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腰椎手術における尾ブロックと腰方形筋面ブロック

2025年11月16日 更新者:Atef Mohamed mahmoud、Fayoum University Hospital

成人患者の腰椎手術における超音波ガイド下尾ブロックと腰方形筋面ブロックの鎮痛効果:二重盲検前向き比較研究

術後疼痛は、外科手術中に固有の組織損傷が原因で、腰椎手術後によく見られる合併症です。

多くの鎮痛薬の選択肢が検討されてきました。 オピオイド鎮痛薬には呼吸抑制のリスクがあります。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は脊椎手術後の急性疼痛の第一選択治療として人気があり広く使用されていますが、鎮痛が不十分な場合があります。 高用量の NSAID は、脊椎固定術における癒合不全にも関連しています。

通常は、患者管理による鎮痛法または硬膜外注射による鎮痛法が使用されます。 米国のガイド下局所麻酔法の 1 つは、2003 年に Klocke らによって初めて報告された超音波ガイド下尾ブロックです。

最近報告された最近の技術の 1 つは、腰方形筋面ブロック (QLB) です。これは、2007 年に Blanco によって最初に報告された後腹壁筋膜面ブロックです。この研究では、超音波ガイド下尾ブロックの鎮痛効果を比較します。超音波ガイド下の腰方形筋面ブロックの安全性と、腰椎固定手術を受ける成人患者における両療法の安全性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、地元の施設倫理委員会および地元の治験審査委員会の承認後、ファイユーム大学病院で実施されます。 研究デザインは、ランダム化、二重盲検、対照研究となります。 登録および無作為化の前に、適格な患者は詳細なインフォームドコンセントフォームに署名します。

包含基準:

麻酔手順 患者は、サンプルサイズに基づいて、3 つの並行グループ (各グループ 37 人) の 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、各研究患者のコンピュータで生成されたランダムな番号付けを使用して達成されます。 不透明な密封された封筒が使用され、研究を盲目にされている麻酔研修医によって手術室で開封されます。 ブロック後にデータを収集する患者と研究者は、研究グループのことを知らされなくなります。 すべての研究結果は、グループの割り当てを知らされていない専任の麻酔科医によって評価されます。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。

グループ (D) 尾ブロックを受ける患者。 後腰方形筋面ブロックを受けるグループ (QL) の患者。 グループ (C) の患者はブロックを受けません。 術前評価 術前に患者を訪問し、病歴聴取、臨床検査、安心感の確認、麻酔方法の説明を行います。 研究プロトコール、尾部ブロック、腰方形筋面ブロック、および疼痛評価スコアの数値は、麻酔前のカウンセリング中に各患者に説明されます。 脊椎の変形がないかどうかを確認するために、患者の背中を検査します。 患者は手術前に固形食の場合は約6~8時間、不透明な液体の場合は4時間、透明な液体の場合は2時間絶食します。

術中管理 パルスオキシメトリー、非侵襲性血圧モニタリング、5 誘導心電図、カプノグラフィーなどのモニタリング機器が患者に接続されます。 IVアクセスが確立されます。 3 つのグループの患者は、100% O2 による 5 分間の事前酸素化の後、全身麻酔を受けます。 フェンタニル 1mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg を静脈内投与して麻酔を導入します。 経口気管内挿管後、酸素と空気の混合物中のイソフルラン(1.2%〜1.5%)およびアトラクリウム0.1mg/kgで約20分の間隔で麻酔を維持する。

ブロック法 患者の血行動態を安定させた後、注射部位を無菌的に準備した後、皮膚切開の前に腹臥位で尾部ブロックまたは腰方形筋面ブロックを実施します。

腸骨稜と腹横筋が確認される肋骨縁の間のプチ。 次に、尾ブロックに隣接して腹筋後部腱膜が確認されるまで、トランスデューサーを後方にスライドさせます。

通常、患者は腹臥位に置かれ、最も尾側の硬膜外注射にはリニアトランスデューサで十分です。ただし、肥満患者には湾曲したトランスデューサが必要な場合があります。 (LOGIQ P7 超音波) の超音波トランスデューサーは、仙骨裂孔の横断面の画像を取得するために、まず正中線上に横方向に配置されます。 2つの仙骨角膜は2つの高エコー構造として現れ、2つの仙骨角膜の間に2つの高エコーバンド構造が存在します。 表面は仙尾骨靱帯(SCL)であり、深部は仙骨の背側表面です。 仙骨裂孔は、2 つの帯状の高エコー構造の間の低エコー領域です。 このレベルで、超音波プローブを 90 度回転させて、仙骨裂孔の縦方向の画像を取得します。縦方向のビューでは、ブロック針は面内技術を使用して挿入されます。ブロック針が SCL を貫通して裂孔に入る様子はリアルタイムで視覚化できますが、裂孔の頂点を越えて視覚化することはできません。 したがって、仙骨裂孔の先端と硬膜嚢の先端の間の距離は 5 mm 未満である可能性があるため、硬膜の穿孔を避けるために、仙骨裂孔の先端を超える針先端の延長を 5 mm に制限することが提案されます。針を尾管に挿入した後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注入します。 カラードップラー画像上の支配的な色として定義される一方向の流れの存在は、注入中の仙骨裂孔の縦方向の視野で、尾側注入の成功と同等の治療結果を予測するものであると報告されます。

腰方形筋面ブロック 患者を腹臥位にし、無菌の凸型プローブを横方向から見た QL 筋の三角形と中央胸腰筋膜に当てます。 投影された針の経路は、針の先端が中部胸腰筋膜と QL 筋の間に見えるまで面内で進められます。2 ~ 3 ml の生理食塩水で針の位置を確認した後、吸引し、20 ml の 0.25% ブピバカインを注入します。水力解剖を視覚化することで確認しながら、この飛行機に注入されました。 この手順は、両側ブロックを達成するために同じ用量を使用して反対側に適用されます。

維持と回復 心拍数または平均動脈血圧がベースラインの 20% 以上上昇することによって予測される鎮痛不全は、フェンタニル 0.5mcg/Kg で管理されます。 フェンタニルの総 IV 消費量が記録されます。 すべての患者は、手術終了の30分前にオンダンセトロン4mgとパラセタモール1gを静脈内投与されます。 手術の終わりに、すべての患者はネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.01 mg/kg による筋弛緩の逆転を受けます。

麻酔から回復した後、患者は回復室に移され、そこで心拍数、呼吸数、飽和度、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧が監視されます。 鎮痛の質は、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。 評価は、回復室への入院時、術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間後に実行されます。 。 NPRS≧4 に従って中等度から重度の痛みの場合には、ペチジン 0.5 mg/kg の形態の鎮痛鎮痛剤が投与されます。 最初の救助鎮痛剤要請までの時間が記録されます。

また、局所麻酔薬毒性、低血圧、悪心、嘔吐などの術中または術後の合併症、さらに脱力感、しびれまたは神経学的欠損などの神経学的合併症も記録されます。 稼働時間も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 待機的腰椎固定手術を受ける性別の成人患者(18~60歳)。
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II の患者。

除外基準:

  1. 拒否する患者も含めてください。
  2. 局所麻酔が禁忌の患者(例、注射部位の局所感染、凝固異常)。
  3. 脊椎変形または以前に腰椎椎間板手術を受けた患者。
  4. 局所麻酔薬に対するアレルギー、精神障害、薬物乱用。
  5. BMI35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:尾ブロックグループ
このグループの患者は、手術前に腹臥位で尾ブロックを受けています。
腹臥位では、リニアトランスデューサーは最初に中央線上に横方向に配置されます。 2つの仙骨角膜は2つの高エコー構造として現れ、2つの仙骨角膜の間に2つの高エコーバンド構造が存在します。 表面は仙尾骨靱帯(SCL)であり、深部は仙骨の背側表面です。 仙骨裂孔は、2 つの帯状の高エコー構造の間の低エコー領域です。 縦方向のビューでは、ブロック針は面内技術を使用して挿入されます。ブロック針が SCL を貫通して裂孔に入る様子をリアルタイムで視覚化できますが、裂孔の頂点を越えて視覚化することはできません。 したがって、硬膜への穿孔を避けるために、仙骨裂孔の先端を越える針先端の延長を 5 mm に制限することが提案されています。 針を尾管に挿入した後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
アクティブコンパレータ:腰方形筋面ブロック
このグループの患者は、手術前に腹臥位で腰方形筋面ブロックを受けています。
患者は、無菌条件下で腹臥位に配置され、滅菌凸型プローブが QL 筋の三角形と中央胸腰筋膜に横方向から配置されます。 投影された針の経路は、針の先端が中央胸腰筋膜と QL 筋の間で視覚化されるまで、面内で進められます。 生理食塩水 2 ~ 3 ml で針の位置を確認し、吸引した後、水圧解剖を視覚化して確認しながら、0.25% ブピバカイン 20 ml をこの面に注入します。 この手順は、両側ブロックを達成するために同じ用量を使用して反対側に適用されます。
介入なし:管理されたグループ
このグループの患者はブロックを受けず、全身麻酔下で手術のみを受け、手術終了の30分前にパラセタモール1gのみを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に鎮痛剤を要請する時が来ました。
時間枠:最初の24時間
介入の導入時から最初の鎮痛剤の要求までの期間
最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の疼痛評価スコアの数値
時間枠:最初の24時間
数値による痛みの評価スコアは、0 ~ 10 でスコア付けされた 11 ポイントのスケールで、(0) は痛みなし、(1_3) は軽度の痛み、(4_6) は中等度の痛み、(7_10) は重度の痛みに相当します。
最初の24時間
最初の 24 時間に使用されたオピオイドの総消費量。
時間枠:最初の24時間
消費されたオピオイドの総用量
最初の24時間
術中のフェンタニル摂取。
時間枠:術中期間中
フェンタニルの摂取量
術中期間中
術中の心拍数は 15 分ごとです。
時間枠:術中期間中
心拍数は動作中ずっと 15 分ごとに測定されます。
術中期間中
15分ごとの術中血圧
時間枠:術中期間中
血圧は手術中ずっと15分ごとに測定されます。
術中期間中
術後の心拍数を 24 時間 2 時間ごとに測定。
時間枠:最初の24時間
心拍数は作業終了後2時間ごとに測定されます。
最初の24時間
術後血圧を2時間ごとに24時間測定。
時間枠:最初の24時間
血圧は手術終了後2時間ごとに測定します。
最初の24時間
局所麻酔薬の毒性、吐き気、嘔吐などの合併症。
時間枠:最初の24時間
合併症が検出された場合
最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef Mohamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M 696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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