Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální blok versus rovinný blok quadratus lumborum v bederní chirurgii

16. listopadu 2025 aktualizováno: Atef Mohamed mahmoud, Fayoum University Hospital

Analgetický účinek ultrazvukově naváděného kaudálního bloku versus rovinný blok quadratus lumborum při operacích bederní páteře u dospělých pacientů: dvojitě zaslepená prospektivní srovnávací studie

Pooperační bolest je častou komplikací po operaci bederní páteře v důsledku inherentního poškození tkáně během chirurgických zákroků.

Bylo prozkoumáno mnoho analgetických možností. Opioidní analgetika s sebou nesou riziko respirační deprese.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou populární a široce používané jako léčba první linie akutní bolesti po operaci páteře, ale mohou poskytnout nedostatečnou analgezii. Vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků jsou také spojovány s nezhoubnými nádory při operaci spinální fúze.

Obvykle se používá pacientem kontrolovaná analgezie nebo epidurální injekční analgezie. Jednou z amerických metod regionální anestézie je ultrazvukem řízená kaudální blokáda, kterou poprvé popsal Klocke a kolegové v roce 2003.

Jednou z novějších technik, které byly nedávno popsány, je quadratus lumborum plane block (QLB), což je blok fasciální roviny zadní břišní stěny, který poprvé popsal Blanco v roce 2007. V této studii porovnáme mezi analgetickým účinkem ultrazvukem naváděného kaudálního bloku jak ultrazvukem naváděný blok roviny quadratus lumborum, tak bezpečnost obou modalit u dospělých pacientů podstupujících operace fixace bederní páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve Fayoumské univerzitní nemocnici po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Design studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Před zařazením a randomizací podepíší způsobilí pacienti podrobný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

Postup anestezie Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin (37 v každé skupině) na základě velikosti vzorku. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generovaného náhodného číslování každého pacienta ve studii. neprůhledné zalepené obálky bude používat a otevírat na operačním sále rezident anestezie, který bude slepý vůči studovně. Pacient a výzkumník, který shromažďuje data po bloku, bude vůči studijní skupině zaslepen. Všechny výsledky studie budou vyhodnoceny specializovaným anesteziologem, který nebude mít možnost rozdělení do skupin. Pacienti budou randomizováni do tří skupin.

Skupina (D) pacientů, kteří dostanou kaudální blokádu. Skupina (QL) pacientů, kteří dostanou rovinný blok zadního quadratus lumborum. Pacienti skupiny (C), kteří nedostanou žádné bloky. Předoperační vyšetření Bude provedena předoperační návštěva pacienta za účelem odebrání anamnézy, klinického vyšetření, ujištění a vysvětlení způsobu anestezie. Během preanestetického poradenství bude každému pacientovi vysvětlen protokol studie, kaudální blok, rovinný blok quadratus lumborum a numerické skóre hodnocení bolesti. Pacientova záda budou vyšetřena za účelem zjištění jakýchkoli deformit páteře. Pacienti budou před operací hladovět asi 6 až 8 hodin u pevných jídel, 4 hodiny u neprůhledných tekutin a 2 hodiny u čirých tekutin.

Intraoperační management K pacientům bude připojeno monitorovací zařízení včetně pulzní oxymetrie, neinvazivního monitorování krevního tlaku, pětisvodového elektrokardiogramu a kapnografie. Bude zřízen IV přístup. Pacienti ve třech skupinách dostanou celkovou anestezii po 5 minutách předběžné oxygenace 100% O2. Anestezie bude vyvolána intravenózním fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg. Po orální endotracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem (1,2 %_1,5 %) ve směsi kyslíku a vzduchu a atrakuriem 0,1 mg/kg s intervalem asi 20 minut.

Bloková technika Po stabilizaci hemodynamiky pacienta se provede kaudální blok nebo rovinný blok quadratus lumborum v poloze na břiše před kožní incizí po aseptické přípravě injekční oblasti.

Petit mezi hřebenem kyčelního kloubu a žeberním okrajem, kde je identifikován transbřišní sval. Snímač se poté posune dozadu, dokud není identifikována zadní aponeuróza transbřišního svalu v blízkosti kaudálního bloku

Pacient je umístěn v poloze na břiše typicky, pro nejkaudální epidurální injekci postačuje lineární snímač; Obézní pacienti však mohou vyžadovat zakřivený snímač. Ultrazvukový snímač (UZ LOGIQ P7) bude nejprve umístěn příčně na střední čáře, aby se získal příčný pohled na sakrální hiát. Dvě sakrální cornua se jeví jako dvě hyperechogenní struktury, mezi dvěma sakrálními cornua jsou přítomny dvě hyperechogenní pásové struktury. Povrchní je sacrococcygeální vaz (SCL) a hluboký je dorzální povrch křížové kosti. Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi dvěma pásovitými hyperechogenními strukturami. V této úrovni se ultrazvuková sonda otočí o 90 stupňů, aby se získal podélný pohled na sakrální hiát. v podélném pohledu bude bloková jehla zavedena pomocí techniky v rovině. Blokovou jehlu lze zobrazit v reálném čase, jak propíchne SCL vstupující do hiátu, ale nelze ji vizualizovat za vrchol hiátu. Proto se navrhuje omezit prodloužení hrotu jehly za hrot sakrálního hiatu na 5 mm, aby se zabránilo perforaci tvrdé pleny, protože vzdálenost mezi hrotem sakrálního hiatu a hrotem durálního vaku může být menší než 6 mm. Po zavedení jehly do kaudálního kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Přítomnost jednosměrného toku, definovaného jako dominantní barva na barevném dopplerovském snímku, v podélném pohledu na sakrální hiát během injekce bude předpovídat úspěšnou kaudální injekci a srovnatelné výsledky léčby.

Quadratus Lumborum Plane Block Pacient je uložen do polohy na břiše, za aseptických podmínek se sterilní konvexní sondou umístěnou v příčném pohledu na trojúhelník QL svalu a střední torakolumbální fascie. Promítnutá dráha jehly se posunuje v rovině, dokud se špička jehly nezobrazí mezi střední torakolumbální fascií a svalem QL. injektován v této rovině s potvrzením vizualizací hydrodisekce. postup se aplikuje na opačnou stranu pomocí stejné dávky k dosažení oboustranného bloku.

Udržování a zotavení Neadekvátní analgezie, která je predikována zvýšením srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bude zvládnuta 0,5 mcg/kg fentanylu. Bude zaznamenána celková IV spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou 4 mg ondansetronu a 1 g paracetamolu intravenózně 30 minut před koncem operace. Na konci operace všichni pacienti podstoupí reverzi svalové relaxace neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg.

Po probrání z anestezie budou pacienti převezeni na dospávací pokoj, kde bude monitorována srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace a systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) Hodnocení bude provedeno při příjmu na dospávací pokoj, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h po operaci . Záchranná analgezie ve formě pethidinu 0,5 mg/kg bude podána, pokud je bolest střední až závažná podle NPRS≥4. Zaznamenává se čas do 1. žádosti o záchrannou analgetiku.

Rovněž budou zaznamenány intraoperační nebo pooperační komplikace, jako je toxicita lokálních anestetik, hypotenze, nauzea, zvracení, stejně jako neurologické komplikace, jako je slabost, necitlivost nebo jakékoli neurologické deficity. Zaznamená se také provozní doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18–60 let) jakéhokoli pohlaví podstupující elektivní operaci fixace bederní páteře.
  2. Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahrnout pacienty, kteří odmítají.
  2. Pacienti s kontraindikací regionální anestezie (např. lokální infekce v místě vpichu, koagulační abnormality).
  3. Pacienti s deformitami páteře nebo předchozími operacemi bederní ploténky.
  4. Alergie na lokální anestetika, duševní poruchy i zneužívání drog.
  5. BMI vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
Tato skupina pacientů dostává před operací kaudální blok v poloze na břiše.
V poloze na břiše bude lineární snímač nejprve umístěn příčně na střední čáře. Dvě sakrální cornua se jeví jako dvě hyperechogenní struktury, mezi dvěma sakrálními cornua jsou přítomny dvě hyperechogenní pásové struktury. Povrchní je sacrococcygeální vaz (SCL) a hluboký je dorzální povrch křížové kosti. Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi dvěma pásovitými hyperechogenními strukturami. V podélném pohledu bude bloková jehla zavedena pomocí techniky v rovině. Bloková jehla může být vizualizována v reálném čase, jak propíchne SCL vstupující do hiátu, ale nelze ji vizualizovat za vrchol hiátu. Proto se navrhuje omezit prodloužení hrotu jehly za hrot sakrálního hiátu na 5 mm, aby se zabránilo perforaci tvrdé pleny. Po zavedení jehly do kaudálního kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Rovinný blok Quadratus lumborum
Tato skupina pacientů dostává před operací rovinný blok quadratus lumborum v poloze na břiše.
Pacient je uložen v poloze na břiše, za aseptických podmínek se sterilní konvexní sondou umístěnou v příčném pohledu na trojúhelník QL svalu a střední torakolumbální fascie. Promítnutá dráha jehly se posunuje v rovině, dokud není špička jehly vizualizována mezi střední torakolumbální fascií a svalem QL. Po potvrzení umístění jehly 2-3 ml fyziologického roztoku a následné aspiraci se do této roviny vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu s potvrzením vizualizací hydrodisekce. postup se aplikuje na opačnou stranu pomocí stejné dávky k dosažení oboustranného bloku.
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
tato skupina pacientů nebude dostávat žádné bloky, pouze podstoupí operaci v celkové anestezii a dostanou pouze 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchranu analgetika.
Časové okno: prvních 24 hodin
doba mezi okamžikem zavedení intervence a časem první žádosti o analgetikum
prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační numerické hodnocení bolesti za 24 hodin
Časové okno: za prvních 24 hodin
Numerické hodnocení bolesti je 11bodová stupnice skórovaná od 0_10, kde (0) rovná se žádná bolest, (1_3) rovná se mírná bolest, (4_6) rovná se střední bolest a (7_10) rovná se silná bolest.
za prvních 24 hodin
Celková spotřeba opioidů použitých během prvních 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
celková dávka spotřebovaných opioidů
za prvních 24 hodin
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: během intraoperačního období
dávka spotřebovaného fentanylu
během intraoperačního období
Intraoperační srdeční frekvence každých 15 minut.
Časové okno: během intraoperačního období
Tepová frekvence je měřena každých 15 minut po celou dobu operace
během intraoperačního období
Intraoperační krevní tlak každých 15 minut
Časové okno: během intraoperačního období
Krevní tlak je měřen každých 15 minut po celou dobu operace
během intraoperačního období
pooperační srdeční frekvence každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
Tepová frekvence se měří každé 2 hodiny po ukončení operace
za prvních 24 hodin
pooperační krevní tlak každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
Krevní tlak se měří každé 2 hodiny po ukončení operace
za prvních 24 hodin
Komplikace související jako toxicita lokálních anestetik, nevolnost a zvracení.
Časové okno: za prvních 24 hodin
případné zjištěné komplikace
za prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M 696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocasní

Předplatit