Эффективность вмешательства под руководством равных для людей с серьезной депрессией. (SUPEERmood)

Материалы и методы Тип исследования Будет проведено рандомизированное клиническое исследование из двух отделений, в котором одно отделение получит вмешательство на основе программы поддержки равных (Программа активных пациентов), а другое отделение получит информацию и упражнения, направленные на улучшение их психического здоровья. через проверенное приложение, бесплатное и в его испанской версии под названием «COGITO», которое состоит из планирования упражнений на основе когнитивно-поведенческой терапии. Приложение, которое будет использоваться, можно бесплатно найти по следующей ссылке: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291. (для устройств Apple) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (для устройств Android).

Объем исследования Консультации Отделения психического здоровья (MHU) будут местом, из которого будут набираться субъекты. MHU — это амбулаторные и общественные учреждения сети психиатрической помощи Балеарских островов, где наблюдаются люди с проблемами психического здоровья. Они состоят из многопрофильной команды специалистов в области психиатрии, психологии, психиатрической помощи и социальной работы. Помимо административного состава этих подразделений.

Определение субъектов исследования Объектами исследования будут лица, страдающие большим депрессивным расстройством и в настоящее время находящиеся под наблюдением одного из специалистов MHU.

Набор участников Набор будет осуществляться через медицинские записи каждой медсестры, психиатра, психолога или социального работника USM с текущим наблюдением и/или активной диагностической меткой большого депрессивного расстройства (в соответствии с критериями МКБ или DSM) в первичном отделении. Информационная система ухода (e-SIAP).

Первоначальное интервью будет проведено исследовательским персоналом в сотрудничестве с медицинским персоналом референтного MHU для проверки соответствия критериям включения в исследование.

Обоснование размера выборки. Приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, 35 субъектов в группе вмешательства (активный пациент) и 35 в контрольной группе должны обнаружить разницу, равную или превышающую 6 единиц. в Описи депрессии Бека (BDI-II). Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 8. По оценкам, уровень потери для последующего наблюдения составляет 20% (Castro LS et al. Психиатрия Рез. 2013;210(3):906-12). Таким образом, всего потребуется 70 участников.

Первичные и вторичные переменные. Первичной зависимой переменной является депрессивная симптоматика, измеряемая валидированным BDI-II.

Вторичными зависимыми переменными являются качество жизни и приверженность назначенному лечению. Основной независимой переменной является присвоенная группа.

Другими независимыми или контрольными переменными, принятыми во внимание в этом исследовании, являются социально-демографические переменные (возраст, пол, семейное положение, диагностическая метка, год постановки диагноза, уровень образования, фармакологическое лечение, психотерапевтическое лечение, стандартное USM, профессия, сопутствующие заболевания, текущая ситуация с трудоустройством). .

Описание вмешательства

1. Набор и обучение активных тренеров пациентов:

   Набор будет осуществляться профессионалами MHU через любые средства сети психиатрической помощи или через ассоциации пациентов и/или ассоциации граждан.

   Пациенты-тренеры должны соответствовать следующим требованиям в соответствии с действующим протоколом Программы активных пациентов, оцениваемым посредством интервью, шкал и анкет, которые программа предусматривает в своем руководстве к действию. Подробную информацию по этому аспекту можно найти по следующей ссылке: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Набор участников Набор участников исследования будет осуществляться многопрофильной командой МГУ (психиатры, психологи, медсестры и/или социальные работники каждого центра). После набора выборки сотрудники программы «Активные пациенты» проведут первоначальное собеседование, чтобы объяснить процедуру и оценить, согласны ли выбранные лица с их участием и соответствуют ли они критериям включения, описанным выше.
3. Рандомизация После получения необходимой выборки участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Псевдоанонимность данных гарантирована, поскольку каждый участник будет идентифицирован с помощью числового кода, который не будет включать в себя какие-либо личные данные.

4. Создание группы вмешательства для пациентов, прошедших обучение по программе «Активные пациенты».

   Обучение будет состоять из семинара из 6 занятий по 2 часа каждое, в соответствии с моделью, описанной в протоколе программы активных пациентов, но адаптированной к большому депрессивному расстройству.

   Адаптацию данного руководства будет осуществлять группа профессионалов разных дисциплин, экспертов в области психического здоровья. После того как руководство будет подготовлено, оно будет разослано специалистам в области депрессивных расстройств на национальном уровне, чтобы они могли приступить к его доработке.

   Занятия, которые помогут нам при подготовке семинара по большому депрессивному расстройству, подробно описаны в Приложении I. - Контрольная группа через приложение COGITO. Контрольная группа получит руководство по упражнениям, проводимым через приложение COGITO на основе когнитивно-поведенческой терапии ( КПТ). Продолжительность использования этого приложения будет такой же, как и участие в программе «Активный пациент» (6 недель), при этом необходимо соблюдать режим использования приложения: 20 минут в день, чтобы соответствовать времени, отведенному на вмешательство. . Благодаря дизайну приложения его использование можно учитывать по истории упражнений, а также по появлению предупреждений при низком уровне использования. Также можно активировать ежедневные напоминания, чтобы стимулировать его.

5. Оценка:

Оценка перед вмешательством будет проводиться в начале вмешательства в обеих группах, еще одна — в конце сеансов программы (6 недель) и две постоценки — через 6 и 12 месяцев после завершения.

Степень депрессивной симптоматики, качество жизни и степень приверженности назначенному лечению будут измеряться с помощью действующих инструментов.