- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06398600
요추 수술의 꼬리 블록과 네모근 요추 평면 블록 비교
성인 환자의 요추 수술에서 초음파 유도 꼬리 블록과 요방형근 평면 블록의 진통 효과: 이중 맹검 전향적 비교 연구
수술 후 통증은 수술 과정에서 내재된 조직 손상으로 인해 요추 수술 후 흔히 발생하는 합병증입니다.
많은 진통제 옵션이 연구되었습니다. 아편계 진통제는 호흡억제의 위험이 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 척추 수술 후 급성 통증에 대한 1차 치료제로 인기가 높고 널리 사용되지만, 진통 효과가 부적절할 수 있습니다. 고용량의 NSAID는 또한 척추 융합 수술의 비유합과 관련이 있습니다.
일반적으로 환자 조절 진통제 또는 경막외 주사 진통제가 사용됩니다. 초음파 유도 국소 마취 방법 중 하나는 2003년 Klocke 등이 처음으로 설명한 초음파 유도 꼬리 블록입니다.
최근에 기술된 기술 중 하나는 요방형근 평면 차단(QLB)입니다. 이는 2007년 Blanco에 의해 처음 기술된 후복벽 근막 평면 차단입니다. 본 연구에서는 초음파 유도 꼬리 블록의 진통 효과를 비교합니다. 요추 고정 수술을 받는 성인 환자의 초음파 유도 요방형근 평면 블록의 안전성과 두 가지 방식의 안전성이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현지 기관윤리위원회 및 현지 기관심의위원회의 승인을 거쳐 화엄대학교병원에서 진행될 예정이다. 연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 등록 및 무작위 배정 전에 적격 환자가 상세한 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
포함 기준:
마취 절차 환자는 표본 크기에 따라 3개의 병렬 그룹(각 그룹당 37명) 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 각 연구 환자의 컴퓨터 생성 무작위 번호 지정을 사용하여 달성됩니다. 연구에 눈이 멀게 될 마취 레지던트가 수술실에서 불투명하게 봉인된 봉투를 사용하고 개봉합니다. 차단 후 데이터를 수집하는 환자와 연구원은 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 연구 결과는 그룹 할당을 알 수 없는 전담 마취과 전문의에 의해 평가됩니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
꼬리 차단을 받을 그룹(D) 환자. 요방형근 평면 차단을 받을 그룹(QL) 환자. 블록을 수신하지 않는 그룹 (C) 환자. 수술 전 평가 수술 전 환자 방문은 병력 수집, 임상 검사, 안심, 마취 방법 설명을 위해 이루어집니다. 연구 프로토콜, 꼬리 블록, 요방형근 평면 블록 및 수치적 통증 등급 점수는 마취 전 상담 중에 각 환자에게 설명됩니다. 환자의 등을 검사하여 척추 기형을 찾아냅니다. 환자는 수술 전 고형식의 경우 약 6~8시간, 투명하지 않은 액체의 경우 4시간, 투명한 액체의 경우 2시간 동안 금식합니다.
수술 중 관리 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 모니터링, 5리드 심전도 및 카프노그래피를 포함한 모니터링 장비가 환자에게 연결됩니다. IV 액세스가 설정됩니다. 세 그룹의 환자는 100% O2로 5분간 사전 산소 공급을 한 후 전신 마취를 받게 됩니다. 펜타닐 1mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 아트라큐륨 0.5mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도합니다. 경구 기관내 삽관 후 산소-공기 혼합물 중 이소플루란(1.2%_1.5%)과 아트라큐륨 0.1mg/kg을 사용하여 약 20분 간격으로 마취를 유지합니다.
블록 기법 환자의 혈류역학을 안정화시킨 후, 주사 부위를 무균적으로 준비한 후 피부 절개 전 엎드린 자세에서 꼬리 블록 또는 요방형근 평면 블록을 시행합니다.
장골능선과 횡복근이 확인되는 늑골 가장자리 사이의 작은 부분입니다. 그런 다음 트랜스듀서는 경복근 후방 건막이 꼬리 블록 근처에서 확인될 때까지 후방으로 미끄러집니다.
환자는 일반적으로 엎드린 자세로 배치되며, 가장 꼬리 경막외 주사에는 선형 변환기로 충분합니다. 그러나 비만 환자에게는 곡선형 변환기가 필요할 수 있습니다. (LOGIQ P7 초음파)의 초음파 변환기는 먼저 정중선에 가로로 위치하여 천골 열공의 가로 보기를 얻습니다. 두 개의 천골각막은 두 개의 고에코 구조로 나타나며, 두 개의 천골각막 사이에는 두 개의 고에코 밴드 구조가 존재합니다. 표면은 천미추인대(SCL)이고 깊은 부분은 천골의 등쪽 표면입니다. 천골 열공은 두 개의 띠 모양의 고에코 구조 사이의 저에코 영역입니다. 이 수준에서 초음파 프로브는 90도 회전하여 천골 열공의 세로 모습을 얻습니다. 세로 보기에서 블록 바늘은 평면 기법을 사용하여 삽입됩니다. 블록 바늘은 열공에 들어가는 SCL을 관통하여 실시간으로 시각화할 수 있지만 열공의 정점 너머는 시각화할 수 없습니다. 따라서 천골 열공 끝과 경막낭 끝 사이의 거리가 천공 열공 끝과 경막낭 끝 사이의 거리보다 작을 수 있으므로 경질막 천공을 피하기 위해 천골 열공 끝을 넘어 바늘 끝의 확장을 5mm로 제한하는 것이 제안됩니다. 6mm. 바늘을 꼬리관에 삽입한 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 컬러 도플러 이미지에서 지배적인 색상으로 정의되는 단방향 흐름의 존재는 주입 중 천골 열공의 세로 보기에서 성공적인 꼬리 주입 및 비교 가능한 치료 결과를 예측하는 것으로 보고됩니다.
요방형근 평면 블록 환자를 엎드린 자세로 무균 상태에서 무균 볼록 프로브를 QL 근육과 중간 흉요추 근막의 삼각형 위치에 가로로 배치합니다. 투영된 바늘 경로는 중흉요추근막과 QL 근육 사이에서 바늘 끝이 가시화될 때까지 평면 내로 전진합니다. 식염수 2~3ml로 바늘의 위치를 확인한 후 흡인한 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 수압 해부를 시각화하여 확인하면서 이 평면에 주입했습니다. 양측 차단을 달성하기 위해 동일한 용량을 사용하여 반대쪽에 절차를 적용합니다.
유지 및 회복 심박수 또는 평균 동맥 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하여 예측되는 부적절한 진통은 펜타닐 0.5mcg/Kg으로 관리됩니다. 펜타닐의 총 IV 소비량이 기록됩니다. 모든 환자에게 수술 종료 30분 전에 온단세트론 4mg과 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다. 수술이 끝나면 모든 환자는 네오스티그민 0.05 mg/kg과 아트로핀 0.01 mg/kg으로 근육이완의 역전을 겪게 됩니다.
마취에서 회복된 후 환자는 회복실로 옮겨져 심박수, 호흡수, 포화도, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압을 모니터링합니다. 진통의 질은 NPRS(Numerative Pain Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 회복실에 입원할 때 수행됩니다. . NPRS≥4에 따라 통증이 중등도 내지 중증인 경우 페티딘 0.5 mg/kg 형태의 구조 진통제가 투여됩니다. 1차 구조 진통제 요청까지의 시간을 기록합니다.
또한 수술 중 또는 수술 후 합병증(예: 국소 마취제 독성, 저혈압, 메스꺼움, 구토)뿐만 아니라 허약, 무감각 또는 신경학적 결손과 같은 신경학적 합병증도 기록됩니다. 또한 수술 시간도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 요추 고정 수술을 받는 성별에 관계없이 성인 환자(18~60세).
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II를 갖는 환자.
제외 기준:
- 거부하는 환자를 포함합니다.
- 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자(예: 주사 부위의 국소 감염, 응고 이상).
- 척추 기형이 있거나 이전에 요추 디스크 수술을 받은 환자.
- 국소 마취제, 정신 장애 및 약물 남용에 대한 알레르기.
- BMI 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 꼬리 블록 그룹
수술 전 엎드린 자세로 꼬리 블록을 받는 환자 그룹입니다.
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엎드린 자세에서는 선형 변환기가 먼저 중앙선에 가로로 배치됩니다.
두 개의 천골각막은 두 개의 고에코 구조로 나타나며, 두 개의 천골각막 사이에는 두 개의 고에코 밴드 구조가 존재합니다.
표면은 천미추인대(SCL)이고 깊은 부분은 천골의 등쪽 표면입니다.
천골 열공은 두 개의 띠 모양의 고에코 구조 사이의 저에코 영역입니다.
세로 보기에서 블록 바늘은 평면 기법을 사용하여 삽입됩니다. 블록 바늘은 열공에 들어가는 SCL을 관통하여 실시간으로 시각화할 수 있지만 열공의 정점 너머는 시각화할 수 없습니다.
따라서 경질막 천공을 피하기 위해 천골 열공 끝을 넘어 바늘 끝의 확장을 5mm로 제한하는 것이 제안되었습니다.
바늘을 꼬리관에 삽입한 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
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활성 비교기: 요방형근 평면 블록
수술 전 요방형근 평면 블록을 엎드린 자세로 받는 환자 그룹입니다.
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환자를 엎드린 자세로 놓고 무균 상태에서 볼록한 멸균 프로브를 QL 근육과 중간 흉요추 근막의 삼각형 위치에 가로로 배치합니다.
투영된 바늘 경로는 바늘 끝이 중간 흉요추 근막과 QL 근육 사이에 시각화될 때까지 평면 내에서 진행됩니다.
2~3ml의 식염수로 바늘의 위치를 확인한 후 흡인한 후 이 면에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입하고 수압해부를 시각화하여 확인한다.
양측 차단을 달성하기 위해 동일한 용량을 사용하여 반대쪽에 절차를 적용합니다.
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간섭 없음: 통제된 그룹
이 그룹의 환자는 차단을 받지 않고 전신 마취 하에서만 수술을 받으며 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1g만 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음으로 진통제 요청을 구출할 시간입니다.
기간: 처음 24시간
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중재 도입 시점과 첫 번째 진통제 요청 시점 사이의 기간
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안의 수술 후 수치적 통증 평가 점수
기간: 처음 24시간 동안
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수치적 통증 평가 점수는 0_10에서 점수가 매겨진 11점 척도입니다. 여기서 (0)은 통증 없음, (1_3)은 가벼운 통증, (4_6)은 중간 정도의 통증, (7_10)은 심한 통증입니다.
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처음 24시간 동안
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처음 24시간 동안 사용된 총 오피오이드 소비량.
기간: 처음 24시간 동안
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소비된 오피오이드의 총 복용량
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처음 24시간 동안
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수술 중 펜타닐 소비.
기간: 수술 중
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펜타닐 섭취량
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수술 중
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수술 중 심박수는 15분마다입니다.
기간: 수술 중
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심박수는 전체 작동 기간 동안 15분마다 측정됩니다.
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수술 중
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수술 중 15분마다 혈압 측정
기간: 수술 중
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전체 수술 기간 동안 15분마다 혈압을 측정합니다.
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수술 중
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수술 후 심박수는 24시간 동안 2시간마다입니다.
기간: 처음 24시간 동안
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심박수는 수술 종료 후 2시간마다 측정됩니다.
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처음 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 2시간마다 혈압을 측정합니다.
기간: 처음 24시간 동안
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수술 종료 후 2시간마다 혈압을 측정합니다.
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처음 24시간 동안
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국소마취제 독성, 오심, 구토 등의 합병증.
기간: 처음 24시간 동안
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모든 합병증이 발견됨
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처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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