- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398600
Каудальный блок в сравнении с плоскостным блоком квадратной мышцы поясницы в поясничной хирургии
Анальгетический эффект каудальной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с плоской блокадой квадратной мышцы поясницы при хирургии поясничного отдела позвоночника у взрослых пациентов: двойное слепое проспективное сравнительное исследование
Послеоперационная боль является частым осложнением после операции на поясничном отделе позвоночника из-за повреждения тканей во время хирургических процедур.
Было изучено множество вариантов анальгетиков. Опиоидные анальгетики несут риск угнетения дыхания.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) популярны и широко используются в качестве терапии первой линии при острой боли после операций на позвоночнике, но могут обеспечить недостаточное обезболивание. Высокие дозы НПВП также были связаны с несращением позвоночника при операции по спондилодезу.
Обычно используется аналгезия, контролируемая пациентом, или эпидуральная инъекционная анальгезия. Одним из методов регионарной анестезии под контролем США является каудальная блокада под ультразвуковым контролем, которая была впервые описана Клоке и его коллегами в 2003 году.
Одним из новейших методов, описанных недавно, является плоская блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), то есть блокада фасциальной плоскости задней брюшной стенки, впервые описанная Бланко в 2007 году. В этом исследовании мы сравним обезболивающий эффект каудальной блокады под ультразвуковым контролем с каудальной блокадой. безопасность блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем, а также безопасность обоих методов у взрослых пациентов, перенесших операции по фиксации поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено в университетской больнице Файюма после одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Дизайн исследования будет рандомизированным, двойным слепым, контролируемым. Подробная форма информированного согласия будет подписана подходящими для участия пациентами до включения в исследование и рандомизации.
Критерии включения:
Процедура анестезии Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех параллельных групп (по 37 человек в каждой группе) в зависимости от размера выборки. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной случайной нумерации каждого исследуемого пациента. будут использоваться непрозрачные запечатанные конверты, которые вскроются в операционной ординатором-анестезиологом, который не будет знать об исследовании. Пациент и исследователь, которые собирают данные после блокировки, не будут знать об исследовательской группе. Все результаты исследования будут оцениваться специальным анестезиологом, который не будет знать о распределении групп. Пациенты будут рандомизированы на три группы.
Пациенты группы (D), которым будет выполнена каудальная блокада. Пациенты группы (QL), которым будет проведена блокада задней квадратной мышцы поясницы. Пациенты группы (С), которым не будут вводиться какие-либо блокады. Предоперационная оценка. Будет проведен предоперационный визит пациента для сбора анамнеза, клинического обследования, успокоения и объяснения метода анестезии. Протокол исследования, каудальная блокада, блокада в плоскости квадратной мышцы поясницы и числовая оценка боли будут объяснены каждому пациенту во время преданестезиологического консультирования. Спина пациента будет осмотрена для выявления любых деформаций позвоночника. Перед операцией пациенты будут голодать в течение 6–8 часов при приеме твердой пищи, в течение 4 часов при употреблении непрозрачных жидкостей и в течение 2 часов при употреблении прозрачных жидкостей.
Интраоперационное ведение. К пациентам будет подключено оборудование для мониторинга, включая пульсоксиметрию, неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиограмму в пяти отведениях и капнографию. IV доступ будет установлен. Пациенты в трех группах получат общую анестезию после 5 минут предварительной оксигенации 100% O2. Анестезию будут вызывать внутривенным введением фентанила 1 мкг/кг, пропофола 2 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. После пероральной эндотрахеальной интубации анестезию поддерживают изофлюраном (1,2%_1,5%) в кислородно-воздушной смеси и атракурием 0,1мг/кг с интервалом около 20 мин.
Техника блокады. После стабилизации гемодинамики пациента в положении лежа перед разрезом кожи после асептической подготовки области инъекции выполняется каудальная блокада или блокада плоскости квадратной мышцы поясницы.
Пти между гребнем подвздошной кости и реберным краем, где определяется трансабдоминальная мышца. Затем датчик перемещают назад до тех пор, пока не будет идентифицирован задний апоневроз трансабдоминальной мышцы рядом с каудальным блоком.
Пациента обычно укладывают на живот, линейного датчика достаточно для самой каудальной эпидуральной инъекции; Однако пациентам с ожирением может потребоваться изогнутый датчик. Ультразвуковой датчик (УЗИ LOGIQ P7) сначала будет расположен поперечно средней линии, чтобы получить поперечный вид крестцового отверстия диафрагмы. Два крестцовых рога выглядят как две гиперэхогенные структуры, между двумя крестцовыми рогами присутствуют две гиперэхогенные ленточные структуры. Поверхностная — крестцово-копчиковая связка (ПКС), глубокая — дорсальная поверхность крестца. Крестцовое отверстие представляет собой гипоэхогенную область между двумя лентообразными гиперэхогенными структурами. На этом уровне ультразвуковой датчик поворачивается на 90 градусов для получения продольного изображения крестцового отверстия диафрагмы. на продольной проекции блокирующая игла будет введена с использованием техники в плоскости. Блокирующую иглу можно визуализировать в реальном времени, прокалывающую SCL, входящую в хиатус, но нельзя визуализировать за пределами верхушки хиатуса. Поэтому предлагается ограничивать выдвижение кончика иглы за кончик крестцового отверстия диафрагмы до 5 мм во избежание перфорации твердой мозговой оболочки, поскольку расстояние между кончиком крестцового отверстия диафрагмы и верхушкой дурального мешка может быть менее 6 мм. После введения иглы в хвостовой канал вводится 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Сообщается, что наличие однонаправленного потока, определяемого как доминирующий цвет на цветном допплеровском изображении. При продольной проекции крестцового отверстия во время инъекции можно прогнозировать успешную каудальную инъекцию и сопоставимые результаты лечения.
Плоская блокада квадратной мышцы поясницы. Пациента укладывают в положение на животе, в асептических условиях стерильный конвексный зонд располагают в поперечной проекции на треугольник QL-мышцы и среднюю грудопоясничную фасцию. Проецируемый путь иглы продвигают в плоскости до тех пор, пока кончик иглы не будет виден между средней грудопоясничной фасцией и мышцей QL. После подтверждения местоположения иглы с помощью 2-3 мл физиологического раствора, а затем аспирации вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. инъекцию в этой плоскости с подтверждением визуализацией гидродиссекции. процедура применяется к противоположной стороне с использованием той же дозы для достижения двусторонней блокады.
Поддержание и восстановление. Неадекватную анальгезию, прогнозируемую по увеличению частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня, можно контролировать с помощью 0,5 мкг/кг фентанила. Будет записано общее внутривенное потребление фентанила. Все пациенты получат 4 мг ондансетрона и 1 г парацетамола внутривенно за 30 минут до окончания операции. В конце операции всем пациентам будет проведена обратная мышечная релаксация с помощью неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,01 мг/кг.
После выхода из наркоза пациентов переводят в послеоперационную палату, где будут контролировать частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, сатурацию, а также систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление. Качество анальгезии будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). Оценка будет проводиться при поступлении в послеоперационную палату, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции. . Спасательная анальгезия в виде петидина в дозе 0,5 мг/кг будет назначена при болях от умеренной до сильной в соответствии с NPRS≥4. Регистрируют время до первого запроса на спасательный анальгетик.
Также будут зарегистрированы интраоперационные или послеоперационные осложнения, такие как токсичность местных анестетиков, гипотония, тошнота, рвота, а также неврологические осложнения, такие как слабость, онемение или любые неврологические нарушения. Также будет зафиксировано время работы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-60 лет) любого пола, перенесшие плановую операцию по фиксации поясничного отдела позвоночника.
- Пациенты с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Включите пациентов, которые отказываются.
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии (например, местная инфекция в месте инъекции, нарушения коагуляции).
- Пациенты с деформациями позвоночника или предыдущими операциями на поясничном отделе позвоночника.
- Аллергия на местные анестетики, психические расстройства, а также злоупотребление наркотиками.
- ИМТ более 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа каудального блока
Эта группа пациентов перед операцией получала каудальную блокаду в положении лежа.
|
В положении лежа линейный датчик сначала располагается поперечно по средней линии.
Два крестцовых рога выглядят как две гиперэхогенные структуры, между двумя крестцовыми рогами присутствуют две гиперэхогенные ленточные структуры.
Поверхностная — крестцово-копчиковая связка (ПКС), глубокая — дорсальная поверхность крестца.
Крестцовое отверстие представляет собой гипоэхогенную область между двумя лентообразными гиперэхогенными структурами.
В продольном виде игла для блокады будет введена с использованием техники в плоскости. Иглу для блокады можно визуализировать в реальном времени, прокалывающую SCL, входящую в хиатус, но ее нельзя визуализировать за пределами верхушки хиатуса.
Поэтому предлагается ограничить выдвижение кончика иглы за кончик крестцового отверстия диафрагмы до 5 мм, чтобы избежать перфорации твердой мозговой оболочки.
После введения иглы в хвостовой канал вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Плоская блокада квадратной мышцы поясницы
Эта группа пациентов получала блокаду плоской мышцы поясницы в положении лежа перед операцией.
|
Больного укладывают в положение на животе, в асептических условиях стерильный конвексный зонд располагают в поперечной проекции на треугольник QL-мышцы и среднюю грудопоясничную фасцию.
Проецируемый путь иглы продвигают в плоскости до тех пор, пока кончик иглы не будет виден между средней грудопоясничной фасцией и мышцей QL.
После подтверждения местоположения иглы с помощью 2-3 мл физиологического раствора и последующей аспирации в эту плоскость вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с подтверждением путем визуализации гидродиссекции.
процедура применяется к противоположной стороне с использованием той же дозы для достижения двусторонней блокады.
|
|
Без вмешательства: контролируемая группа
эта группа пациентов не будет получать никаких блокад, только перенесет операцию под общей анестезией и получит только 1 г парацетамола за 30 минут до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время первым откликнуться на запрос на анальгетик.
Временное ограничение: первые 24 часа
|
продолжительность между моментом начала вмешательства и временем первого запроса на анальгетик
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная цифровая оценка боли за 24 часа.
Временное ограничение: за первые 24 часа
|
Числовая оценка боли представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где (0) соответствует отсутствию боли, (1_3) соответствует легкой боли, (4_6) соответствует умеренной боли и (7_10) соответствует сильной боли.
|
за первые 24 часа
|
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа.
Временное ограничение: за первые 24 часа
|
общая доза употребленных опиоидов
|
за первые 24 часа
|
|
Интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: во время интраоперационного периода
|
доза фентанила, употребленная
|
во время интраоперационного периода
|
|
Интраоперационно частота пульса каждые 15 минут.
Временное ограничение: во время интраоперационного периода
|
Частота сердечных сокращений измеряется каждые 15 минут в течение всего времени работы.
|
во время интраоперационного периода
|
|
Интраоперационное артериальное давление каждые 15 минут.
Временное ограничение: во время интраоперационного периода
|
Артериальное давление измеряется каждые 15 минут в течение всего периода эксплуатации.
|
во время интраоперационного периода
|
|
послеоперационная частота сердечных сокращений каждые 2 часа в течение 24 часов.
Временное ограничение: за первые 24 часа
|
Частота пульса измеряется каждые 2 часа после окончания операции.
|
за первые 24 часа
|
|
послеоперационное артериальное давление каждые 2 часа в течение 24 часов.
Временное ограничение: за первые 24 часа
|
Артериальное давление измеряется каждые 2 часа после окончания операции.
|
за первые 24 часа
|
|
Осложнения, связанные с токсичностью местных анестетиков, тошнотой и рвотой.
Временное ограничение: за первые 24 часа
|
обнаружены любые осложнения
|
за первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M 696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .