- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398600
Caudal blok versus Quadratus Lumborum Plane Block i lændekirurgi
Analgetisk effekt af ultralydsstyret kaudal blok versus Quadratus Lumborum Plane Block i lændehvirvelsøjlekirurgi hos voksne patienter: en dobbeltblindet prospektiv sammenlignende undersøgelse
Postoperative smerter er en almindelig komplikation efter operation af lændehvirvelsøjlen på grund af iboende vævsskade under kirurgiske indgreb.
Mange analgetiske muligheder er blevet undersøgt. Opioidanalgetika medfører risiko for respirationsdepression.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er populære og udbredt som førstelinjebehandling af akutte smerter efter rygkirurgi, men kan give utilstrækkelig analgesi. Høje doser af NSAID'er er også blevet forbundet med ikke-foreninger i spinal fusionskirurgi.
Patientstyret analgesi eller epidural injektions-analgesi anvendes normalt. En af amerikanske guidede regionalbedøvelsesmetoder er den ultralydsstyrede kaudale blokering, der først blev beskrevet af Klocke og kolleger i 2003.
En af de nyere teknikker, der er blevet beskrevet for nylig, er quadratus lumborum plane blok (QLB), dvs. posterior abdominal væg fascial plane blok, som først blev beskrevet af Blanco i 2007. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem smertestillende effekt af ultralydsstyret kaudal blok til den af ultralydsstyret quadratus lumborum plane blok samt sikkerheden af begge modaliteter hos voksne patienter, der gennemgår lændehvirvelfikseringsoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Studiedesignet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie. En detaljeret informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af kvalificerede patienter før tilmelding og randomisering.
Inklusionskriterier:
Anæstesiprocedure Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af tre parallelle grupper (37 i hver gruppe) baseret på prøvestørrelse. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af computergenereret tilfældig nummerering af hver undersøgelsespatient. uigennemsigtige forseglede konvolutter vil blive brugt og åbnet på operationsstuen af en anæstesibeboer, som vil blive blindet for undersøgelsen. Den patient og forsker, der indsamler dataene efter blokeringen, vil blive blindet for studiegruppen. Alle undersøgelsesresultater vil blive evalueret af en dedikeret anæstesiolog, som vil blive blindet for gruppetildelingen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper.
Gruppe (D) patienter, der vil modtage kaudal blokering. Gruppe (QL) patienter, som vil modtage posterior quadratus lumborum plane blok. Gruppe (C) patienter, der ikke vil modtage nogen blokke. Præoperativ vurdering Der vil blive foretaget et præoperativt patientbesøg til optagelse af sygehistorie, klinisk undersøgelse, beroligelse og forklaring af anæstesimetoden. Undersøgelsesprotokollen, kaudal blokering, quadratus lumborum plane blok og den numeriske smertevurderingsscore vil blive forklaret for hver patient under præanæstesi-rådgivningen. Patientens ryg vil blive undersøgt for at opdage eventuelle rygmarvsdeformiteter. Patienter vil faste i omkring 6 til 8 timer for faste måltider, i 4 timer for ikke-klare væsker og i 2 timer for klare væsker før operation.
Intraoperativ styring Monitoreringsudstyr vil blive forbundet til patienterne, herunder pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmonitorering, fem-aflednings elektrokardiogram og kapnografi. IV adgang vil blive etableret. Patienter i de tre grupper vil modtage generel anæstesi efter 5 minutters præ-iltning med 100 % O2. Anæstesi vil blive induceret med intravenøs fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Efter oral endotracheal intubation vil anæstesien blive opretholdt med isofluran (1,2%_1,5%) i oxygen-luftblanding og atracurium 0,1mg/kg med interval på ca. 20 min.
Blokteknik Efter stabilisering af patientens hæmodynamik vil caudal blokering eller quadratus lumborum plane blok blive udført i liggende stilling før hudincisionen efter aseptisk klargøring af injektionsområdet.
Petit mellem hoftekammen og kystmarginen, hvor den trans abdominale muskel er identificeret. Transduceren glides derefter bagud, indtil den trans-abdominale muskel posterior aponeurose er identificeret ved siden af caudal blok
Patienten placeres i liggende stilling typisk, en lineær transducer er tilstrækkelig til den mest kaudale epidurale injektion; Overvægtige patienter kan dog have brug for buet transducer. Ultralydstransduceren af (LOGIQ P7 ultralyd) vil først blive placeret på tværs på midterlinjen for at opnå et tværgående billede af den sakrale hiatus. De to sakrale cornua fremstår som to hyperekkoiske strukturer, to hyperekkoiske båndstrukturer er til stede mellem de to sakrale cornua. Det overfladiske er det sacrococcygeale ligament (SCL), og det dybe er den dorsale overflade af korsbenet. Den sakrale hiatus er et hypoekkoisk område mellem to båndlignende hyperekkoiske strukturer. På dette niveau drejes ultralydssonden 90 grader for at få et langsgående billede af den sakrale hiatus. i den langsgående visning vil bloknålen blive indsat ved hjælp af in-plane-teknikken. Bloknålen kan visualiseres i realtid ved at gennembore SCL'en, der kommer ind i hiatus, men kan ikke visualiseres ud over apex af hiatus. Det foreslås derfor at begrænse forlængelsen af nålespidsen ud over spidsen af den sakrale hiatus til 5 mm for at undgå perforering af dura mater, da afstanden mellem spidsen af den sakrale hiatus og spidsen af dural sac kan være mindre end 6 mm. Efter at nålen er indsat i kaudalkanalen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. Tilstedeværelse af ensrettet strømning, defineret som dominerende farve på farvedopplerbilledet, vil i længderetningen af sakral hiatus under injektion blive rapporteret at være forudsigelig for vellykket kaudal injektion og sammenlignelige behandlingsresultater.
Quadratus Lumborum Plane Block Patienten placeres i liggende stilling, under aseptiske forhold med den sterile konvekse sonde anbragt i et tværgående billede ved trekanten af QL-musklen og den midterste thoracolumbar fascia. Den projicerede nålebane føres frem i planet, indtil nålespidsen visualiseres mellem den midterste thoracolumbar fascia og QL-musklen. Efter bekræftelse af nålens placering med 2-3 ml saltvand og derefter aspiration, er 20 ml 0,25 % bupivacain injiceres i dette plan med bekræftelse ved at visualisere hydrodissektion. proceduren anvendes på den modsatte side med samme dosis for at opnå bilateral blokering.
Vedligeholdelse og genopretning Utilstrækkelig analgesi, der forudsiges af en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 20 % af baseline, vil blive behandlet med 0,5 mcg/kg fentanyl. Det samlede IV-forbrug af fentanyl vil blive registreret. Alle patienter vil modtage 4 mg ondansetron og 1 g paracetamol intravenøst 30 minutter før afslutningen af operationen. Ved afslutningen af operationen vil alle patienter gennemgå reversering af muskelafspænding med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg.
Efter bedøvelse vil patienter blive overført til opvågningsstue, hvor hjertefrekvens, respirationsfrekvens, saturation og systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive overvåget. Kvaliteten af analgesien vil blive vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Vurdering vil blive udført ved indlæggelse på opvågningsrummet, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt . Redningsanalgesi i form af pethidin 0,5 mg/kg vil blive administreret, hvis smerten er moderat til svær ifølge NPRS≥4. Tiden til den 1. analgetiske anmodning om redning registreres.
Også intraoperative eller postoperative komplikationer vil blive registreret såsom lokalbedøvelsestoksicitet, hypotension, kvalme, opkastning samt neurologiske komplikationer såsom svaghed, følelsesløshed eller eventuelle neurologiske mangler. Driftstid vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-60 år), af begge køn, der gennemgår elektiv lændehvirvelfikseringsoperation.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluder patienter, der nægter.
- Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi (f.eks. lokal infektion på injektionsstedet, koagulationsabnormiteter).
- Patienter med rygmarvsdeformiteter eller tidligere lumbale skiveoperationer.
- Allergi over for lokalbedøvelse, psykiske lidelser samt stofmisbrug.
- BMI mere end 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blokgruppe
Denne gruppe af patienter, der modtager kaudal blokering i liggende stilling før operationen.
|
I liggende stilling vil den lineære transducer først blive placeret på tværs på midterlinjen.
De to sakrale cornua fremstår som to hyperekkoiske strukturer, to hyperekkoiske båndstrukturer er til stede mellem de to sakrale cornua.
Det overfladiske er det sacrococcygeale ligament (SCL), og det dybe er den dorsale overflade af korsbenet.
Den sakrale hiatus er et hypoekkoisk område mellem to båndlignende hyperekkoiske strukturer.
I længderetningen vil bloknålen blive indsat ved hjælp af in-plane-teknikken. Bloknålen kan visualiseres i realtid, idet den gennemborer SCL'en, der kommer ind i hiatus, men kan ikke visualiseres ud over spidsen af hiatus.
Det foreslås derfor at begrænse forlængelsen af nålespidsen ud over spidsen af den sakrale hiatus til 5 mm for at undgå perforering af dura mater.
Efter at nålen er indsat i kaudalkanalen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum plan blok
Denne gruppe af patienter, der modtager quadratus lumborum plane blok i liggende stilling før operationen.
|
Patienten placeres i liggende stilling, under aseptiske forhold med den sterile konvekse sonde anbragt i et tværgående billede ved trekanten af QL-musklen og den midterste thoracolumbar fascia.
Den projicerede nålebane føres frem i planet, indtil nålespidsen visualiseres mellem den midterste thoracolumbar fascia og QL-musklen.
Efter bekræftelse af nålens placering med 2-3 ml saltvand og derefter aspiration, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain i dette plan med bekræftelse ved at visualisere hydrodissektion.
proceduren anvendes på den modsatte side med samme dosis for at opnå bilateral blokering.
|
|
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
denne patientgruppe vil ikke modtage blokeringer, kun opereres i generel anæstesi og kun få 1 g paracetamol 30 min før operationens afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgetiske anmodning.
Tidsramme: første 24 timer
|
varighed mellem tidspunktet for indførelse af intervention og tidspunktet for første analgetikaanmodning
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative numeriske smertevurderingsscore i 24 timer
Tidsramme: de første 24 timer
|
Den numeriske smertevurderingsscore er en 11-punkts skala fra 0_10, hvor (0) lig ingen smerte, (1_3) lig med mild smerte, (4_6) lig med moderat smerte og (7_10) lig med svær smerte.
|
de første 24 timer
|
|
Samlet opioidforbrug brugt i de første 24 timer.
Tidsramme: de første 24 timer
|
samlet dosis af forbrugt opioider
|
de første 24 timer
|
|
Intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
dosis af fentanyl indtaget
|
i den intraoperative periode
|
|
Intraoperativ puls hvert 15. minut.
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Pulsen måles hvert 15. minut under hele operationens varighed
|
i den intraoperative periode
|
|
Intraoperativt blodtryk hvert 15. minut
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Blodtrykket måles hvert 15. minut under hele operationens varighed
|
i den intraoperative periode
|
|
postoperativ puls hver 2. time i 24 timer.
Tidsramme: de første 24 timer
|
Pulsen måles hver 2. time efter endt operation
|
de første 24 timer
|
|
postoperativt blodtryk hver 2. time i 24 timer.
Tidsramme: de første 24 timer
|
Blodtrykket måles hver 2. time efter endt operation
|
de første 24 timer
|
|
Komplikationer relateret som lokalbedøvende toksicitet, kvalme og opkastning.
Tidsramme: de første 24 timer
|
eventuelle komplikationer opdaget
|
de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M 696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondylolistese
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Caudal
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Hebatullah Mohammed AbdelmageedCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling efter operationEgypten
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetKomplikation af anæstesiKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland