- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398600
Blocco caudale rispetto al blocco piano lomborale quadrato nella chirurgia lombare
Effetto analgesico del blocco caudale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del piano lomborale quadrato nella chirurgia della colonna lombare in pazienti adulti: uno studio comparativo prospettico in doppio cieco
Il dolore postoperatorio è una complicanza comune dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare a causa del danno tissutale intrinseco durante le procedure chirurgiche.
Sono state esplorate molte opzioni analgesiche. Gli analgesici oppioidi comportano il rischio di depressione respiratoria.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono popolari e ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per il dolore acuto conseguente a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ma possono fornire un’analgesia inadeguata. Dosi elevate di FANS sono state collegate anche a mancate unioni negli interventi di fusione spinale.
Di solito vengono utilizzate l'analgesia controllata dal paziente o l'analgesia per iniezione epidurale. Uno dei metodi di anestesia regionale ecoguidata è il blocco caudale ecoguidato che è stato descritto per la prima volta da Klocke e colleghi nel 2003.
Una delle tecniche più recenti che è stata descritta di recente è il blocco del piano fasciale della parete addominale posteriore (QLB), ovvero il blocco del piano fasciale della parete addominale posteriore descritto per la prima volta da Blanco nel 2007. In questo studio confronteremo l'effetto analgesico del blocco caudale guidato dagli ultrasuoni con quello quello del blocco del piano del quadrato lomborale ecoguidato, nonché la sicurezza di entrambe le modalità nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di fissazione della colonna lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Fayoum University Hospital dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un modulo di consenso informato dettagliato sarà firmato dai pazienti idonei prima dell'arruolamento e della randomizzazione.
Criterio di inclusione:
Procedura di anestesia I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi paralleli (37 in ciascun gruppo) in base alla dimensione del campione. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando la numerazione casuale generata dal computer di ciascun paziente dello studio. verranno utilizzate buste sigillate opache e aperte in sala operatoria da un medico in anestesia che sarà cieco allo studio. Il paziente e il ricercatore che raccoglieranno i dati dopo il blocco saranno ciechi rispetto al gruppo di studio. Tutti i risultati dello studio saranno valutati da un anestesista dedicato che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi.
Gruppo (D) pazienti che riceveranno il blocco caudale. Gruppo di pazienti (QL) che riceveranno il blocco del piano del quadrato lomborale posteriore. Pazienti del gruppo (C) che non riceveranno alcun blocco. Valutazione preoperatoria Verrà effettuata una visita preoperatoria del paziente per la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico, la rassicurazione e la spiegazione del metodo dell'anestesia. Il protocollo dello studio, il blocco caudale, il blocco del piano del quadrato lomborale e il punteggio numerico di valutazione del dolore verranno spiegati a ciascun paziente durante la consulenza preanestetica. La schiena del paziente verrà esaminata per rilevare eventuali deformità della colonna vertebrale. I pazienti digiuneranno per circa 6-8 ore per i pasti solidi, per 4 ore per i liquidi non limpidi e per 2 ore per i liquidi limpidi prima dell'intervento chirurgico.
Gestione intraoperatoria Le apparecchiature di monitoraggio saranno collegate ai pazienti, tra cui pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiogramma a cinque derivazioni e capnografia. Verrà istituito l'accesso IV. I pazienti dei tre gruppi riceveranno l'anestesia generale dopo 5 minuti di pre-ossigenazione con O2 al 100%. L'anestesia sarà indotta con fentanil endovenoso 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione endotracheale orale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (1,2%_1,5%) in una miscela di ossigeno_aria e atracurio 0,1 mg/kg con un intervallo di circa 20 minuti.
Tecnica di blocco Dopo aver stabilizzato l'emodinamica del paziente, verrà eseguito il blocco caudale o il blocco piano del quadrato lomborale in posizione prona prima dell'incisione cutanea dopo la preparazione asettica dell'area di iniezione.
Petit tra la cresta iliaca ed il margine costale dove si individua il muscolo transaddominale. Il trasduttore viene quindi fatto scorrere posteriormente finché non viene identificata l'aponeurosi posteriore del muscolo transaddominale adiacente al blocco caudale
Il paziente viene posto tipicamente in posizione prona, per l'iniezione epidurale più caudale è sufficiente un trasduttore lineare; Tuttavia, i pazienti obesi possono richiedere un trasduttore curvo. Il trasduttore a ultrasuoni di (LOGIQ P7 ultrasuoni) verrà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dello iato sacrale. I due corni sacrali appaiono come due strutture iperecogene, tra i due corni sacrali sono presenti due strutture a banda iperecogena. Il superficiale è il legamento sacrococcigeo (SCL) e il profondo è la superficie dorsale del sacro. Lo iato sacrale è un'area ipoecogena tra due strutture iperecogene a forma di banda. A questo livello, la sonda ecografica viene ruotata di 90 gradi per ottenere una visione longitudinale dello iato sacrale. nella vista longitudinale, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando la tecnica nel piano. L'ago a blocco può essere visualizzato in tempo reale perforando il SCL entrando nello iato ma non può essere visualizzato oltre l'apice dello iato. Si propone pertanto di limitare a 5 mm l'estensione della punta dell'ago oltre la punta dello iato sacrale per evitare di perforare la dura madre, poiché la distanza tra la punta dello iato sacrale e la punta del sacco durale può essere inferiore a 6 mm. Dopo aver inserito l'ago nel canale caudale verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La presenza di un flusso unidirezionale, definito come colore dominante sull'immagine color Doppler, nella vista longitudinale dello iato sacrale durante l'iniezione verrà segnalata come predittiva del successo dell'iniezione caudale e di risultati del trattamento comparabili.
Blocco piano quadrato lomborale Il paziente viene posto in posizione prona, in condizioni asettiche con la sonda convessa sterile posizionata in vista trasversale in corrispondenza del triangolo del muscolo QL e della fascia toracolombare media. Il percorso previsto dell'ago viene fatto avanzare nel piano fino a visualizzare la punta dell'ago tra la fascia toracolombare media e il muscolo QL. Dopo aver confermato la posizione dell'ago con 2-3 ml di soluzione salina e quindi mediante aspirazione, vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. iniettato in questo piano con conferma visualizzando l'idrodissezione. la procedura viene applicata al lato opposto utilizzando la stessa dose per ottenere il blocco bilaterale.
Mantenimento e recupero L'analgesia inadeguata prevista da un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 20% del valore basale sarà gestita con 0,5 mcg/Kg di fentanil. Verrà registrato il consumo totale di fentanil per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron e 1 g di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti verranno sottoposti ad inversione del rilassamento muscolare con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
Dopo il recupero dall'anestesia, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio dove verranno monitorate la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione e la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La valutazione verrà eseguita all'ammissione alla sala risveglio, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento . L'analgesia di salvataggio sotto forma di petidina 0,5 mg/kg verrà somministrata se il dolore è da moderato a grave secondo NPRS≥4. Viene registrato il tempo mancante alla prima richiesta di analgesico di soccorso.
Verranno registrate anche le complicanze intraoperatorie o postoperatorie quali tossicità anestetica locale, ipotensione, nausea, vomito nonché complicazioni neurologiche quali debolezza, intorpidimento o eventuali deficit neurologici. Verrà registrato anche il tempo operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-60 anni), di entrambi i sessi, sottoposti a intervento chirurgico di fissazione elettiva della colonna lombare.
- Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Includere i pazienti che rifiutano.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale (ad esempio, infezione locale nel sito di iniezione, anomalie della coagulazione).
- Pazienti con deformità spinali o precedenti interventi chirurgici al disco lombare.
- Allergia agli anestetici locali, disturbi mentali e abuso di farmaci.
- BMI superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo del blocco caudale
Questo gruppo di pazienti riceve il blocco caudale in posizione prona prima dell'intervento.
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Nella posizione prona, il trasduttore lineare verrà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana.
I due corni sacrali appaiono come due strutture iperecogene, tra i due corni sacrali sono presenti due strutture a banda iperecogena.
Il superficiale è il legamento sacrococcigeo (SCL) e il profondo è la superficie dorsale del sacro.
Lo iato sacrale è un'area ipoecogena tra due strutture iperecogene a forma di banda.
Nella vista longitudinale, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando la tecnica nel piano. L'ago a blocco può essere visualizzato in tempo reale mentre perfora il SCL entrando nello iato ma non può essere visualizzato oltre l'apice dello iato.
Si propone pertanto di limitare a 5 mm l'estensione della punta dell'ago oltre la punta dello iato sacrale per evitare di perforare la dura madre.
Dopo aver inserito l'ago nel canale caudale, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Blocco piano del quadrato lomborale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto il blocco del piano del quadrato lomborale in posizione prona prima dell'intervento.
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Il paziente viene posto in posizione prona, in condizioni asettiche con la sonda convessa sterile posta in visione trasversale in corrispondenza del triangolo del muscolo QL e della fascia toracolombare media.
Il percorso previsto dell'ago viene fatto avanzare nel piano fino a visualizzare la punta dell'ago tra la fascia toracolombare media e il muscolo QL.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago con 2-3 ml di soluzione salina e quindi aspirazione, in questo piano vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con conferma mediante visualizzazione dell'idrodissezione.
la procedura viene applicata al lato opposto utilizzando la stessa dose per ottenere il blocco bilaterale.
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Nessun intervento: gruppo controllato
questo gruppo di pazienti non riceverà alcun blocco, ma verrà operato solo in anestesia generale e riceverà solo 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento della prima richiesta di analgesico di salvataggio.
Lasso di tempo: prime 24 ore
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durata tra il momento dell'introduzione dell'intervento e il momento della prima richiesta di analgesico
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prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio numerico di valutazione del dolore postoperatorio per 24 ore
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
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Il punteggio numerico di valutazione del dolore è una scala a 11 punti calcolata da 0_10 dove (0) equivale ad assenza di dolore, (1_3) uguale a dolore lieve, (4_6) uguale a dolore moderato e (7_10) uguale a dolore severo.
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per le prime 24 ore
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Consumo totale di oppioidi utilizzati nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
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dose totale di oppioidi consumati
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per le prime 24 ore
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Consumo intraoperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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dose di fentanil consumata
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durante il periodo intraoperatorio
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Frequenza cardiaca intraoperatoria ogni 15 minuti.
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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La frequenza cardiaca viene misurata ogni 15 minuti durante l'intera durata del funzionamento
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durante il periodo intraoperatorio
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Pressione arteriosa intraoperatoria ogni 15 minuti
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante l'intera durata dell'operazione
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durante il periodo intraoperatorio
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frequenza cardiaca postoperatoria ogni 2 ore per 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
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La frequenza cardiaca viene misurata ogni 2 ore dopo la fine dell'operazione
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per le prime 24 ore
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pressione arteriosa postoperatoria ogni 2 ore per 24 ore.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
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La pressione sanguigna viene misurata ogni 2 ore dopo la fine dell'operazione
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per le prime 24 ore
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Complicazioni correlate come tossicità anestetica locale, nausea e vomito.
Lasso di tempo: per le prime 24 ore
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eventuali complicazioni rilevate
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per le prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
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- M 696
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Prove cliniche su Caudale
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