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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398600
Bloc caudal versus bloc plan Quadratus Lumborum en chirurgie lombaire
Effet analgésique du bloc caudal guidé par échographie par rapport au bloc plan quadratus lumborum dans la chirurgie de la colonne lombaire chez les patients adultes : une étude comparative prospective en double aveugle
La douleur postopératoire est une complication courante après une chirurgie de la colonne lombaire en raison de lésions tissulaires inhérentes lors des interventions chirurgicales.
De nombreuses options analgésiques ont été explorées. Les analgésiques opioïdes comportent un risque de dépression respiratoire.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont populaires et largement utilisés comme traitement de première intention de la douleur aiguë consécutive à une chirurgie de la colonne vertébrale, mais peuvent fournir une analgésie inadéquate. Des doses élevées d'AINS ont également été associées à des pseudarthroses en cas de chirurgie de fusion vertébrale.
Une analgésie contrôlée par le patient ou une analgésie par injection péridurale sont généralement utilisées. L'une des méthodes d'anesthésie régionale guidée aux États-Unis est le bloc caudal guidé par échographie qui a été décrit pour la première fois par Klocke et ses collègues en 2003.
L'une des techniques les plus récentes qui a été décrite récemment est le bloc plan quadratus lumborum (QLB), c'est-à-dire le bloc plan fascial de la paroi abdominale postérieure décrit pour la première fois par Blanco en 2007. Dans cette étude, nous comparerons l'effet analgésique du bloc caudal guidé par échographie à celui du bloc plan du quadratus lumborum guidé par échographie ainsi que la sécurité des deux modalités chez les patients adultes subissant des chirurgies de fixation de la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire du Fayoum après l'approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. La conception de l'étude sera une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée. Un formulaire de consentement éclairé détaillé sera signé par les patients éligibles avant l'inscription et la randomisation.
Critère d'intégration:
Procédure d'anesthésie Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes parallèles (37 dans chaque groupe) en fonction de la taille de l'échantillon. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une numérotation aléatoire générée par ordinateur de chaque patient de l'étude. des enveloppes scellées opaques seront utilisées et ouvertes en salle d'opération par un résident en anesthésie qui ne connaîtra pas l'étude. Le patient et le chercheur qui collecte les données après le bloc ne connaîtront pas le groupe d'étude. Tous les résultats de l'étude seront évalués par un anesthésiste dédié qui ne connaîtra pas la répartition des groupes. Les patients seront randomisés en trois groupes.
Patients du groupe (D) qui recevront un bloc caudal. Patients du groupe (QL) qui recevront un bloc plan du quadratus lumborum postérieur. Patients du groupe (C) qui ne recevront aucun bloc. Évaluation préopératoire Une visite préopératoire du patient sera effectuée pour la prise des antécédents médicaux, l'examen clinique, le réconfort et l'explication de la méthode d'anesthésie. Le protocole d'étude, le bloc caudal, le bloc plan du quadratus lumborum et le score numérique d'évaluation de la douleur seront expliqués à chaque patient lors du conseil préanesthésique. Le dos du patient sera examiné pour détecter d'éventuelles déformations de la colonne vertébrale. Les patients jeûneront pendant environ 6 à 8 heures pour les repas solides, pendant 4 heures pour les liquides non clairs et pendant 2 heures pour les liquides clairs avant la chirurgie.
Prise en charge peropératoire L'équipement de surveillance sera connecté aux patients, notamment l'oxymétrie de pouls, la surveillance non invasive de la pression artérielle, l'électrocardiogramme à cinq dérivations et la capnographie. Un accès IV sera établi. Les patients des trois groupes recevront une anesthésie générale après 5 minutes de pré-oxygénation avec 100 % d'O2. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl intraveineux 1 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg. Après intubation endotrachéale orale, l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1,2 %_1,5 %) dans un mélange oxygène_air et atracurium 0,1 mg/kg avec un intervalle d'environ 20 min.
Technique de bloc Après avoir stabilisé l'hémodynamique du patient, un bloc caudal ou un bloc plan du quadratus lumborum sera réalisé en position couchée avant l'incision cutanée après préparation aseptique de la zone d'injection.
Petit entre la crête iliaque et le bord costal où est identifié le muscle trans abdominal. Le transducteur est ensuite glissé vers l'arrière jusqu'à ce que l'aponévrose postérieure du muscle trans abdominal soit identifiée à côté du bloc caudal.
Le patient est placé en position couchée typiquement, un transducteur linéaire suffit pour l'injection péridurale la plus caudale ; Cependant, les patients obèses peuvent avoir besoin d'un transducteur incurvé. Le transducteur d'échographie de (échographie LOGIQ P7) sera d'abord positionné transversalement sur la ligne médiane pour obtenir une vue transversale du hiatus sacré. Les deux cornes sacrées apparaissent comme deux structures hyperéchogènes, deux structures de bandes hyperéchogènes sont présentes entre les deux cornes sacrées. Le superficiel est le ligament sacro-coccygien (SCL) et le profond est la surface dorsale du sacrum. Le hiatus sacré est une zone hypoéchogène située entre deux structures hyperéchogènes en forme de bande. A ce niveau, la sonde échographique est tournée de 90 degrés pour obtenir une vue longitudinale du hiatus sacré. dans la vue longitudinale, l'aiguille bloc sera insérée en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille bloc peut être visualisée en temps réel perçant le SCL entrant dans le hiatus mais ne peut pas être visualisée au-delà du sommet du hiatus. Il est donc proposé de limiter à 5 mm l'extension de la pointe de l'aiguille au-delà de la pointe du hiatus sacré pour éviter de perforer la dure-mère, la distance entre la pointe du hiatus sacré et la pointe du sac dural pouvant être inférieure à 5 mm. 6 mm. Une fois l'aiguille insérée dans le canal caudal, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés. Présence d'un flux unidirectionnel, défini comme une couleur dominante sur l'image Doppler couleur, dans une vue longitudinale du hiatus sacré pendant l'injection sera prédictif d'une injection caudale réussie et de résultats de traitement comparables.
Bloc plan Quadratus Lumborum Le patient est placé en position couchée, dans des conditions aseptiques, la sonde convexe stérile est placée dans une vue transversale au niveau du triangle du muscle QL et du fascia thoraco-lombaire moyen. Le trajet projeté de l'aiguille est avancé dans le plan jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit visualisée entre le fascia thoraco-lombaire moyen et le muscle QL. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille avec 2-3 ml de solution saline puis par aspiration, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injecté dans ce plan avec confirmation par visualisation de l'hydrodissection. la procédure est appliquée du côté opposé en utilisant la même dose pour obtenir un bloc bilatéral.
Entretien et récupération Une analgésie inadéquate prédite par une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la valeur de base sera gérée par 0,5 mcg/kg de fentanyl. La consommation IV totale de fentanyl sera enregistrée. Tous les patients recevront 4 mg d'ondansétron et 1 g de paracétamol par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération. À la fin de la chirurgie, tous les patients subiront une inversion de la relaxation musculaire avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,01 mg/kg.
Après la récupération de l'anesthésie, les patients seront transférés en salle de réveil où la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation et la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront surveillées. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). L'évaluation sera effectuée à l'admission en salle de réveil, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h et 24 h postopératoires. . Une analgésie de secours sous forme de péthidine 0,5 mg/kg sera administrée en cas de douleur modérée à sévère selon NPRS≥4. Le temps jusqu'à la 1ère demande d'analgésique de secours est enregistré.
Des complications peropératoires ou postopératoires seront également enregistrées telles que la toxicité anesthésique locale, l'hypotension, les nausées, les vomissements ainsi que les complications neurologiques telles qu'une faiblesse, un engourdissement ou tout déficit neurologique. Le temps opératoire sera également enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-60 ans), des deux sexes subissant une chirurgie élective de fixation de la colonne lombaire.
- Patients ayant un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Incluez les patients qui refusent.
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection locale au site d'injection, anomalies de la coagulation).
- Patients présentant des déformations de la colonne vertébrale ou ayant déjà subi une chirurgie du disque lombaire.
- Allergie aux anesthésiques locaux, troubles mentaux ainsi qu'abus de drogues.
- IMC supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de bloc caudal
Ce groupe de patients recevant un bloc caudal en position couchée avant l'opération.
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En position couchée, le transducteur linéaire sera d'abord positionné transversalement sur la ligne médiane.
Les deux cornes sacrées apparaissent comme deux structures hyperéchogènes, deux structures de bandes hyperéchogènes sont présentes entre les deux cornes sacrées.
Le superficiel est le ligament sacro-coccygien (SCL) et le profond est la surface dorsale du sacrum.
Le hiatus sacré est une zone hypoéchogène située entre deux structures hyperéchogènes en forme de bande.
En vue longitudinale, l'aiguille bloc sera insérée en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille bloc peut être visualisée en temps réel perçant le SCL entrant dans le hiatus mais ne peut pas être visualisée au-delà du sommet du hiatus.
Il est donc proposé de limiter l'extension de la pointe de l'aiguille au-delà de la pointe du hiatus sacré à 5 mm pour éviter de perforer la dure-mère.
Une fois l'aiguille insérée dans le canal caudal, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
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Comparateur actif: Bloc plan Quadratus lumborum
Ce groupe de patients recevant un bloc plan du quadratus lumborum en position couchée avant l'opération.
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Le patient est placé en position couchée, dans des conditions aseptiques, la sonde convexe stérile étant placée en vue transversale au niveau du triangle du muscle QL et du fascia thoraco-lombaire moyen.
Le trajet projeté de l'aiguille est avancé dans le plan jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit visualisée entre le fascia thoraco-lombaire moyen et le muscle QL.
Après confirmation de l'emplacement de l'aiguille avec 2-3 ml de sérum physiologique puis aspiration, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sont injectés dans ce plan avec confirmation par visualisation d'hydro dissection.
la procédure est appliquée du côté opposé en utilisant la même dose pour obtenir un bloc bilatéral.
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Aucune intervention: groupe contrôlé
ce groupe de patients ne recevra aucun bloc, subira uniquement une opération sous anesthésie générale et recevra seulement 1 g de paracétamol 30 min avant la fin de l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de répondre à la première demande d'analgésique.
Délai: premières 24 heures
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durée entre le moment de l'introduction de l'intervention et le moment de la première demande d'analgésique
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premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score numérique d'évaluation de la douleur postopératoire sur 24 h
Délai: pendant les premières 24 heures
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Le score numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 11 points notée de 0 à 10 où (0) égale aucune douleur, (1_3) égale une douleur légère, (4_6) égale une douleur modérée et (7_10) égale une douleur intense.
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pendant les premières 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes utilisée au cours des 24 premières heures.
Délai: pendant les premières 24 heures
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dose totale d'opioïdes consommée
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pendant les premières 24 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl.
Délai: pendant la période peropératoire
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dose de fentanyl consommée
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pendant la période peropératoire
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Fréquence cardiaque peropératoire toutes les 15 minutes.
Délai: pendant la période peropératoire
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La fréquence cardiaque est mesurée toutes les 15 minutes pendant toute la durée de fonctionnement
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pendant la période peropératoire
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Tension artérielle peropératoire toutes les 15 minutes
Délai: pendant la période peropératoire
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La pression artérielle est mesurée toutes les 15 minutes pendant toute la durée de l'opération
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pendant la période peropératoire
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fréquence cardiaque postopératoire toutes les 2h pendant 24h.
Délai: pendant les premières 24 heures
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La fréquence cardiaque est mesurée toutes les 2 heures après la fin de l'opération
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pendant les premières 24 heures
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tension artérielle postopératoire toutes les 2h pendant 24h.
Délai: pendant les premières 24 heures
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La tension artérielle est mesurée toutes les 2 heures après la fin de l'opération
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pendant les premières 24 heures
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Complications liées à la toxicité de l'anesthésique local, aux nausées et aux vomissements.
Délai: pendant les premières 24 heures
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toute complication détectée
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pendant les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- M 696
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