- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398600
Kaudální blok versus rovinný blok quadratus lumborum v bederní chirurgii
Analgetický účinek ultrazvukově naváděného kaudálního bloku versus rovinný blok quadratus lumborum při operacích bederní páteře u dospělých pacientů: dvojitě zaslepená prospektivní srovnávací studie
Pooperační bolest je častou komplikací po operaci bederní páteře v důsledku inherentního poškození tkáně během chirurgických zákroků.
Bylo prozkoumáno mnoho analgetických možností. Opioidní analgetika s sebou nesou riziko respirační deprese.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou populární a široce používané jako léčba první linie akutní bolesti po operaci páteře, ale mohou poskytnout nedostatečnou analgezii. Vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků jsou také spojovány s nezhoubnými nádory při operaci spinální fúze.
Obvykle se používá pacientem kontrolovaná analgezie nebo epidurální injekční analgezie. Jednou z amerických metod regionální anestézie je ultrazvukem řízená kaudální blokáda, kterou poprvé popsal Klocke a kolegové v roce 2003.
Jednou z novějších technik, které byly nedávno popsány, je quadratus lumborum plane block (QLB), což je blok fasciální roviny zadní břišní stěny, který poprvé popsal Blanco v roce 2007. V této studii porovnáme mezi analgetickým účinkem ultrazvukem naváděného kaudálního bloku jak ultrazvukem naváděný blok roviny quadratus lumborum, tak bezpečnost obou modalit u dospělých pacientů podstupujících operace fixace bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve Fayoumské univerzitní nemocnici po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Design studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Před zařazením a randomizací podepíší způsobilí pacienti podrobný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení:
Postup anestezie Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin (37 v každé skupině) na základě velikosti vzorku. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generovaného náhodného číslování každého pacienta ve studii. neprůhledné zalepené obálky bude používat a otevírat na operačním sále rezident anestezie, který bude slepý vůči studovně. Pacient a výzkumník, který shromažďuje data po bloku, bude vůči studijní skupině zaslepen. Všechny výsledky studie budou vyhodnoceny specializovaným anesteziologem, který nebude mít možnost rozdělení do skupin. Pacienti budou randomizováni do tří skupin.
Skupina (D) pacientů, kteří dostanou kaudální blokádu. Skupina (QL) pacientů, kteří dostanou rovinný blok zadního quadratus lumborum. Pacienti skupiny (C), kteří nedostanou žádné bloky. Předoperační vyšetření Bude provedena předoperační návštěva pacienta za účelem odebrání anamnézy, klinického vyšetření, ujištění a vysvětlení způsobu anestezie. Během preanestetického poradenství bude každému pacientovi vysvětlen protokol studie, kaudální blok, rovinný blok quadratus lumborum a numerické skóre hodnocení bolesti. Pacientova záda budou vyšetřena za účelem zjištění jakýchkoli deformit páteře. Pacienti budou před operací hladovět asi 6 až 8 hodin u pevných jídel, 4 hodiny u neprůhledných tekutin a 2 hodiny u čirých tekutin.
Intraoperační management K pacientům bude připojeno monitorovací zařízení včetně pulzní oxymetrie, neinvazivního monitorování krevního tlaku, pětisvodového elektrokardiogramu a kapnografie. Bude zřízen IV přístup. Pacienti ve třech skupinách dostanou celkovou anestezii po 5 minutách předběžné oxygenace 100% O2. Anestezie bude vyvolána intravenózním fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg. Po orální endotracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem (1,2 %_1,5 %) ve směsi kyslíku a vzduchu a atrakuriem 0,1 mg/kg s intervalem asi 20 minut.
Bloková technika Po stabilizaci hemodynamiky pacienta se provede kaudální blok nebo rovinný blok quadratus lumborum v poloze na břiše před kožní incizí po aseptické přípravě injekční oblasti.
Petit mezi hřebenem kyčelního kloubu a žeberním okrajem, kde je identifikován transbřišní sval. Snímač se poté posune dozadu, dokud není identifikována zadní aponeuróza transbřišního svalu v blízkosti kaudálního bloku
Pacient je umístěn v poloze na břiše typicky, pro nejkaudální epidurální injekci postačuje lineární snímač; Obézní pacienti však mohou vyžadovat zakřivený snímač. Ultrazvukový snímač (UZ LOGIQ P7) bude nejprve umístěn příčně na střední čáře, aby se získal příčný pohled na sakrální hiát. Dvě sakrální cornua se jeví jako dvě hyperechogenní struktury, mezi dvěma sakrálními cornua jsou přítomny dvě hyperechogenní pásové struktury. Povrchní je sacrococcygeální vaz (SCL) a hluboký je dorzální povrch křížové kosti. Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi dvěma pásovitými hyperechogenními strukturami. V této úrovni se ultrazvuková sonda otočí o 90 stupňů, aby se získal podélný pohled na sakrální hiát. v podélném pohledu bude bloková jehla zavedena pomocí techniky v rovině. Blokovou jehlu lze zobrazit v reálném čase, jak propíchne SCL vstupující do hiátu, ale nelze ji vizualizovat za vrchol hiátu. Proto se navrhuje omezit prodloužení hrotu jehly za hrot sakrálního hiatu na 5 mm, aby se zabránilo perforaci tvrdé pleny, protože vzdálenost mezi hrotem sakrálního hiatu a hrotem durálního vaku může být menší než 6 mm. Po zavedení jehly do kaudálního kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Přítomnost jednosměrného toku, definovaného jako dominantní barva na barevném dopplerovském snímku, v podélném pohledu na sakrální hiát během injekce bude předpovídat úspěšnou kaudální injekci a srovnatelné výsledky léčby.
Quadratus Lumborum Plane Block Pacient je uložen do polohy na břiše, za aseptických podmínek se sterilní konvexní sondou umístěnou v příčném pohledu na trojúhelník QL svalu a střední torakolumbální fascie. Promítnutá dráha jehly se posunuje v rovině, dokud se špička jehly nezobrazí mezi střední torakolumbální fascií a svalem QL. injektován v této rovině s potvrzením vizualizací hydrodisekce. postup se aplikuje na opačnou stranu pomocí stejné dávky k dosažení oboustranného bloku.
Udržování a zotavení Neadekvátní analgezie, která je predikována zvýšením srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bude zvládnuta 0,5 mcg/kg fentanylu. Bude zaznamenána celková IV spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou 4 mg ondansetronu a 1 g paracetamolu intravenózně 30 minut před koncem operace. Na konci operace všichni pacienti podstoupí reverzi svalové relaxace neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg.
Po probrání z anestezie budou pacienti převezeni na dospávací pokoj, kde bude monitorována srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace a systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) Hodnocení bude provedeno při příjmu na dospávací pokoj, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h po operaci . Záchranná analgezie ve formě pethidinu 0,5 mg/kg bude podána, pokud je bolest střední až závažná podle NPRS≥4. Zaznamenává se čas do 1. žádosti o záchrannou analgetiku.
Rovněž budou zaznamenány intraoperační nebo pooperační komplikace, jako je toxicita lokálních anestetik, hypotenze, nauzea, zvracení, stejně jako neurologické komplikace, jako je slabost, necitlivost nebo jakékoli neurologické deficity. Zaznamená se také provozní doba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18–60 let) jakéhokoli pohlaví podstupující elektivní operaci fixace bederní páteře.
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnout pacienty, kteří odmítají.
- Pacienti s kontraindikací regionální anestezie (např. lokální infekce v místě vpichu, koagulační abnormality).
- Pacienti s deformitami páteře nebo předchozími operacemi bederní ploténky.
- Alergie na lokální anestetika, duševní poruchy i zneužívání drog.
- BMI vyšší než 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
Tato skupina pacientů dostává před operací kaudální blok v poloze na břiše.
|
V poloze na břiše bude lineární snímač nejprve umístěn příčně na střední čáře.
Dvě sakrální cornua se jeví jako dvě hyperechogenní struktury, mezi dvěma sakrálními cornua jsou přítomny dvě hyperechogenní pásové struktury.
Povrchní je sacrococcygeální vaz (SCL) a hluboký je dorzální povrch křížové kosti.
Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi dvěma pásovitými hyperechogenními strukturami.
V podélném pohledu bude bloková jehla zavedena pomocí techniky v rovině. Bloková jehla může být vizualizována v reálném čase, jak propíchne SCL vstupující do hiátu, ale nelze ji vizualizovat za vrchol hiátu.
Proto se navrhuje omezit prodloužení hrotu jehly za hrot sakrálního hiátu na 5 mm, aby se zabránilo perforaci tvrdé pleny.
Po zavedení jehly do kaudálního kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Quadratus lumborum
Tato skupina pacientů dostává před operací rovinný blok quadratus lumborum v poloze na břiše.
|
Pacient je uložen v poloze na břiše, za aseptických podmínek se sterilní konvexní sondou umístěnou v příčném pohledu na trojúhelník QL svalu a střední torakolumbální fascie.
Promítnutá dráha jehly se posunuje v rovině, dokud není špička jehly vizualizována mezi střední torakolumbální fascií a svalem QL.
Po potvrzení umístění jehly 2-3 ml fyziologického roztoku a následné aspiraci se do této roviny vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu s potvrzením vizualizací hydrodisekce.
postup se aplikuje na opačnou stranu pomocí stejné dávky k dosažení oboustranného bloku.
|
|
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
tato skupina pacientů nebude dostávat žádné bloky, pouze podstoupí operaci v celkové anestezii a dostanou pouze 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o záchranu analgetika.
Časové okno: prvních 24 hodin
|
doba mezi okamžikem zavedení intervence a časem první žádosti o analgetikum
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační numerické hodnocení bolesti za 24 hodin
Časové okno: za prvních 24 hodin
|
Numerické hodnocení bolesti je 11bodová stupnice skórovaná od 0_10, kde (0) rovná se žádná bolest, (1_3) rovná se mírná bolest, (4_6) rovná se střední bolest a (7_10) rovná se silná bolest.
|
za prvních 24 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidů použitých během prvních 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
|
celková dávka spotřebovaných opioidů
|
za prvních 24 hodin
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: během intraoperačního období
|
dávka spotřebovaného fentanylu
|
během intraoperačního období
|
|
Intraoperační srdeční frekvence každých 15 minut.
Časové okno: během intraoperačního období
|
Tepová frekvence je měřena každých 15 minut po celou dobu operace
|
během intraoperačního období
|
|
Intraoperační krevní tlak každých 15 minut
Časové okno: během intraoperačního období
|
Krevní tlak je měřen každých 15 minut po celou dobu operace
|
během intraoperačního období
|
|
pooperační srdeční frekvence každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
|
Tepová frekvence se měří každé 2 hodiny po ukončení operace
|
za prvních 24 hodin
|
|
pooperační krevní tlak každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Časové okno: za prvních 24 hodin
|
Krevní tlak se měří každé 2 hodiny po ukončení operace
|
za prvních 24 hodin
|
|
Komplikace související jako toxicita lokálních anestetik, nevolnost a zvracení.
Časové okno: za prvních 24 hodin
|
případné zjištěné komplikace
|
za prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M 696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ocasní
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán