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Blocco caudale rispetto al blocco piano lomborale quadrato nella chirurgia lombare

16 novembre 2025 aggiornato da: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

Effetto analgesico del blocco caudale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del piano lomborale quadrato nella chirurgia della colonna lombare in pazienti adulti: uno studio comparativo prospettico in doppio cieco

Il dolore postoperatorio è una complicanza comune dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare a causa del danno tissutale intrinseco durante le procedure chirurgiche.

Sono state esplorate molte opzioni analgesiche. Gli analgesici oppioidi comportano il rischio di depressione respiratoria.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono popolari e ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per il dolore acuto conseguente a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ma possono fornire un’analgesia inadeguata. Dosi elevate di FANS sono state collegate anche a mancate unioni negli interventi di fusione spinale.

Di solito vengono utilizzate l'analgesia controllata dal paziente o l'analgesia per iniezione epidurale. Uno dei metodi di anestesia regionale ecoguidata è il blocco caudale ecoguidato che è stato descritto per la prima volta da Klocke e colleghi nel 2003.

Una delle tecniche più recenti che è stata descritta di recente è il blocco del piano fasciale della parete addominale posteriore (QLB), ovvero il blocco del piano fasciale della parete addominale posteriore descritto per la prima volta da Blanco nel 2007. In questo studio confronteremo l'effetto analgesico del blocco caudale guidato dagli ultrasuoni con quello quello del blocco del piano del quadrato lomborale ecoguidato, nonché la sicurezza di entrambe le modalità nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di fissazione della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Fayoum University Hospital dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un modulo di consenso informato dettagliato sarà firmato dai pazienti idonei prima dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criterio di inclusione:

Procedura di anestesia I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi paralleli (37 in ciascun gruppo) in base alla dimensione del campione. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando la numerazione casuale generata dal computer di ciascun paziente dello studio. verranno utilizzate buste sigillate opache e aperte in sala operatoria da un medico in anestesia che sarà cieco allo studio. Il paziente e il ricercatore che raccoglieranno i dati dopo il blocco saranno ciechi rispetto al gruppo di studio. Tutti i risultati dello studio saranno valutati da un anestesista dedicato che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi.

Gruppo (D) pazienti che riceveranno il blocco caudale. Gruppo di pazienti (QL) che riceveranno il blocco del piano del quadrato lomborale posteriore. Pazienti del gruppo (C) che non riceveranno alcun blocco. Valutazione preoperatoria Verrà effettuata una visita preoperatoria del paziente per la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico, la rassicurazione e la spiegazione del metodo dell'anestesia. Il protocollo dello studio, il blocco caudale, il blocco del piano del quadrato lomborale e il punteggio numerico di valutazione del dolore verranno spiegati a ciascun paziente durante la consulenza preanestetica. La schiena del paziente verrà esaminata per rilevare eventuali deformità della colonna vertebrale. I pazienti digiuneranno per circa 6-8 ore per i pasti solidi, per 4 ore per i liquidi non limpidi e per 2 ore per i liquidi limpidi prima dell'intervento chirurgico.

Gestione intraoperatoria Le apparecchiature di monitoraggio saranno collegate ai pazienti, tra cui pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiogramma a cinque derivazioni e capnografia. Verrà istituito l'accesso IV. I pazienti dei tre gruppi riceveranno l'anestesia generale dopo 5 minuti di pre-ossigenazione con O2 al 100%. L'anestesia sarà indotta con fentanil endovenoso 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione endotracheale orale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (1,2%_1,5%) in una miscela di ossigeno_aria e atracurio 0,1 mg/kg con un intervallo di circa 20 minuti.

Tecnica di blocco Dopo aver stabilizzato l'emodinamica del paziente, verrà eseguito il blocco caudale o il blocco piano del quadrato lomborale in posizione prona prima dell'incisione cutanea dopo la preparazione asettica dell'area di iniezione.

Petit tra la cresta iliaca ed il margine costale dove si individua il muscolo transaddominale. Il trasduttore viene quindi fatto scorrere posteriormente finché non viene identificata l'aponeurosi posteriore del muscolo transaddominale adiacente al blocco caudale

Il paziente viene posto tipicamente in posizione prona, per l'iniezione epidurale più caudale è sufficiente un trasduttore lineare; Tuttavia, i pazienti obesi possono richiedere un trasduttore curvo. Il trasduttore a ultrasuoni di (LOGIQ P7 ultrasuoni) verrà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dello iato sacrale. I due corni sacrali appaiono come due strutture iperecogene, tra i due corni sacrali sono presenti due strutture a banda iperecogena. Il superficiale è il legamento sacrococcigeo (SCL) e il profondo è la superficie dorsale del sacro. Lo iato sacrale è un'area ipoecogena tra due strutture iperecogene a forma di banda. A questo livello, la sonda ecografica viene ruotata di 90 gradi per ottenere una visione longitudinale dello iato sacrale. nella vista longitudinale, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando la tecnica nel piano. L'ago a blocco può essere visualizzato in tempo reale perforando il SCL entrando nello iato ma non può essere visualizzato oltre l'apice dello iato. Si propone pertanto di limitare a 5 mm l'estensione della punta dell'ago oltre la punta dello iato sacrale per evitare di perforare la dura madre, poiché la distanza tra la punta dello iato sacrale e la punta del sacco durale può essere inferiore a 6 mm. Dopo aver inserito l'ago nel canale caudale verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La presenza di un flusso unidirezionale, definito come colore dominante sull'immagine color Doppler, nella vista longitudinale dello iato sacrale durante l'iniezione verrà segnalata come predittiva del successo dell'iniezione caudale e di risultati del trattamento comparabili.

Blocco piano quadrato lomborale Il paziente viene posto in posizione prona, in condizioni asettiche con la sonda convessa sterile posizionata in vista trasversale in corrispondenza del triangolo del muscolo QL e della fascia toracolombare media. Il percorso previsto dell'ago viene fatto avanzare nel piano fino a visualizzare la punta dell'ago tra la fascia toracolombare media e il muscolo QL. Dopo aver confermato la posizione dell'ago con 2-3 ml di soluzione salina e quindi mediante aspirazione, vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. iniettato in questo piano con conferma visualizzando l'idrodissezione. la procedura viene applicata al lato opposto utilizzando la stessa dose per ottenere il blocco bilaterale.

Mantenimento e recupero L'analgesia inadeguata prevista da un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 20% del valore basale sarà gestita con 0,5 mcg/Kg di fentanil. Verrà registrato il consumo totale di fentanil per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron e 1 g di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti verranno sottoposti ad inversione del rilassamento muscolare con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.

Dopo il recupero dall'anestesia, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio dove verranno monitorate la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione e la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La valutazione verrà eseguita all'ammissione alla sala risveglio, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento . L'analgesia di salvataggio sotto forma di petidina 0,5 mg/kg verrà somministrata se il dolore è da moderato a grave secondo NPRS≥4. Viene registrato il tempo mancante alla prima richiesta di analgesico di soccorso.

Verranno registrate anche le complicanze intraoperatorie o postoperatorie quali tossicità anestetica locale, ipotensione, nausea, vomito nonché complicazioni neurologiche quali debolezza, intorpidimento o eventuali deficit neurologici. Verrà registrato anche il tempo operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18-60 anni), di entrambi i sessi, sottoposti a intervento chirurgico di fissazione elettiva della colonna lombare.
  2. Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Includere i pazienti che rifiutano.
  2. Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale (ad esempio, infezione locale nel sito di iniezione, anomalie della coagulazione).
  3. Pazienti con deformità spinali o precedenti interventi chirurgici al disco lombare.
  4. Allergia agli anestetici locali, disturbi mentali e abuso di farmaci.
  5. BMI superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del blocco caudale
Questo gruppo di pazienti riceve il blocco caudale in posizione prona prima dell'intervento.
Nella posizione prona, il trasduttore lineare verrà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana. I due corni sacrali appaiono come due strutture iperecogene, tra i due corni sacrali sono presenti due strutture a banda iperecogena. Il superficiale è il legamento sacrococcigeo (SCL) e il profondo è la superficie dorsale del sacro. Lo iato sacrale è un'area ipoecogena tra due strutture iperecogene a forma di banda. Nella vista longitudinale, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando la tecnica nel piano. L'ago a blocco può essere visualizzato in tempo reale mentre perfora il SCL entrando nello iato ma non può essere visualizzato oltre l'apice dello iato. Si propone pertanto di limitare a 5 mm l'estensione della punta dell'ago oltre la punta dello iato sacrale per evitare di perforare la dura madre. Dopo aver inserito l'ago nel canale caudale, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Blocco piano del quadrato lomborale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto il blocco del piano del quadrato lomborale in posizione prona prima dell'intervento.
Il paziente viene posto in posizione prona, in condizioni asettiche con la sonda convessa sterile posta in visione trasversale in corrispondenza del triangolo del muscolo QL e della fascia toracolombare media. Il percorso previsto dell'ago viene fatto avanzare nel piano fino a visualizzare la punta dell'ago tra la fascia toracolombare media e il muscolo QL. Dopo aver confermato la posizione dell'ago con 2-3 ml di soluzione salina e quindi aspirazione, in questo piano vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con conferma mediante visualizzazione dell'idrodissezione. la procedura viene applicata al lato opposto utilizzando la stessa dose per ottenere il blocco bilaterale.
Nessun intervento: gruppo controllato
questo gruppo di pazienti non riceverà alcun blocco, ma verrà operato solo in anestesia generale e riceverà solo 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È il momento della prima richiesta di analgesico di salvataggio.
Lasso di tempo: prime 24 ore
durata tra il momento dell'introduzione dell'intervento e il momento della prima richiesta di analgesico
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio numerico di valutazione del dolore postoperatorio per 24 ore
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
Il punteggio numerico di valutazione del dolore è una scala a 11 punti calcolata da 0_10 dove (0) equivale ad assenza di dolore, (1_3) uguale a dolore lieve, (4_6) uguale a dolore moderato e (7_10) uguale a dolore severo.
per le prime 24 ore
Consumo totale di oppioidi utilizzati nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
dose totale di oppioidi consumati
per le prime 24 ore
Consumo intraoperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
dose di fentanil consumata
durante il periodo intraoperatorio
Frequenza cardiaca intraoperatoria ogni 15 minuti.
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
La frequenza cardiaca viene misurata ogni 15 minuti durante l'intera durata del funzionamento
durante il periodo intraoperatorio
Pressione arteriosa intraoperatoria ogni 15 minuti
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante l'intera durata dell'operazione
durante il periodo intraoperatorio
frequenza cardiaca postoperatoria ogni 2 ore per 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
La frequenza cardiaca viene misurata ogni 2 ore dopo la fine dell'operazione
per le prime 24 ore
pressione arteriosa postoperatoria ogni 2 ore per 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
La pressione sanguigna viene misurata ogni 2 ore dopo la fine dell'operazione
per le prime 24 ore
Complicazioni correlate come tossicità anestetica locale, nausea e vomito.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
eventuali complicazioni rilevate
per le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M 696

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Caudale

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