Effektiviteten av en peer-ledet intervensjon for personer med alvorlig depresjon. (SUPEERmood)

Materiale og metoder Type studie Det skal gjennomføres en randomisert klinisk studie med to grener, der en gren vil motta intervensjonen basert på et kollegastøtteprogram (Active Patient Program) og en annen gren vil motta informasjon og øvelser rettet mot å forbedre deres psykiske helse gjennom en validert App, gratis og i sin spanske versjon, kalt "COGITO", som består av planleggingsøvelser basert på kognitiv-atferdsterapi. Appen som skal brukes finner du gratis ved å gå til følgende lenke: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (for Apple-enheter) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=no&pli=1 (for Android-enheter).

Studiens omfang Konsultasjonene til Mental Health Unit (MHU) vil være stedet der forsøkspersonene skal rekrutteres. MHU er polikliniske og fellesskapsfasiliteter til psykisk helsenettverket på Balearene, hvor personer med psykiske helseproblemer følges opp. De består av et tverrfaglig team av fagpersoner innen psykiatri, psykologi, psykisk helsevern og sosialarbeidere. I tillegg til det administrative personalet ved disse enhetene.

Definisjon av studieemner Studieemnene vil være personer som lider av Major Depressive Disorder og som for tiden er under oppfølging hos en av fagpersonene ved MHU.

Rekruttering av deltakere Rekruttering vil skje gjennom journalene til hver sykepleier, psykiater, psykolog eller sosionom i USM med gjeldende oppfølging og/eller aktiv diagnostisk etikett for Major Depressive Disorder (i henhold til ICD- eller DSM-kriterier) i Primær Omsorgsinformasjonssystem (e-SIAP).

Et innledende intervju vil bli gjennomført av forskningspersonalet i samarbeid med helsepersonell ved referanse-MHU for å verifisere samsvar med inklusjonskriteriene for studien.

Begrunnelse for prøvestørrelse Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, må 35 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen (aktiv pasient) og 35 i kontrollgruppen oppdage en forskjell lik eller større enn 6 enheter i Beck Depression Inventory (BDI-II). Det vanlige standardavviket antas å være 8. En tap-til-oppfølgingsrate på 20 % er estimert (Castro LS et al. Psykiatri Res. 2013;210(3):906-12). Det vil derfor være behov for totalt 70 deltakere.

Primære og sekundære variabler. Den primære avhengige variabelen er depressiv symptomatologi målt ved validert BDI-II.

De sekundære avhengige variablene er livskvalitet og overholdelse av foreskrevet behandling. Den viktigste uavhengige variabelen er den tildelte gruppen.

Andre uavhengige eller kontrollvariabler tatt i betraktning i denne studien er sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, sivilstatus, diagnostisk etikett, diagnoseår, utdanningsnivå, farmakologisk behandling, psykoterapibehandling, USM of reference, yrke, komorbiditeter, nåværende arbeidssituasjon) .

Beskrivelse av inngrepet

1. Rekruttering og opplæring av aktive pasienttrenere:

   Rekruttering vil bli utført av MHU-fagfolk, gjennom hvilken som helst enhet av psykisk helsenettverket eller gjennom pasientforeninger og/eller borgerforeninger.

   Trenerpasientene må oppfylle følgende krav i henhold til gjeldende protokoll for Aktive pasientprogrammet, evaluert gjennom intervjuet, skalaene og spørreskjemaene som programmet angir i sin handlingsveiledning. All informasjon om dette aspektet kan finnes i detalj på følgende lenke: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Rekruttering av deltakere Rekrutteringen av studiefagene vil bli utført av det tverrfaglige teamet til MHU (psykiatere, psykologer, sykepleiere og/eller sosionomer ved hvert senter). Når utvalget er rekruttert, vil det bli gjennomført et innledende intervju av personalet i det aktive pasientprogrammet for å forklare prosedyren og vurdere om de utvalgte personene aksepterer sin deltakelse og oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor.
3. Randomisering Når den nødvendige prøven er innhentet, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1. Pseudo-anonymiteten til dataene er garantert, siden hver deltaker vil bli identifisert med en numerisk kode som ikke vil inkludere noen personlige data.

4. Utvikling av intervensjons- Intervensjonsgruppen for pasienter som drar nytte av Active Patient Program-opplæringen.

   Treningen vil bestå av en workshop på 6 økter på 2 timer hver, etter modellen beskrevet i protokollen til Aktiv pasientprogrammet, men tilpasset alvorlig depressiv lidelse.

   Tilpasningen av denne veiledningen vil bli utført av en gruppe fagpersoner, fra ulike disipliner, eksperter på psykisk helse. Når veilederen er produsert, vil den bli sendt til referansepersoner innen depressive lidelser på nasjonalt nivå, slik at de kan gå videre til revisjonen.

   Øktene som vil veilede oss i forberedelsen av workshopen om major depressiv lidelse er beskrevet i vedlegg I.- Kontrollgruppe gjennom COGITO-appen. Kontrollgruppen vil motta en veiledning med øvelser guidet gjennom COGITO-appen basert på kognitiv atferdsterapi ( CBT). Varigheten av bruken av denne appen vil være den samme som intervensjonen til Active Patient-programmet (6 uker), og må følge et bruksmønster for appen på 20 minutter daglig for å matche tiden dedikert til intervensjonen . Takket være utformingen av appen, kan bruken telles gjennom historien til øvelsene, så vel som utseendet på advarsler når bruken er lav. Daglige påminnelser kan også aktiveres for å stimulere den.

5. Evaluering:

En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen i begge grupper, en annen ved slutten av programøktene (6 uker) og to etterevalueringer 6 og 12 måneder etter fullføring.

Graden av depressiv symptomatologi, livskvaliteten og graden av etterlevelse av foreskrevet behandling vil bli målt ved hjelp av gyldige instrumenter.