- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398600
Caudaal blok versus Quadratus Lumborum Vliegtuigblokkade bij lumbale chirurgie
Analgetisch effect van echogeleide caudale blokkade versus Quadratus Lumborum Plane Block bij lumbale wervelkolomchirurgie bij volwassen patiënten: een dubbelblind prospectief vergelijkend onderzoek
Postoperatieve pijn is een veel voorkomende complicatie na een lumbale wervelkolomoperatie als gevolg van inherente weefselschade tijdens chirurgische ingrepen.
Er zijn veel pijnstillende opties onderzocht. Opioïde analgetica brengen het risico van ademhalingsdepressie met zich mee.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn populair en worden veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor acute pijn na een wervelkolomoperatie, maar kunnen onvoldoende analgesie bieden. Hoge doses NSAID's zijn ook in verband gebracht met non-unions bij spinale fusiechirurgie.
Meestal wordt door de patiënt gecontroleerde analgesie of epidurale injectie-analgesie gebruikt. Een van de door de VS geleide regionale anesthesiemethoden is het echogeleide caudale blok dat voor het eerst werd beschreven door Klocke en collega's in 2003.
Een van de recentere technieken die recentelijk is beschreven is het quadratus lumborum plane block (QLB), dat wil zeggen het fasciale vlakblok van de achterste buikwand dat voor het eerst werd beschreven door Blanco in 2007. In deze studie zullen we het analgetische effect van echogeleid caudaal blok vergelijken met die van echogeleid quadratus lumborum vlakblok en de veiligheid van beide modaliteiten bij volwassen patiënten die lumbale wervelkolomfixatieoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Fayoum Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Het onderzoeksontwerp zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zijn. Voorafgaand aan de inschrijving en randomisatie wordt door de in aanmerking komende patiënten een gedetailleerd geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Inclusiecriteria:
Anesthesieprocedure Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie parallelle groepen (37 in elke groep) op basis van de steekproefomvang. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige nummering van elke onderzoekspatiënt. ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt en in de operatiekamer worden geopend door een anesthesiemedewerker die blind zal zijn voor het onderzoek. De patiënt en onderzoeker die na de blokkering de gegevens verzamelen, zijn blind voor de onderzoeksgroep. Alle onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd door een toegewijde anesthesioloog die blind zal zijn voor de groepstoewijzing. Patiënten zullen gerandomiseerd worden in drie groepen.
Groep (D) patiënten die een caudaal blok zullen krijgen. Groepspatiënten (QL) die een posterior quadratus lumborum-vlakblok zullen krijgen. Patiënten uit groep (C) die geen blokkades zullen krijgen. Preoperatieve beoordeling Er zal een preoperatief patiëntbezoek plaatsvinden voor het afnemen van de medische anamnese, klinisch onderzoek, geruststelling en uitleg van de anesthesiemethode. Het onderzoeksprotocol, het caudale blok, het quadratus lumborum vlakblok en de numerieke pijnscore worden aan elke patiënt uitgelegd tijdens de pre-anesthetische begeleiding. De rug van de patiënt wordt onderzocht om eventuele misvormingen van de wervelkolom op te sporen. Vóór de operatie moeten patiënten ongeveer 6 tot 8 uur vasten voor vaste maaltijden, 4 uur voor niet-heldere vloeistoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
Intra-operatief beheer Er zal monitoringapparatuur worden aangesloten op de patiënten, waaronder pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, elektrocardiogram met vijf afleidingen en capnografie. Er wordt een IV-toegang tot stand gebracht. Patiënten in de drie groepen krijgen algemene anesthesie na 5 minuten pre-oxygenatie met 100% O2. Anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneus fentanyl 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg. Na orale endotracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan (1,2%_1,5%) in een zuurstof-luchtmengsel en atracurium 0,1 mg/kg met een interval van ongeveer 20 minuten.
Bloktechniek Na het stabiliseren van de hemodynamiek van de patiënt, zal een caudaal blok of quadratus lumborum vlakblok worden uitgevoerd in buikligging voorafgaand aan de huidincisie na aseptische voorbereiding van het injectiegebied.
Petit tussen de iliacale top en de ribbenboog waar de transbuikspier wordt geïdentificeerd. De transducer wordt vervolgens naar achteren geschoven totdat de posterieure aponeurose van de transbuikspier naast het caudale blok wordt geïdentificeerd.
De patiënt wordt doorgaans in buikligging geplaatst; een lineaire transducer is voldoende voor de meest caudale epidurale injectie; Patiënten met obesitas kunnen echter een gebogen transducer nodig hebben. De echografietransducer van (LOGIQ P7-echografie) wordt eerst dwars op de middellijn geplaatst om een dwarsaanzicht van de sacrale hiatus te verkrijgen. De twee sacrale cornua verschijnen als twee hyperechoïsche structuren, tussen de twee sacrale cornua zijn twee hyperechoïsche bandstructuren aanwezig. Het oppervlakkige is het sacrococcygeale ligament (SCL) en het diepe is het dorsale oppervlak van het heiligbeen. De sacrale hiatus is een hypo-echoïsch gebied tussen twee bandachtige hyperechoïsche structuren. Op dit niveau wordt de ultrasone sonde 90 graden gedraaid om een longitudinaal beeld van de sacrale hiatus te verkrijgen. in de lengterichting wordt de bloknaald ingebracht met behulp van de in plane-techniek. De bloknaald kan in realtime worden gevisualiseerd door de SCL te doorboren die de hiaat binnengaat, maar kan niet voorbij de top van de hiaat worden gevisualiseerd. Daarom wordt voorgesteld om de verlenging van de naaldpunt voorbij de punt van de sacrale hiatus te beperken tot 5 mm om perforatie van de dura mater te voorkomen, aangezien de afstand tussen de punt van de sacrale hiatus en de punt van de durale zak kleiner kan zijn dan 5 mm. 6 mm. Nadat de naald in het caudale kanaal is ingebracht, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Aanwezigheid van unidirectionele stroming, gedefinieerd als dominante kleur op Doppler-kleurenbeeld. In longitudinaal zicht op de sacrale hiatus tijdens injectie zal worden gerapporteerd dat dit voorspellend is voor succesvolle caudale injectie en vergelijkbare behandelingsresultaten.
Quadratus Lumborum Plane Block De patiënt wordt in buikligging geplaatst, onder aseptische omstandigheden, waarbij de steriele convexe sonde in dwarsaanzicht wordt geplaatst op de driehoek van de QL-spier en de middelste thoracolumbale fascia. Het geprojecteerde naaldpad wordt in het vlak voortbewogen totdat de naaldpunt zichtbaar wordt tussen de middelste thoracolumbale fascia en de QL-spier. Na bevestiging van de locatie van de naald met 2-3 ml zoutoplossing en vervolgens aspiratie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegevoegd. geïnjecteerd in dit vlak met bevestiging door hydrodissectie te visualiseren. de procedure wordt op de andere kant toegepast met dezelfde dosis om een bilateraal blok te bereiken.
Onderhoud en herstel Ontoereikende analgesie die wordt voorspeld door een stijging van de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde, kan worden behandeld met 0,5 mcg/kg fentanyl. Het totale IV-verbruik van fentanyl zal worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen 30 minuten vóór het einde van de operatie 4 mg ondansetron en 1 g paracetamol intraveneus toegediend. Aan het einde van de operatie zullen alle patiënten een omkering van de spierontspanning ondergaan met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg.
Na herstel uit de anesthesie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer waar de hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatie en systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden gecontroleerd. De kwaliteit van de analgesie zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). Beoordeling zal worden uitgevoerd bij opname in de verkoeverkamer, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief . Rescue-analgesie in de vorm van pethidine 0,5 mg/kg zal worden toegediend als de pijn matig tot ernstig is volgens NPRS≥4. De tijd tot het eerste noodmedicatieverzoek wordt geregistreerd.
Ook intraoperatieve of postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd, zoals lokale anesthetische toxiciteit, hypotensie, misselijkheid, braken, evenals neurologische complicaties zoals zwakte, gevoelloosheid of neurologische gebreken. Ook de operatietijd wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-60 jaar oud), van beide geslachten, die een electieve fixatieoperatie voor de lumbale wervelkolom ondergaan.
- Patiënten met de fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Inclusief patiënten die weigeren.
- Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. lokale infectie op de injectieplaats, stollingsafwijkingen).
- Patiënten met misvormingen van de wervelkolom of eerdere lumbale schijfoperaties.
- Allergie voor lokale anesthetica, psychische stoornissen en drugsmisbruik.
- BMI meer dan 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudale blokgroep
Deze groep patiënten krijgt vóór de operatie een caudaal blok in buikligging.
|
In buikligging wordt de lineaire transducer eerst dwars op de middenlijn geplaatst.
De twee sacrale cornua verschijnen als twee hyperechoïsche structuren, tussen de twee sacrale cornua zijn twee hyperechoïsche bandstructuren aanwezig.
Het oppervlakkige is het sacrococcygeale ligament (SCL) en het diepe is het dorsale oppervlak van het heiligbeen.
De sacrale hiatus is een hypo-echoïsch gebied tussen twee bandachtige hyperechoïsche structuren.
In langsaanzicht wordt de bloknaald ingebracht met behulp van de in-plane-techniek. De bloknaald kan in realtime worden gevisualiseerd door de SCL te doorboren die de hiaat binnengaat, maar kan niet voorbij de top van de hiatus worden gevisualiseerd.
Daarom wordt voorgesteld om de verlenging van de naaldpunt voorbij de punt van de sacrale hiatus te beperken tot 5 mm om perforatie van de dura mater te voorkomen.
Nadat de naald in het caudale kanaal is ingebracht, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum vlakblok
Deze groep patiënten krijgt vóór de operatie een quadratus lumborum-vlakblok in buikligging.
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst, onder aseptische omstandigheden, waarbij de steriele convexe sonde in dwarsaanzicht wordt geplaatst op de driehoek van de QL-spier en de middelste thoracolumbale fascia.
Het geprojecteerde naaldpad wordt in het vlak voortbewogen totdat de naaldpunt zichtbaar wordt tussen de middelste thoracolumbale fascia en de QL-spier.
Na bevestiging van de locatie van de naald met 2-3 ml zoutoplossing en vervolgens aspiratie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne in dit vlak geïnjecteerd met bevestiging door hydrodissectie te visualiseren.
de procedure wordt op de andere kant toegepast met dezelfde dosis om een bilateraal blok te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
deze groep patiënten krijgt geen blokkades, wordt alleen geopereerd onder algemene verdoving en krijgt 30 minuten voor het einde van de operatie slechts 1 gram paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste reddingsverzoek om pijnstillers.
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
de duur tussen het tijdstip van introductie van de interventie en het tijdstip van het eerste verzoek om pijnstilling
|
eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsscore voor 24 uur
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
De numerieke pijnscore is een schaal van 11 punten, gescoord van 0_10, waarbij (0) gelijk is aan geen pijn, (1_3) gelijk is aan milde pijn, (4_6) gelijk is aan matige pijn en (7_10) gelijk is aan ernstige pijn.
|
gedurende de eerste 24 uur
|
|
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
totale dosis opioïden die zijn geconsumeerd
|
gedurende de eerste 24 uur
|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl.
Tijdsspanne: tijdens de intra-operatieve periode
|
dosis fentanyl geconsumeerd
|
tijdens de intra-operatieve periode
|
|
Intraoperatieve hartslag elke 15 minuten.
Tijdsspanne: tijdens de intra-operatieve periode
|
Gedurende de gehele duur van het gebruik wordt de hartslag elke 15 minuten gemeten
|
tijdens de intra-operatieve periode
|
|
Intraoperatieve bloeddruk elke 15 minuten
Tijdsspanne: tijdens de intra-operatieve periode
|
Gedurende de gehele duur van de operatie wordt de bloeddruk elke 15 minuten gemeten
|
tijdens de intra-operatieve periode
|
|
postoperatieve hartslag elke 2 uur gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
De hartslag wordt elke 2 uur na het einde van de operatie gemeten
|
gedurende de eerste 24 uur
|
|
postoperatieve bloeddruk elke 2 uur gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
De bloeddruk wordt elke 2 uur na het einde van de operatie gemeten
|
gedurende de eerste 24 uur
|
|
Complicaties die verband houden met lokale anesthetische toxiciteit, misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
eventuele complicaties ontdekt
|
gedurende de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M 696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .