Efficacia di un intervento guidato dai pari per gli individui con depressione maggiore. (SUPEERmood)

Materiali e metodi Tipo di studio Verrà condotto uno studio clinico randomizzato a due rami, in cui un ramo riceverà l'intervento basato su un programma di supporto tra pari (Active Patient Program) e un altro ramo riceverà informazioni ed esercizi volti a migliorare la propria salute mentale attraverso un'App validata, gratuita e nella sua versione spagnola, denominata "COGITO", che consiste nella pianificazione di esercizi basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. L'App da utilizzare è reperibile gratuitamente accedendo al seguente link: https://apps.apple.com/us/app/cogito-mct/id1557322291 (per dispositivi Apple) https://play.google.com/store/apps/details?id=de.uke.cogitoapp&hl=en_US&pli=1 (per dispositivi Android).

Scopo dello studio Le consultazioni dell'Unità di Salute Mentale (MHU) saranno il sito da cui verranno reclutati i soggetti. Le MHU sono strutture ambulatoriali e comunitarie della Rete di Salute Mentale delle Isole Baleari, dove vengono seguite persone con problemi di salute mentale. Sono costituiti da un team multidisciplinare di professionisti di psichiatria, psicologia, infermieristica della salute mentale e assistenza sociale. Oltre al personale amministrativo di queste unità.

Definizione dei soggetti di studio I soggetti di studio saranno quelle persone affette da Disturbo Depressivo Maggiore e che sono attualmente in follow-up con uno dei professionisti della MHU.

Reclutamento dei partecipanti Il reclutamento avverrà attraverso le cartelle cliniche di ciascun infermiere, psichiatra, psicologo o assistente sociale dell'USM con follow-up attuale e/o etichetta diagnostica attiva di Disturbo Depressivo Maggiore (secondo i criteri ICD o DSM) nel Primario Sistema Informativo sulla Cura (e-SIAP).

Un primo colloquio sarà effettuato dal personale di ricerca in collaborazione con il personale sanitario dell'MHU di riferimento per verificare il rispetto dei criteri di inclusione nello studio.

Giustificazione della dimensione del campione Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, 35 soggetti nel gruppo di intervento (paziente attivo) e 35 nel gruppo di controllo devono rilevare una differenza pari o superiore a 6 unità nel Beck Depression Inventory (BDI-II). Si presuppone che la deviazione standard comune sia 8. È stato stimato un tasso di perdita al follow-up del 20% (Castro LS et al. Ris. Psichiatria 2013;210(3):906-12). Saranno quindi necessari complessivamente 70 partecipanti.

Variabili primarie e secondarie. La variabile dipendente primaria è la sintomatologia depressiva misurata mediante BDI-II convalidato.

Le variabili dipendenti secondarie sono la qualità della vita e l’aderenza al trattamento prescritto. La principale variabile indipendente è il gruppo assegnato.

Altre variabili indipendenti o di controllo prese in considerazione in questo studio sono le variabili sociodemografiche (età, sesso, stato civile, etichetta diagnostica, anno di diagnosi, livello di istruzione, trattamento farmacologico, trattamento psicoterapico, USM di riferimento, professione, comorbilità, situazione occupazionale attuale) .

Descrizione dell'intervento

1. Reclutamento e formazione di formatori attivi di pazienti:

   Il reclutamento sarà effettuato da professionisti della MHU, attraverso qualsiasi dispositivo della rete di salute mentale o attraverso associazioni di pazienti e/o associazioni di cittadini.

   I pazienti formatori devono soddisfare i seguenti requisiti secondo l'attuale protocollo del Programma Paziente Attivo, valutato attraverso il colloquio, le scale e i questionari che il programma prevede nella sua guida all'azione. Tutte le informazioni riguardanti questo aspetto le trovate in dettaglio al seguente link: https://docusalut.com/handle/20.500.13003/18170.

2. Reclutamento dei partecipanti Il reclutamento dei soggetti di studio sarà effettuato dal team multidisciplinare della MHU (psichiatri, psicologi, infermieri e/o assistenti sociali di ciascun centro). Una volta reclutato il campione, verrà condotto un colloquio iniziale da parte del personale del team del Programma Pazienti Attivi per spiegare la procedura e valutare se le persone selezionate accettano la loro partecipazione e soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti.
3. Randomizzazione Una volta ottenuto il campione necessario, i partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1. È garantito lo pseudo-anonimato dei dati, poiché ciascun partecipante sarà identificato con un codice numerico che non includerà alcun dato personale.

4. Sviluppo dell'intervento - Gruppo di intervento per i pazienti che beneficiano della formazione del Programma Paziente Attivo.

   La formazione consisterà in un workshop di 6 sessioni di 2 ore ciascuna, seguendo il modello descritto nel protocollo dell'Active Patient Program ma adattato al Disturbo Depressivo Maggiore.

   L'adattamento di questa guida sarà realizzato da un gruppo di professionisti, provenienti da diverse discipline, esperti in salute mentale. Una volta realizzata, la guida verrà inviata alle persone di riferimento nel campo dei disturbi depressivi a livello nazionale, affinché possano procedere alla sua revisione.

   Le sessioni che ci guideranno nella preparazione del workshop sul Disturbo Depressivo Maggiore sono dettagliate nell'Allegato I.- Gruppo di controllo tramite l'App COGITO. Il gruppo di controllo riceverà una linea guida di esercizi guidati tramite l'App COGITO basati sulla terapia cognitivo-comportamentale ( CBT). La durata di utilizzo di questa App sarà la stessa dell'intervento del programma Paziente Attivo (6 settimane), dovendo rispettare uno schema di utilizzo dell'App di 20 minuti giornalieri per corrispondere al tempo dedicato all'intervento . Grazie al design dell'App è possibile conteggiarne l'utilizzo attraverso lo storico degli esercizi, così come la comparsa di avvisi quando l'utilizzo è scarso. È inoltre possibile attivare promemoria giornalieri per incentivarlo.

5. Valutazione:

Una valutazione pre-intervento sarà effettuata all'inizio dell'intervento in entrambi i gruppi, un'altra alla fine delle sessioni del programma (6 settimane) e due valutazioni post-intervento a 6 e 12 mesi dopo il completamento.

Il grado di sintomatologia depressiva, la qualità di vita ed il grado di aderenza al trattamento prescritto verranno misurati mediante validi strumenti.