- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398600
Caudal Block Versus Quadratus Lumborum Plane Block lannerangan kirurgiassa
Ultraääniohjatun kaudaalilohkon analgeettinen vaikutus vs. Quadratus lumborum -tasolohko lannerangan leikkauksessa aikuispotilailla: kaksoissokkoutettu tuleva vertaileva tutkimus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen lannerangan leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtuu kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamasta kudosvauriosta.
Monia analgeettisia vaihtoehtoja on tutkittu. Opioidikipulääkkeisiin liittyy hengityslaman riski.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat suosittuja ja niitä käytetään laajalti ensilinjan hoitona selkärangan leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun, mutta ne voivat tarjota riittämättömän kivunlievityksen. Suuria NSAID-annoksia on myös yhdistetty selkärangan fuusioleikkauksen epäyhteyteen.
Yleensä käytetään potilaan kontrolloimaa analgesiaa tai epiduraaliruiskutuskipulääkettä. Yksi Yhdysvaltojen ohjatuista aluepuudutuksen menetelmistä on ultraääniohjattu kaudaalisalpa, jonka Klocke ja kollegat kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2003.
Yksi uudemmista tekniikoista, joita on kuvattu äskettäin, on quadratus lumborum tasolohko (QLB), joka on vatsan takaseinän faskialinen tasolohko, jonka Blanco kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2007. Tässä tutkimuksessa vertaamme ultraääniohjatun kaudaalisen tukoksen kipua lievittävää vaikutusta. ultraääniohjattu quadratus lumborum -tasoblokkaus sekä molempien menetelmien turvallisuus aikuispotilailla, joille tehdään lannerangan kiinnitysleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Sopivat potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista.
Sisällyttämiskriteerit:
Anestesiatoimenpiteet Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä (37 kussakin ryhmässä) näytteen koon perusteella. Satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaisnumerointia jokaiselle tutkimuspotilaalle. Läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria käyttää ja avaa leikkaussalissa anestesiapotilas, joka sokeutuu tutkimukseen. Lohkon jälkeen dataa keräävä potilas ja tutkija sokennetaan tutkimusryhmälle. Kaikki tutkimustulokset arvioi anestesiologi, joka on sokea ryhmien jakamisesta. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmän (D) potilaat, jotka saavat kaudaalisalpauksen. Ryhmä (QL) potilaat, jotka saavat posterior quadratus lumborum tasoblokauksen. Ryhmän (C) potilaat, jotka eivät saa lohkoja. Leikkausta edeltävä arviointi Potilaskäynti tehdään ennen leikkausta sairaushistorian keräämistä, kliinistä tutkimusta, varmennusta ja anestesian selittämistä varten. Tutkimusprotokolla, kaudaalikatkos, quadratus lumborum -tasoblokkaus ja numeerinen kipupistemäärä selitetään jokaiselle potilaalle nukutusta edeltävän neuvonnan aikana. Potilaan selkä tutkitaan mahdollisten selkärangan epämuodostumien havaitsemiseksi. Potilaat paastoavat noin 6-8 tuntia kiinteiden aterioiden osalta, 4 tuntia epäkirkkaiden nesteiden osalta ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ennen leikkausta.
Leikkauksensisäinen hallinta Potilaisiin liitetään seurantalaitteita, kuten pulssioksimetriaa, non-invasiivista verenpaineen seurantaa, viisikytkentäistä elektrokardiogrammia ja kapnografiaa. IV pääsy perustetaan. Kolmen ryhmän potilaat saavat yleisanestesian 5 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % O2:lla. Anestesia indusoidaan suonensisäisellä fentanyylillä 1 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg. Oraalisen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1,2 %_1,5 %) happi-ilmaseoksessa ja atrakuriumilla 0,1 mg/kg noin 20 minuutin välein.
Lohkotekniikka Kun potilaan hemodynamiikka on vakautettu, kaudaalisalpaus tai quadratus lumborum -tasoblokkaus tehdään makuuasennossa ennen ihon viiltoa injektioalueen aseptisen valmistelun jälkeen.
Petit suoliluun harjanteen ja kylkirajan välissä, jossa transvatsalihas tunnistetaan. Sen jälkeen anturia liu'utetaan taakse, kunnes transvatsalihaksen posteriorinen aponeuroosi tunnistetaan kaudaalitukoksen vieressä
Potilas asetetaan tyypillisesti makuuasentoon, lineaarinen anturi riittää kaudaaliisimpaan epiduraaliinjektioon; Liikalihavat potilaat saattavat kuitenkin tarvita kaarevaa anturin. Ultraäänimuunnin (LOGIQ P7 -ultraääni) sijoitetaan ensin poikittain keskiviivalle, jotta saadaan poikittainen näkymä sakraalisesta tauosta. Kaksi sakraalista sarveiskalvoa näyttävät olevan kaksi hyperkaikuista rakennetta, kaksi hyperkaikuista vyörakennetta on kahden sakraalisen sarveiskalvon välissä. Pinnallinen on sacrococcygeal ligament (SCL) ja syvä on ristiluun dorsaalinen pinta. Ristiluun aukko on hypoechoic alue kahden nauhamaisen hyperechoic rakenteen välillä. Tällä tasolla ultraäänianturia käännetään 90 astetta pitkittäiskuvan saamiseksi sakraalisesta tauosta. pitkittäisnäkymässä lohkoneula työnnetään sisään tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen. Lohkon neula voidaan visualisoida reaaliajassa puhkaisemalla tauolle tulevan SCL:n, mutta sitä ei voida visualisoida tauon kärjen yli. Siksi ehdotetaan, että neulan kärjen ulottuminen ristiluun aukon kärjen ulkopuolelle rajoitetaan 5 mm:iin kovakalvon perforoimisen välttämiseksi, koska etäisyys ristiluuaukon kärjen ja kovakalvon pussin kärjen välillä voi olla pienempi kuin 6 mm. Kun neula on työnnetty hännän kanavaan, injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Yksisuuntaisen virtauksen esiintyminen, joka määritellään hallitsevaksi väriksi Doppler-värikuvassa. Pitkittäisnäkymässä ristinluun injektion aikana on raportoitu ennustavan onnistunutta kaudaalista injektiota ja vastaavia hoitotuloksia.
Quadratus Lumborum Plane Block Potilas asetetaan makuuasentoon aseptisissa olosuhteissa ja steriili kupera koetin asetetaan poikittaisnäkymään QL-lihaksen ja keskimmäisen rintakehäfaskian kolmioon. Projisoitua neulan reittiä viedään tasossa, kunnes neulan kärki näkyy rintakehän keskiosan ja QL-lihaksen välissä. Kun neulan sijainti on vahvistettu 2-3 ml:lla suolaliuosta ja sitten aspiraatio, 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia lisätään ruiskutetaan tähän tasoon ja vahvistetaan visualisoimalla hydrodissektio. menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle käyttäen samaa annosta molemminpuolisen eston saavuttamiseksi.
Ylläpito ja toipuminen Riittämätön analgesia, jonka ennustetaan nousevan sydämen sykkeen tai keskimääräisen valtimoverenpaineen yli 20 % lähtötasosta, hoidetaan 0,5 mikrogrammaa/kg fentanyylillä. Fentanyylin kokonaiskulutus laskimoon kirjataan. Kaikki potilaat saavat 4 mg ondansetronia ja 1 g parasetamolia laskimoon 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen lopussa kaikille potilaille tehdään lihasrelaksaation kumoaminen neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,01 mg/kg.
Anestesiasta toipumisen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen, jossa seurataan sykettä, hengitystiheyttä, saturaatiota sekä systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimoverenpainetta. Analgesian laatua arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla. Arviointi suoritetaan toipumishuoneeseen tullessa 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. . Pelastava analgesia petidiinin muodossa 0,5 mg/kg annetaan, jos kipu on kohtalaista tai vaikeaa NPRS:n mukaan ≥4. Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön kirjataan.
Myös intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, kuten paikallispuudutustoksisuus, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu sekä neurologiset komplikaatiot, kuten heikkous, tunnottomuus tai kaikki neurologiset puutteet. Myös toiminta-aika kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-60-vuotiaat), jommankumman sukupuolen valinnainen lannerangan kiinnitysleikkaus.
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota mukaan potilaat, jotka kieltäytyvät.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aluepuudutus (esim. paikallinen infektio injektiokohdassa, hyytymishäiriöt).
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia tai aiempia lannelevyleikkauksia.
- Allergia paikallispuuduteille, mielenterveyshäiriöt sekä huumeiden väärinkäyttö.
- BMI yli 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalilohkoryhmä
Tämä potilasryhmä saa kaudaalitukoksen makuuasennossa ennen leikkausta.
|
Makaavassa asennossa lineaarianturi asetetaan ensin poikittain keskiviivalle.
Kaksi sakraalista sarveiskalvoa näyttävät olevan kaksi hyperkaikuista rakennetta, kaksi hyperkaikuista vyörakennetta on kahden sakraalisen sarveiskalvon välissä.
Pinnallinen on sacrococcygeal ligament (SCL) ja syvä on ristiluun dorsaalinen pinta.
Ristiluun aukko on hypoechoic alue kahden nauhamaisen hyperechoic rakenteen välillä.
Pitkittäisnäkymässä lohkoneula työnnetään sisään tasossa tekniikkaa käyttäen. Lohkon neula voidaan visualisoida reaaliajassa puhkaisemalla tauolle tulevan SCL:n, mutta sitä ei voida visualisoida tauon huipun yli.
Siksi ehdotetaan, että neulan kärjen ulottuminen ristiluun aukon kärjen ulkopuolelle rajoitetaan 5 mm:iin kovakalvon rei'ittämisen välttämiseksi.
Kun neula on työnnetty hännän kanavaan, injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Quadratus lumborum tasolohko
Tämä ryhmä potilasta, joka saa quadratus lumborum -tasoblokkia makuuasennossa ennen leikkausta.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon, aseptisissa olosuhteissa steriili kupera anturi asetetaan poikittaisnäkymään QL-lihaksen ja keskimmäisen rintakehän faskian kolmioon.
Projisoitua neulan reittiä viedään tasossa, kunnes neulan kärki näkyy rintakehän keskiosan ja QL-lihaksen välissä.
Kun neulan sijainti on vahvistettu 2-3 ml:lla suolaliuosta ja sitten aspiroitu, 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan tähän tasoon ja varmistetaan visualisoimalla hydrodissektio.
menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle käyttäen samaa annosta molemminpuolisen eston saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
tämä potilasryhmä ei saa mitään tukoksia, he saavat vain leikkauksen yleisanestesiassa ja saavat vain 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö on aika.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
kesto toimenpiteen aloittamisen ja ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen kipuluokitus pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Numeerinen kivun arviointipistemäärä on 11 pisteen asteikko, joka on pisteytetty 0_10:stä, jossa (0) ei kipua, (1_3) on lievää kipua, (4_6) yhtä kohtalaista kipua ja (7_10) yhtä kovaa kipua.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
opioidien kokonaisannos
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kulutetun fentanyyliannoksen
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen syke 15 minuutin välein.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Syke mitataan 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenpaine 15 minuutin välein
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan
|
leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen syke 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Syke mitataan 2 tunnin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Verenpaine mitataan 2 tunnin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Komplikaatiot, jotka liittyvät paikallispuudutteen toksisuuteen, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
havaittuja komplikaatioita
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .