- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398600
Bloqueio caudal versus bloqueio plano do quadrado lombar em cirurgia lombar
Efeito analgésico do bloqueio caudal guiado por ultrassom versus bloqueio plano do quadrado lombar em cirurgia da coluna lombar em pacientes adultos: um estudo comparativo prospectivo duplo-cego
A dor pós-operatória é uma complicação comum após cirurgia da coluna lombar devido ao dano tecidual inerente durante procedimentos cirúrgicos.
Muitas opções analgésicas foram exploradas. Os analgésicos opioides apresentam risco de depressão respiratória.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) são populares e amplamente utilizados como tratamento de primeira linha para dor aguda após cirurgia da coluna vertebral, mas podem fornecer analgesia inadequada. Altas doses de AINEs também têm sido associadas a pseudoartroses em cirurgias de fusão espinhal.
Geralmente são utilizadas analgesia controlada pelo paciente ou analgesia por injeção peridural. Um dos métodos de anestesia regional guiada por US é o bloqueio caudal guiado por ultrassom, descrito pela primeira vez por Klocke e colegas em 2003.
Uma das técnicas mais recentes descritas recentemente é o bloqueio do plano do quadrado lombar (QLB), que é o bloqueio do plano fascial da parede abdominal posterior descrito pela primeira vez por Blanco em 2007. Neste estudo iremos comparar entre o efeito analgésico do bloqueio caudal guiado por ultrassom para a do bloqueio do plano do quadrado lombar guiado por ultrassom, bem como a segurança de ambas as modalidades em pacientes adultos submetidos a cirurgias de fixação da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Hospital Universitário Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. O desenho do estudo será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Um formulário de consentimento informado detalhado será assinado pelos pacientes elegíveis antes da inscrição e randomização.
Critério de inclusão:
Procedimento de anestesia Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos paralelos (37 em cada grupo) com base no tamanho da amostra. A randomização será obtida usando numeração aleatória gerada por computador de cada paciente do estudo. envelopes lacrados opacos serão usados e abertos na sala de cirurgia por um residente de anestesia que não terá conhecimento do estudo. O paciente e o pesquisador que coletar os dados após o bloqueio ficarão cegos para o grupo de estudo. Todos os resultados do estudo serão avaliados por um anestesista dedicado que não terá conhecimento da alocação do grupo. Os pacientes serão randomizados em três grupos.
Pacientes do Grupo (D) que receberão bloqueio caudal. Pacientes do Grupo (QL) que receberão bloqueio do plano do quadrado lombar posterior. Pacientes do Grupo (C) que não receberão nenhum bloqueio. Avaliação pré-operatória Uma visita pré-operatória do paciente será feita para obtenção do histórico médico, exame clínico, garantia e explicação do método de anestesia. O protocolo do estudo, o bloqueio caudal, o bloqueio do plano do quadrado lombar e a pontuação numérica da pontuação da dor serão explicados a cada paciente durante o aconselhamento pré-anestésico. As costas do paciente serão examinadas para detectar quaisquer deformidades da coluna vertebral. Os pacientes jejuarão por cerca de 6 a 8 horas para refeições sólidas, por 4 horas para líquidos não claros e por 2 horas para líquidos claros antes da cirurgia.
Manejo intraoperatório Equipamentos de monitoramento serão conectados aos pacientes, incluindo oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial, eletrocardiograma de cinco derivações e capnografia. O acesso IV será estabelecido. Os pacientes dos três grupos receberão anestesia geral após 5 minutos de pré-oxigenação com O2 100%. A anestesia será induzida com fentanil intravenoso 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. Após a intubação endotraqueal oral, a anestesia será mantida com isoflurano (1,2%_1,5%) em mistura de oxigênio _ar e atracúrio 0,1mg/kg com intervalo de cerca de 20 min.
Técnica de bloqueio Após estabilizar a hemodinâmica do paciente, o bloqueio caudal ou bloqueio do plano do quadrado lombar será realizado em decúbito ventral antes da incisão na pele após preparação asséptica da área de injeção.
Petit entre a crista ilíaca e a margem costal onde se identifica o músculo transabdominal. O transdutor é então deslizado posteriormente até que a aponeurose posterior do músculo transabdominal seja identificada adjacente ao bloqueio caudal
O paciente normalmente é colocado em decúbito ventral, um transdutor linear é suficiente para a injeção epidural mais caudal; No entanto, pacientes obesos podem necessitar de transdutor curvo. O transdutor de ultrassom (ultrassom LOGIQ P7) será primeiro posicionado transversalmente na linha média para obter uma visão transversal do hiato sacral. Os dois cornos sacrais aparecem como duas estruturas hiperecóicas, duas estruturas de bandas hiperecóicas estão presentes entre os dois cornos sacrais. O superficial é o ligamento sacrococcígeo (LCS) e o profundo é a superfície dorsal do sacro. O hiato sacral é uma área hipoecóica entre duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa. Neste nível, a sonda de ultrassom é girada 90 graus para obter uma visão longitudinal do hiato sacral. na visão longitudinal, a agulha de bloqueio será inserida usando a técnica in plane. A agulha de bloqueio pode ser visualizada em tempo real perfurando o LSC entrando no hiato, mas não pode ser visualizada além do ápice do hiato. Propõe-se, portanto, limitar a extensão da ponta da agulha além da ponta do hiato sacral a 5 mm para evitar a perfuração da dura-máter, uma vez que a distância entre a ponta do hiato sacral e a ponta do saco dural pode ser menor que 6 mm. Após a inserção da agulha no canal caudal, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. A presença de fluxo unidirecional, definido como cor dominante na imagem Doppler colorida, na visão longitudinal do hiato sacral durante a injeção será relatada como preditiva de injeção caudal bem-sucedida e resultados de tratamento comparáveis.
Bloqueio plano do quadrado lombar O paciente é colocado em decúbito ventral, sob condições assépticas com a sonda convexa estéril é colocada em vista transversal no triângulo do músculo QL e na fáscia toracolombar média. O trajeto projetado da agulha é avançado no plano até que a ponta da agulha seja visualizada entre a fáscia toracolombar média e o músculo QL. Após confirmação da localização da agulha com 2-3 ml de solução salina e aspiração, 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetado neste plano com confirmação pela visualização da hidrodissecção. o procedimento é aplicado no lado oposto usando a mesma dose para obter bloqueio bilateral.
Manutenção e recuperação A analgesia inadequada prevista pelo aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial média em mais de 20% da linha de base será controlada com 0,5mcg/Kg de fentanil. O consumo IV total de fentanil será registrado. Todos os pacientes receberão 4 mg de ondansetrona e 1 g de paracetamol por via intravenosa 30 minutos antes do final da operação. Ao final da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos à reversão do relaxamento muscular com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg.
Após a recuperação da anestesia, os pacientes serão transferidos para sala de recuperação onde serão monitoradas frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação e pressão arterial sistólica, diastólica e média. A qualidade da analgesia será avaliada por meio da escala numérica de avaliação da dor (NPRS). A avaliação será realizada na admissão na sala de recuperação, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h e 24h de pós-operatório . Analgesia de resgate na forma de petidina 0,5 mg/kg será administrada se a dor for moderada a intensa de acordo com NPRS≥4. O tempo até a 1ª solicitação de analgésico de resgate é registrado.
Também serão registradas complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, como toxicidade anestésica local, hipotensão, náusea, vômito, bem como complicações neurológicas, como fraqueza, dormência ou quaisquer déficits neurológicos. Também o tempo operatório será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 a 60 anos), de ambos os sexos, submetidos à cirurgia eletiva de fixação da coluna lombar.
- Pacientes com estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Incluir pacientes que recusam.
- Pacientes com contraindicações à anestesia regional (por exemplo, infecção local no local da injeção, anormalidades de coagulação).
- Pacientes com deformidades da coluna vertebral ou cirurgias prévias de disco lombar.
- Alergia a anestésicos locais, transtornos mentais e abuso de drogas.
- IMC superior a 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio caudal
Este grupo de pacientes recebeu bloqueio caudal em posição prona antes da operação.
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Na posição prona, o transdutor linear será primeiro posicionado transversalmente na linha média.
Os dois cornos sacrais aparecem como duas estruturas hiperecóicas, duas estruturas de bandas hiperecóicas estão presentes entre os dois cornos sacrais.
O superficial é o ligamento sacrococcígeo (LCS) e o profundo é a superfície dorsal do sacro.
O hiato sacral é uma área hipoecóica entre duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa.
Na visão longitudinal, a agulha de bloqueio será inserida usando a técnica in plane. A agulha de bloqueio pode ser visualizada em tempo real perfurando o LSC entrando no hiato, mas não pode ser visualizada além do ápice do hiato.
Propõe-se, portanto, limitar a extensão da ponta da agulha além da ponta do hiato sacral a 5 mm para evitar a perfuração da dura-máter.
Após a inserção da agulha no canal caudal, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Bloqueio plano do quadrado lombar
Este grupo de pacientes recebeu bloqueio do plano do quadrado lombar em posição prona antes da operação.
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O paciente é colocado em decúbito ventral, sob condições assépticas com a sonda convexa estéril colocada em vista transversal no triângulo do músculo QL e na fáscia toracolombar média.
O trajeto projetado da agulha é avançado no plano até que a ponta da agulha seja visualizada entre a fáscia toracolombar média e o músculo QL.
Após confirmação da localização da agulha com 2-3 ml de soro fisiológico e posterior aspiração, injeta-se neste plano 20 ml de bupivacaína a 0,25% com confirmação pela visualização da hidrodissecção.
o procedimento é aplicado no lado oposto usando a mesma dose para obter bloqueio bilateral.
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Sem intervenção: grupo controlado
este grupo de pacientes não receberá nenhum bloqueio, apenas será operado sob anestesia geral e receberá apenas 1 g de paracetamol 30 minutos antes do final da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro resgatar o pedido de analgésico.
Prazo: primeiras 24 horas
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duração entre o momento da introdução da intervenção e o momento da primeira solicitação de analgésico
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação numérica da classificação da dor pós-operatória por 24 horas
Prazo: nas primeiras 24 horas
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A pontuação numérica da classificação da dor é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10, onde (0) é igual a nenhuma dor, (1_3) é igual a dor leve, (4_6) é igual a dor moderada e (7_10) é igual a dor intensa.
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nas primeiras 24 horas
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Consumo total de opioides utilizados nas primeiras 24 horas.
Prazo: nas primeiras 24 horas
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dose total de opioides consumidos
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nas primeiras 24 horas
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Consumo intraoperatório de fentanil.
Prazo: durante o período intraoperatório
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dose de fentanil consumida
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durante o período intraoperatório
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Frequência cardíaca intraoperatória a cada 15 minutos.
Prazo: durante o período intraoperatório
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A frequência cardíaca é medida a cada 15 minutos durante toda a duração da operação
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durante o período intraoperatório
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Pressão arterial intraoperatória a cada 15 minutos
Prazo: durante o período intraoperatório
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A pressão arterial é medida a cada 15 minutos durante toda a duração da operação
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durante o período intraoperatório
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frequência cardíaca pós-operatória a cada 2h por 24h.
Prazo: nas primeiras 24 horas
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A frequência cardíaca é medida a cada 2 horas após o término da operação
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nas primeiras 24 horas
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pressão arterial pós-operatória a cada 2h por 24h.
Prazo: nas primeiras 24 horas
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A pressão arterial é medida a cada 2 horas após o término da operação
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nas primeiras 24 horas
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Complicações relacionadas como toxicidade anestésica local, náuseas e vômitos.
Prazo: nas primeiras 24 horas
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quaisquer complicações detectadas
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nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M 696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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