Efectividad de una intervención dirigida por pares para personas con depresión mayor. (SUPEERmood)

Material y métodos Tipo de estudio Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de dos ramas, en el que una rama recibirá la intervención basada en un programa de apoyo entre pares (Programa Paciente Activo) y otra rama recibirá información y ejercicios destinados a mejorar su salud mental. a través de una App validada, gratuita y en su versión en español, denominada “COGITO”, que consiste en la planificación de ejercicios basados ​​en la terapia cognitivo-conductual. La App a utilizar se puede encontrar de forma gratuita accediendo al siguiente enlace: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (para dispositivos Apple) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (para dispositivos Android).

Alcance del estudio Las consultas de la Unidad de Salud Mental (MHU) serán el sitio desde el cual se reclutarán los sujetos. Las UMS son centros ambulatorios y comunitarios de la red de salud mental de Baleares, donde se realiza el seguimiento de personas con problemas de salud mental. Están formados por un equipo multidisciplinar de profesionales de psiquiatría, psicología, enfermería de salud mental y trabajo social. Además del personal administrativo de estas unidades.

Definición de sujetos de estudio Los sujetos de estudio serán aquellas personas que padecen Trastorno Depresivo Mayor y que actualmente se encuentran en seguimiento con uno de los profesionales de la USM.

Reclutamiento de participantes El reclutamiento se realizará a través de la historia clínica de cada enfermero, psiquiatra, psicólogo o trabajador social de la USM con seguimiento vigente y/o etiqueta diagnóstica activa de Trastorno Depresivo Mayor (según criterios CIE o DSM) en la Primaria. Sistema de Información Asistencial (e-SIAP).

El personal investigador realizará una entrevista inicial en colaboración con el personal sanitario de la USM de referencia para verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión del estudio.

Justificación del tamaño de la muestra Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en contraste bilateral, se requieren 35 sujetos en el grupo de intervención (Paciente Activo) y 35 en el grupo control para detectar una diferencia igual o mayor a 6 unidades. en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). Se supone que la desviación estándar común es 8. Se ha estimado una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 20% (Castro LS et al. Res. Psiquiatría. 2013;210(3):906-12). Por tanto, se necesitarán un total de 70 participantes.

Variables primarias y secundarias. La principal variable dependiente es la sintomatología depresiva medida por el BDI-II validado.

Las variables dependientes secundarias son la calidad de vida y la adherencia al tratamiento prescrito. La principal variable independiente es el grupo asignado.

Otras variables independientes o de control tenidas en cuenta en este estudio son las variables sociodemográficas (edad, sexo, estado civil, etiqueta diagnóstica, año de diagnóstico, nivel educativo, tratamiento farmacológico, tratamiento psicoterapéutico, USM de referencia, profesión, comorbilidades, situación laboral actual) .

Descripción de la intervención

1. Contratación y formación de formadores de pacientes activos:

   La contratación se realizará por profesionales de la USM, a través de cualquier dispositivo de la red de salud mental o a través de asociaciones de pacientes y/o asociaciones ciudadanas.

   Los pacientes formadores deberán cumplir los siguientes requisitos según el protocolo vigente del Programa Paciente Activo, evaluados a través de la entrevista, las escalas y cuestionarios que el programa estipula en su guía de actuación. Toda la información relativa a este aspecto se puede encontrar detalladamente en el siguiente enlace: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Reclutamiento de participantes El reclutamiento de los sujetos del estudio se realizará por el equipo multidisciplinar de la USM (psiquiatras, psicólogos, enfermeras y/o trabajadores sociales de cada centro). Una vez reclutada la muestra, se realizará una entrevista inicial por parte del personal del equipo del Programa de Paciente Activo para explicar el procedimiento y valorar si las personas seleccionadas aceptan su participación y cumplen con los criterios de inclusión descritos anteriormente.
3. Aleatorización Una vez obtenida la muestra necesaria, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1. Se garantiza el pseudoanonimato de los datos, ya que cada participante será identificado con un código numérico que no incluirá ningún dato personal.

4. Desarrollo de la intervención- Grupo de intervención para pacientes beneficiarios de la formación del Programa Paciente Activo.

   La formación constará de un taller de 6 sesiones de 2 horas cada una, siguiendo el modelo descrito en el protocolo del Programa de Paciente Activo pero adaptado al Trastorno Depresivo Mayor.

   La adaptación de esta guía será realizada por un grupo de profesionales, de diferentes disciplinas, expertos en salud mental. Una vez elaborada la guía, se enviará a personas de referencia en el campo de los trastornos depresivos a nivel nacional, para que procedan a su revisión.

   Las sesiones que nos guiarán en la preparación del taller de Trastorno Depresivo Mayor se detallan en el Anexo I.- Grupo control a través de la App COGITO. El grupo control recibirá una pauta de ejercicios guiados a través de la App COGITO basados ​​en terapia cognitivo-conductual ( TCC). La duración del uso de esta App será la misma que la intervención del programa Paciente Activo (6 semanas), debiendo cumplir una pauta de uso de la App de 20 minutos diarios para poder igualar el tiempo dedicado a la intervención. . Gracias al diseño de la App se puede contabilizar su uso a través del historial de ejercicios, así como la aparición de avisos cuando el uso es bajo. También se pueden activar recordatorios diarios para incentivarlo.

5. Evaluación:

Se realizará una evaluación preintervención al inicio de la intervención en ambos grupos, otra al final de las sesiones del programa (6 semanas) y dos postevaluaciones a los 6 y 12 meses de su finalización.

Se medirá mediante instrumentos válidos el grado de sintomatología depresiva, la calidad de vida y el grado de adherencia al tratamiento prescrito.