Effektiviteten af ​​en peer-ledet intervention for personer med svær depression. (SUPEERmood)

Materiale og metoder Undersøgelsestype Der vil blive gennemført et to-grenet randomiseret klinisk forsøg, hvor en gren vil modtage interventionen baseret på et peer-støtteprogram (Active Patient Program), og en anden gren vil modtage information og øvelser med det formål at forbedre deres mentale sundhed gennem en valideret App, gratis og i sin spanske version, kaldet "COGITO", som består af planlægningsøvelser baseret på kognitiv adfærdsterapi. Den app, der skal bruges, kan findes gratis ved at gå til følgende link: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (for Apple-enheder) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=da_DK&pli=1 (til Android-enheder).

Undersøgelsens omfang Konsultationerne af Mental Health Unit (MHU) vil være stedet, hvorfra forsøgspersonerne vil blive rekrutteret. MHU'erne er ambulante og samfundsfaciliteter i det mentale sundhedsnetværk på De Baleariske Øer, hvor der følges op på mennesker med psykiske problemer. De består af et tværfagligt team af psykiatri, psykologi, psykiatrisk sygepleje og socialrådgivere. Ud over det administrative personale i disse enheder.

Definition af studieemner Undersøgelsespersonerne vil være de personer, der lider af svær depressiv lidelse, og som i øjeblikket er under opfølgning hos en af ​​MHU's fagfolk.

Rekruttering af deltagere Rekruttering vil ske gennem medicinske journaler for hver sygeplejerske, psykiater, psykolog eller socialrådgiver i USM med aktuel opfølgning og/eller aktiv diagnostisk etiket af Major Depressive Disorder (ifølge ICD- eller DSM-kriterier) i Primary Plejeinformationssystem (e-SIAP).

En indledende samtale vil blive gennemført af forskningspersonalet i samarbejde med sundhedspersonalet på reference-MHU for at verificere overholdelse af inklusionskriterierne for undersøgelsen.

Begrundelse for stikprøvestørrelse Ved at acceptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, skal 35 forsøgspersoner i interventionsgruppen (aktiv patient) og 35 i kontrolgruppen påvise en forskel lig med eller større end 6 enheder i Beck Depression Inventory (BDI-II). Den almindelige standardafvigelse antages at være 8. En tab-til-opfølgningsrate på 20% er blevet estimeret (Castro LS et al. Psykiatri Res. 2013;210(3):906-12). Derfor bliver der brug for i alt 70 deltagere.

Primære og sekundære variable. Den primære afhængige variabel er depressiv symptomatologi målt ved valideret BDI-II.

De sekundære afhængige variabler er livskvalitet og overholdelse af ordineret behandling. Den vigtigste uafhængige variabel er den tildelte gruppe.

Andre uafhængige variable eller kontrolvariabler, der tages i betragtning i denne undersøgelse, er sociodemografiske variabler (alder, køn, civilstand, diagnostisk etiket, diagnoseår, uddannelsesniveau, farmakologisk behandling, psykoterapibehandling, reference USM, profession, komorbiditet, nuværende beskæftigelsessituation) .

Beskrivelse af indgrebet

1. Rekruttering og uddannelse af aktive patienttrænere:

   Rekruttering vil blive varetaget af MHU-professionelle, gennem enhver enhed i mentalsundhedsnetværket eller gennem patientforeninger og/eller borgerforeninger.

   Trænerpatienterne skal opfylde følgende krav i henhold til den aktuelle protokol for det aktive patientprogram, evalueret gennem interviewet, de skalaer og spørgeskemaer, som programmet fastlægger i sin handlingsvejledning. Alle oplysninger om dette aspekt kan findes i detaljer på følgende link: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Rekruttering af deltagere Rekruttering af studieemnerne vil blive udført af MHU's tværfaglige team (psykiatere, psykologer, sygeplejersker og/eller socialrådgivere fra hvert center). Når stikprøven er blevet rekrutteret, vil der blive gennemført en indledende samtale af personalet i Active Patient Program-teamet for at forklare proceduren og vurdere, om de udvalgte personer accepterer deres deltagelse og opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor.
3. Randomisering Når den nødvendige stikprøve er opnået, vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1. Pseudo-anonymiteten af ​​dataene er garanteret, da hver deltager vil blive identificeret med en numerisk kode, der ikke vil indeholde nogen personlige data.

4. Udvikling af interventionsgruppen for patienter, der nyder godt af Active Patient Program-træningen.

   Uddannelsen vil bestå af en workshop på 6 sessioner á 2 timer hver, efter modellen beskrevet i protokollen for det aktive patientprogram, men tilpasset til svær depressiv lidelse.

   Tilpasningen af ​​denne guide vil blive udført af en gruppe af fagfolk fra forskellige discipliner, eksperter i mental sundhed. Når vejledningen er udarbejdet, vil den blive sendt til referencepersoner inden for depressive lidelser på landsplan, så de kan gå videre til revisionen.

   Sessionerne, der vil guide os i forberedelsen af ​​workshoppen om svær depressiv lidelse, er beskrevet i bilag I.- Kontrolgruppe gennem COGITO-appen. Kontrolgruppen vil modtage en guideline med øvelser guidet gennem COGITO-appen baseret på kognitiv adfærdsterapi ( CBT). Varigheden af ​​brugen af ​​denne app vil være den samme som interventionen af ​​Active Patient-programmet (6 uger), der skal overholde et brugsmønster for appen på 20 minutter dagligt for at matche den tid, der er dedikeret til interventionen . Takket være designet af appen kan dens brug tælles gennem øvelsernes historie, såvel som fremkomsten af ​​advarsler, når brugen er lav.Daglige påmindelser kan også aktiveres for at tilskynde til det.

5. Evaluering:

En præ-interventionsevaluering vil blive udført i begyndelsen af ​​interventionen i begge grupper, en anden i slutningen af ​​programsessionerne (6 uger) og to postevalueringer 6 og 12 måneder efter afslutningen.

Graden af ​​depressiv symptomatologi, livskvaliteten og graden af ​​overholdelse af den ordinerede behandling vil blive målt ved hjælp af valide instrumenter.