wsparcia (Program Aktywny Pacjent), a drugi oddział otrzyma informacje i ćwiczenia mające na celu poprawę zdrowia psychicznego poprzez sprawdzoną, bezpłatną aplikację w wersji hiszpańskiej o nazwie „COGITO”, która polega na planowaniu ćwiczeń w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną. Aplikację, z której chcesz korzystać, można znaleźć bezpłatnie, klikając następujący link: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (dla urządzeń Apple) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (dla urządzeń z Androidem).

Zakres badania Miejscem rekrutacji pacjentów będą konsultacje w Oddziale Zdrowia Psychicznego (MHU). MHU to placówki ambulatoryjne i środowiskowe sieci zdrowia psychicznego na Balearach, w których monitorowane są osoby z problemami zdrowia psychicznego. Składają się z multidyscyplinarnego zespołu specjalistów z zakresu psychiatrii, psychologii, pielęgniarstwa zdrowia psychicznego i pracy socjalnej. Oprócz personelu administracyjnego tych jednostek.

Definicja uczestników badania Uczestnikami badania będą osoby cierpiące na duże zaburzenia depresyjne, które są obecnie pod opieką jednego ze specjalistów MHU.

Rekrutacja uczestników Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji medycznej każdej pielęgniarki, psychiatry, psychologa lub pracownika socjalnego USM z aktualnymi badaniami kontrolnymi i/lub aktywną etykietą diagnostyczną Dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z kryteriami ICD lub DSM) w Szkole Podstawowej System Informacji Opiekuńczej (e-SIAP).

Personel badawczy we współpracy z personelem medycznym referencyjnej MHU przeprowadzi wstępny wywiad w celu sprawdzenia zgodności z kryteriami włączenia do badania.

Uzasadnienie wielkości próby Przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,2 w obustronnym kontraście, 35 pacjentów w grupie interwencyjnej (pacjent aktywny) i 35 w grupie kontrolnej musi wykryć różnicę równą lub większą niż 6 jednostek w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II). Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 8. Oszacowano, że odsetek strat w okresie obserwacji wynosi 20% (Castro LS i in. Psychiatria Res. 2013;210(3):906-12). Dlatego też potrzebnych będzie łącznie 70 uczestników.

Zmienne pierwotne i wtórne. Główną zmienną zależną jest symptomatologia depresyjna mierzona za pomocą zatwierdzonego BDI-II.

Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są jakość życia i przestrzeganie przepisanego leczenia. Główną zmienną niezależną jest przypisana grupa.

Innymi zmiennymi niezależnymi lub kontrolnymi branymi pod uwagę w tym badaniu są zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, stan cywilny, etykieta diagnostyczna, rok diagnozy, poziom wykształcenia, leczenie farmakologiczne, leczenie psychoterapią, punkt odniesienia USM, zawód, choroby współistniejące, aktualna sytuacja zawodowa). .

Opis interwencji

1. Rekrutacja i szkolenie aktywnych trenerów pacjentów:

   Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez specjalistów MHU, za pośrednictwem dowolnego urządzenia sieci zdrowia psychicznego lub stowarzyszeń pacjentów i/lub stowarzyszeń obywatelskich.

   Pacjenci trenera muszą spełniać następujące wymagania zgodnie z aktualnym protokołem Programu Aktywny Pacjent, oceniane na podstawie wywiadu, skal i kwestionariuszy określonych w programie w jego przewodniku działania. Wszystkie informacje na ten temat można znaleźć szczegółowo pod następującym linkiem: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Rekrutacja uczestników Rekrutacją osób do badań zajmie się multidyscyplinarny zespół MHU (psychiatrzy, psycholodzy, pielęgniarki i/lub pracownicy socjalni każdego ośrodka). Po zrekrutowaniu próby personel zespołu Programu Aktywny Pacjent przeprowadzi wstępną rozmowę w celu wyjaśnienia procedury i oceny, czy wybrane osoby akceptują swój udział i spełniają opisane powyżej kryteria włączenia.
3. Randomizacja Po pobraniu niezbędnej próbki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Gwarantowana jest pseudoanonimowość danych, ponieważ każdy uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą kodu numerycznego, który nie będzie zawierał żadnych danych osobowych.

4. Rozwój grupy interwencyjnej dla pacjentów korzystających ze szkoleń Programu Aktywny Pacjent.

   Szkolenie będzie składać się z warsztatów składających się z 6 sesji po 2 godziny każda, według modelu opisanego w protokole Programu Aktywny Pacjent, ale dostosowanego do Dużego Zaburzenia Depresyjnego.

   Adaptacją niniejszego przewodnika zajmie się grupa profesjonalistów z różnych dziedzin, ekspertów w dziedzinie zdrowia psychicznego. Po przygotowaniu przewodnika zostanie on przesłany do osób referencyjnych w dziedzinie zaburzeń depresyjnych na poziomie krajowym, aby mogły przystąpić do jego przeglądu.

   Sesje, które poprowadzą nas w przygotowaniu warsztatu dotyczącego poważnych zaburzeń depresyjnych, są szczegółowo opisane w Załączniku I. - Grupa kontrolna za pośrednictwem aplikacji COGITO. Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące ćwiczeń prowadzonych za pośrednictwem aplikacji COGITO w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną ( CBT). Czas korzystania z tej Aplikacji będzie taki sam, jak czas interwencji programu Aktywny Pacjent (6 tygodni), przy czym należy przestrzegać schematu korzystania z Aplikacji wynoszącego 20 minut dziennie, aby dopasować czas poświęcony na interwencję . Dzięki konstrukcji aplikacji można zliczać jej wykorzystanie poprzez historię ćwiczeń, a także pojawianie się ostrzeżeń, gdy użycie jest niskie. Można również aktywować codzienne przypomnienia, aby je zmotywować.

5. Ocena:

Ocena przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona na początku interwencji w obu grupach, kolejna na zakończenie sesji programowych (6 tygodni) i dwie ewaluacje post-interwencyjne po 6 i 12 miesiącach od zakończenia.

Stopień symptomatologii depresyjnej, jakość życia i stopień przestrzegania przepisanego leczenia będą mierzone za pomocą ważnych instrumentów.