- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398600
Caudal Block kontra Quadratus Lumborum Plane Block i ländryggskirurgi
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrt kaudalt block kontra Quadratus Lumborum Plane Block i ländryggskirurgi hos vuxna patienter: en dubbelblindad prospektiv jämförande studie
Postoperativ smärta är en vanlig komplikation efter operation av ländryggen på grund av inneboende vävnadsskador under kirurgiska ingrepp.
Många analgetiska alternativ har undersökts. Opioidanalgetika medför risk för andningsdepression.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är populära och ofta används som förstahandsbehandling för akut smärta efter ryggradskirurgi, men kan ge otillräcklig smärtlindring. Höga doser av NSAID har också kopplats till icke-föreningar vid spinal fusionskirurgi.
Patientkontrollerad analgesi eller epidural injektionsanalgesi används vanligtvis. En av USA:s guidade regionala anestesimetoder är det ultraljudsstyrda kaudala blocket som först beskrevs av Klocke och kollegor 2003.
En av de nyare teknikerna som nyligen har beskrivits är quadratus lumborum plane block (QLB), det vill säga bakre bukvägg fascial plan block som först beskrevs av Blanco 2007. I denna studie kommer vi att jämföra mellan smärtstillande effekt av ultraljudsstyrd kaudal blockering till det för ultraljudsstyrda quadratus lumborum plane block samt säkerheten för båda modaliteterna hos vuxna patienter som genomgår fixeringsoperationer för ländryggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Fayoums universitetssjukhus efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Studiedesignen kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Ett detaljerat formulär för informerat samtycke kommer att undertecknas av berättigade patienter före inskrivning och randomisering.
Inklusionskriterier:
Anestesiprocedur Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre parallella grupper (37 i varje grupp) baserat på provstorlek. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av datorgenererad slumpmässig numrering av varje studiepatient. ogenomskinliga förseglade kuvert kommer att användas och öppnas i operationssalen av en anestesiboende som kommer att bli blind för studien. Patienten och forskaren som samlar in data efter blockeringen kommer att bli blinda för studiegruppen. Alla studieresultat kommer att utvärderas av en dedikerad anestesiläkare som kommer att bli blind för grupptilldelningen. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper.
Grupp (D) patienter som kommer att få kaudal blockering. Grupppatienter (QL) som kommer att få posterior quadratus lumborum plane block. Grupp (C) patienter som inte kommer att få några block. Preoperativ bedömning Ett preoperativt patientbesök kommer att göras för att ta anamnes, klinisk undersökning, försäkran och förklara anestesimetoden. Studieprotokollet, kaudalt block, quadratus lumborum plane block och den numeriska smärtpoängen kommer att förklaras för varje patient under den preanestetiska rådgivningen. Patientens rygg kommer att undersökas för att upptäcka eventuella ryggradsdeformiteter. Patienterna fastar i cirka 6 till 8 timmar för fasta måltider, i 4 timmar för icke-klara vätskor och i 2 timmar för klara vätskor före operationen.
Intraoperativ hantering Övervakningsutrustning kommer att kopplas till patienterna, inklusive pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning, fem-avlednings elektrokardiogram och kapnografi. IV-åtkomst kommer att upprättas. Patienter i de tre grupperna kommer att få generell anestesi efter 5 minuters försyresättning med 100 % O2. Anestesi kommer att induceras med intravenös fentanyl 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg. Efter oral endotrakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med isofluran (1,2%_1,5%) i syre-luftblandning och atracurium 0,1mg/kg med ett intervall på ca 20 min.
Blockteknik Efter stabilisering av patientens hemodynamik kommer kaudalt block eller quadratus lumborum plane block att utföras i bukläge före hudsnittet efter aseptisk förberedelse av injektionsområdet.
Petit mellan höftbenskammen och costal marginalen där transbukmuskeln identifieras. Givaren skjuts sedan bakåt tills transbukmuskelns bakre aponeuros identifieras intill kaudalt block
Patienten placeras i bukläge vanligtvis, en linjär givare är tillräcklig för den mest kaudala epidurala injektionen; Däremot kan överviktiga patienter behöva krökt givare. Ultraljudsgivaren för (LOGIQ P7 ultraljud) kommer först att placeras tvärs på mittlinjen för att erhålla en tvärgående vy av sakralhiatus. De två sakrala hornhinnorna visas som två hyperechoiska strukturer, två hyperechoiska bandstrukturer finns mellan de två sakrala hornhinnorna. Det ytliga är det sacrococcygeala ligamentet (SCL) och det djupa är korsbenets dorsala yta. Sakralhiatus är ett hypoechoiskt område mellan två bandliknande hyperechoiska strukturer. På denna nivå roteras ultraljudssonden 90 grader för att erhålla en längdvy av den sakrala hiatusen. i längdvyn kommer blocknålen att sättas in med hjälp av in-plane-tekniken. Blocknålen kan visualiseras i realtid genom att genomtränga SCL när den går in i paus men kan inte visualiseras bortom spetsen av paus. Det föreslås därför att man begränsar förlängningen av nålspetsen bortom spetsen av sakralhiatus till 5 mm för att undvika perforering av dura mater, eftersom avståndet mellan spetsen av sakralhiatus och spetsen av dura mater kan vara mindre än 6 mm .Efter att nålen har satts in i stjärtkanalen injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain. Förekomst av enkelriktat flöde, definierat som dominerande färg på färgdopplerbild. I longitudinell vy av sakral hiatus under injektion kommer det att rapporteras vara förutsägande för framgångsrik kaudal injektion och jämförbara behandlingsresultat.
Quadratus Lumborum Plane Block Patienten placeras i bukläge, under aseptiska förhållanden med den sterila konvexa sonden placerad i en tvärgående vy vid QL-muskelns triangel och den mellersta thoracolumbar fascia. Den projicerade nålbanan förs fram i planet tills nålspetsen visualiseras mellan den mellersta thoracolumbar fascia och QL-muskeln. Efter att ha bekräftat platsen för nålen med 2-3 ml saltlösning och sedan aspiration, är 20 ml 0,25 % bupivakain injiceras i detta plan med bekräftelse genom att visualisera hydrodissektion. proceduren appliceras på motsatt sida med samma dos för att uppnå bilateral blockering.
Underhåll och återhämtning Otillräcklig analgesi som förutsägs genom ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärblodtrycket med mer än 20 % av baslinjen kommer att hanteras med 0,5 mcg/kg fentanyl. Total IV-konsumtion av fentanyl kommer att registreras. Alla patienter kommer att få 4 mg ondansetron och 1 g paracetamol intravenöst 30 minuter innan operationens slut. I slutet av operationen kommer alla patienter att genomgå reversering av muskelavslappning med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg.
Efter återhämtning från anestesi kommer patienter att överföras till återhämtningsrum där hjärtfrekvens, andningsfrekvens, mättnad och systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att övervakas. Kvaliteten på analgesin kommer att bedömas med hjälp av numerisk smärtskala (NPRS) Bedömning kommer att utföras vid inläggningen till återhämtningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen . Räddningsanalgesi i form av petidin 0,5 mg/kg kommer att ges om smärtan är måttlig till svår enligt NPRS≥4 . Tiden till den första räddningsanalgetiska begäran registreras.
Även intraoperativa eller postoperativa komplikationer kommer att registreras såsom lokalbedövningstoxicitet, hypotoni, illamående, kräkningar såväl som neurologiska komplikationer såsom svaghet, domningar eller neurologiska brister. Även operationstid kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-60 år), av båda könen som genomgår elektiv fixering av ländryggen.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
- Inkludera patienter som vägrar.
- Patienter med kontraindikationer för regional anestesi (t.ex. lokal infektion vid injektionsstället, koagulationsavvikelser).
- Patienter med ryggradsdeformiteter eller tidigare lumbala diskoperationer.
- Allergi mot lokalanestetika, psykiska störningar samt drogmissbruk.
- BMI över 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blockgrupp
Denna grupp av patienter som får kaudalt block i liggande läge före operationen.
|
I liggande position kommer den linjära givaren först att placeras tvärs på mittlinjen.
De två sakrala hornhinnorna visas som två hyperechoiska strukturer, två hyperechoiska bandstrukturer finns mellan de två sakrala hornhinnorna.
Det ytliga är det sacrococcygeala ligamentet (SCL) och det djupa är korsbenets dorsala yta.
Sakralhiatus är ett hypoechoiskt område mellan två bandliknande hyperechoiska strukturer.
I longitudinell vy kommer blocknålen att föras in med hjälp av in-plane-tekniken. Blocknålen kan visualiseras i realtid genom att genomtränga SCL som går in i hiatusen men kan inte visualiseras bortom apexen av hiatusen.
Det föreslås därför att begränsa förlängningen av nålspetsen bortom spetsen av den sakrala hiatusen till 5 mm för att undvika perforering av dura mater.
Efter att nålen har satts in i stjärtkanalen, kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum planblock
Denna grupp av patienter som tar emot quadratus lumborum plane block i bukläge före operationen.
|
Patienten placeras i bukläge, under aseptiska förhållanden med den sterila konvexa sonden placerad i en tvärgående vy vid QL-muskelns triangel och den mellersta thoracolumbar fascia.
Den projicerade nålbanan förs fram i planet tills nålspetsen visualiseras mellan den mellersta thoracolumbar fascia och QL-muskeln.
Efter att ha bekräftat platsen för nålen med 2-3 ml saltlösning och sedan aspiration, injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain i detta plan med bekräftelse genom att visualisera hydrodissektion.
proceduren appliceras på motsatt sida med samma dos för att uppnå bilateral blockering.
|
|
Inget ingripande: kontrollerad grupp
denna patientgrupp kommer inte att få några blockeringar, endast genomgå operation under narkos och endast få 1 g paracetamol 30 min innan operationens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsanalgetiska begäran.
Tidsram: första 24 timmarna
|
varaktighet mellan tidpunkten för införande av intervention och tidpunkten för första analgetikabegäran
|
första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa numeriska smärtvärderingen i 24 timmar
Tidsram: de första 24 timmarna
|
Den numeriska smärtpoängen är en 11-gradig skala från 0_10 där (0) är lika med ingen smärta, (1_3) lika med mild smärta, (4_6) lika med måttlig smärta och (7_10) lika med svår smärta.
|
de första 24 timmarna
|
|
Total opioidkonsumtion som använts under de första 24 timmarna.
Tidsram: de första 24 timmarna
|
total dos av konsumerade opioider
|
de första 24 timmarna
|
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
dos fentanyl förbrukad
|
under den intraoperativa perioden
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens var 15:e minut.
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
Pulsen mäts var 15:e minut under hela operationens varaktighet
|
under den intraoperativa perioden
|
|
Intraoperativt blodtryck var 15:e minut
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
Blodtrycket mäts var 15:e minut under hela operationens varaktighet
|
under den intraoperativa perioden
|
|
postoperativ hjärtfrekvens varannan timme i 24 timmar.
Tidsram: de första 24 timmarna
|
Pulsen mäts varannan timme efter avslutad operation
|
de första 24 timmarna
|
|
postoperativt blodtryck varannan timme i 24 timmar.
Tidsram: de första 24 timmarna
|
Blodtrycket mäts varannan timme efter avslutad operation
|
de första 24 timmarna
|
|
Komplikationer relaterade som lokalbedövningstoxicitet, illamående och kräkningar.
Tidsram: de första 24 timmarna
|
eventuella upptäckta komplikationer
|
de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M 696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .