- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398600
Kaudaler Block versus Quadratus Lumborum Plane Block in der Lumbalchirurgie
Analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Kaudalblockade im Vergleich zur Quadratus-Lumborum-Plane-Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie bei erwachsenen Patienten: Eine doppelblinde prospektive Vergleichsstudie
Postoperative Schmerzen sind eine häufige Komplikation nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule aufgrund der inhärenten Gewebeschädigung während chirurgischer Eingriffe.
Viele analgetische Optionen wurden untersucht. Opioid-Analgetika bergen das Risiko einer Atemdepression.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind beliebt und werden häufig als Erstbehandlung bei akuten Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation eingesetzt, können jedoch zu einer unzureichenden Analgesie führen. Hohe Dosen von NSAIDs wurden auch mit Pseudarthrosen bei Wirbelsäulenversteifungsoperationen in Verbindung gebracht.
In der Regel kommen patientenkontrollierte Analgesie oder epidurale Injektionsanalgesie zum Einsatz. Eine der US-gesteuerten Regionalanästhesiemethoden ist die ultraschallgesteuerte Schwanzblockade, die erstmals 2003 von Klocke und Kollegen beschrieben wurde.
Eine der neueren Techniken, die kürzlich beschrieben wurde, ist der Quadratus-lumborum-Plane-Block (QLB), also der Faszien-Plane-Block der hinteren Bauchwand, der erstmals 2007 von Blanco beschrieben wurde die des ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Plane-Blocks sowie die Sicherheit beider Modalitäten bei erwachsenen Patienten, die sich Operationen zur Fixierung der Lendenwirbelsäule unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird am Fayoum University Hospital nach Genehmigung der örtlichen institutionellen Ethikkommission und des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt. Das Studiendesign wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein. Vor der Einschreibung und Randomisierung wird von berechtigten Patienten eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Einschlusskriterien:
Anästhesieverfahren: Die Patienten werden basierend auf der Stichprobengröße zufällig einer von drei parallelen Gruppen (37 in jeder Gruppe) zugeteilt. Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Zufallsnummerierung jedes Studienpatienten erreicht. Undurchsichtige, versiegelte Umschläge werden im Operationssaal von einem Anästhesieassistenten verwendet und geöffnet, der für die Studie blind ist. Der Patient und Forscher, der die Daten nach der Sperre sammelt, wird für die Studiengruppe blind. Alle Studienergebnisse werden von einem engagierten Anästhesisten ausgewertet, der für die Gruppenzuteilung blind ist. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert.
Patienten der Gruppe (D), die eine Schwanzblockade erhalten. Gruppe (QL) Patienten, die einen Plane-Block des hinteren Quadratus lumborum erhalten. Gruppe (C) Patienten, die keine Blockaden erhalten. Präoperative Beurteilung Es wird ein präoperativer Patientenbesuch zur Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung, Beruhigung und Erläuterung der Anästhesiemethode durchgeführt. Das Studienprotokoll, der kaudale Block, der Quadratus-lumborum-Plane-Block und der numerische Schmerzbewertungsscore werden jedem Patienten während der präanästhetischen Beratung erklärt. Der Rücken des Patienten wird untersucht, um eventuelle Deformationen der Wirbelsäule festzustellen. Vor der Operation fasten die Patienten etwa 6 bis 8 Stunden lang auf feste Mahlzeiten, 4 Stunden lang auf nicht klare Flüssigkeiten und 2 Stunden lang auf klare Flüssigkeiten.
Intraoperatives Management Überwachungsgeräte werden an die Patienten angeschlossen, darunter Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Fünf-Kanal-Elektrokardiogramm und Kapnographie. Der IV-Zugang wird eingerichtet. Patienten in den drei Gruppen erhalten nach 5 Minuten Voroxygenierung mit 100 % O2 eine Vollnarkose. Die Anästhesie wird mit intravenösem Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet. Nach der oralen endotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran (1,2 %_1,5 %) in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch und Atracurium 0,1 mg/kg im Abstand von etwa 20 Minuten aufrechterhalten.
Blockierungstechnik Nach der Stabilisierung der Hämodynamik des Patienten wird nach aseptischer Vorbereitung des Injektionsbereichs eine kaudale Blockade oder eine Quadratus-lumborum-Ebene-Blockade in Bauchlage vor dem Hautschnitt durchgeführt.
Petit zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand, wo der transabdominelle Muskel identifiziert wird. Der Schallkopf wird dann nach hinten geschoben, bis die hintere Aponeurose des transabdominellen Muskels neben dem kaudalen Block identifiziert wird
Der Patient wird typischerweise in Bauchlage gebracht; für die am weitesten kaudale epidurale Injektion reicht ein linearer Schallkopf aus; Allerdings benötigen fettleibige Patienten möglicherweise einen gebogenen Schallkopf. Der Ultraschallwandler (LOGIQ P7-Ultraschall) wird zunächst quer auf der Mittellinie positioniert, um eine Queransicht der Sakralhöhle zu erhalten. Die beiden Sakralhornhäute erscheinen als zwei echoreiche Strukturen, zwischen den beiden Sakralhornhäuten sind zwei echoreiche Bandstrukturen vorhanden. Die oberflächliche Oberfläche ist das Lig. sacrococcygeale (SCL) und die tiefe ist die dorsale Oberfläche des Kreuzbeins. Der Hiatus sacralis ist ein echoarmer Bereich zwischen zwei bandförmigen echoreichen Strukturen. Auf dieser Ebene wird die Ultraschallsonde um 90 Grad gedreht, um eine Längsansicht des Hiatus sacralis zu erhalten. In der Längsansicht wird die Blocknadel mit der In-Plane-Technik eingeführt. Die Blocknadel kann in Echtzeit visualisiert werden, wie sie den SCL durchsticht und in den Hiatus eintritt, kann jedoch nicht über die Spitze des Hiatus hinaus sichtbar gemacht werden. Es wird daher vorgeschlagen, die Verlängerung der Nadelspitze über die Spitze des Hiatus sacralis hinaus auf 5 mm zu begrenzen, um eine Perforation der Dura mater zu vermeiden, da der Abstand zwischen der Spitze des Hiatus sacralis und der Spitze des Duralsacks weniger als betragen kann 6 mm. Nachdem die Nadel in den Schwanzkanal eingeführt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Das Vorhandensein eines unidirektionalen Flusses, definiert als dominante Farbe auf dem Farbdoppler-Bild, in der Längsansicht des sakralen Hiatus während der Injektion soll eine Vorhersage für eine erfolgreiche kaudale Injektion und vergleichbare Behandlungsergebnisse sein.
Quadratus Lumborum Plane Block Der Patient wird unter aseptischen Bedingungen in Bauchlage gebracht, wobei die sterile konvexe Sonde in Queransicht am Dreieck des QL-Muskels und der mittleren thorakolumbalen Faszie platziert wird. Der geplante Nadelweg wird in der Ebene vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen der mittleren thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel sichtbar ist. Nach Bestätigung der Position der Nadel mit 2–3 ml Kochsalzlösung und anschließendem Absaugen werden 20 ml 0,25 % Bupivacain entnommen in dieser Ebene injiziert mit Bestätigung durch Visualisierung der Hydrodissektion. Das Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite mit der gleichen Dosis angewendet, um eine beidseitige Blockade zu erreichen.
Aufrechterhaltung und Erholung Eine unzureichende Analgesie, die durch einen Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts vorhergesagt wird, wird durch 0,5 µg/kg Fentanyl behandelt. Der gesamte IV-Verbrauch von Fentanyl wird aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor Operationsende 4 mg Ondansetron und 1 g Paracetamol intravenös. Am Ende der Operation wird bei allen Patienten eine Umkehrung der Muskelentspannung mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Atropin durchgeführt.
Nach der Erholung von der Narkose werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht, wo Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung sowie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck überwacht werden. Die Qualität der Analgesie wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) beurteilt. Die Beurteilung erfolgt bei Aufnahme in den Aufwachraum, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation . Eine Rettungsanalgesie in Form von Pethidin 0,5 mg/kg wird verabreicht, wenn die Schmerzen gemäß NPRS≥4 mäßig bis stark sind. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfallanalgetikums wird aufgezeichnet.
Es werden auch intraoperative oder postoperative Komplikationen wie Lokalanästhetikatoxizität, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen sowie neurologische Komplikationen wie Schwäche, Taubheitsgefühl oder neurologische Defizite erfasst. Auch die Operationszeit wird erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18–60 Jahre) jeden Geschlechts, die sich einer elektiven Operation zur Fixierung der Lendenwirbelsäule unterziehen.
- Patienten mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Beziehen Sie Patienten mit ein, die sich weigern.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (z. B. lokale Infektion an der Injektionsstelle, Gerinnungsstörungen).
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten oder früheren Bandscheibenoperationen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika, psychische Störungen sowie Drogenmissbrauch.
- BMI über 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kaudale Blockgruppe
Diese Gruppe von Patienten erhält vor der Operation eine Schwanzblockade in Bauchlage.
|
In der Bauchlage wird der Linearwandler zunächst quer zur Mittellinie positioniert.
Die beiden Sakralhornhäute erscheinen als zwei echoreiche Strukturen, zwischen den beiden Sakralhornhäuten sind zwei echoreiche Bandstrukturen vorhanden.
Die oberflächliche Oberfläche ist das Lig. sacrococcygeale (SCL) und die tiefe ist die dorsale Oberfläche des Kreuzbeins.
Der Hiatus sacralis ist ein echoarmer Bereich zwischen zwei bandförmigen echoreichen Strukturen.
In der Längsansicht wird die Blocknadel mit der In-Plane-Technik eingeführt. Die Blocknadel kann in Echtzeit beim Durchstechen des SCL in den Hiatus sichtbar gemacht werden, kann jedoch nicht über den Scheitelpunkt des Hiatus hinaus sichtbar gemacht werden.
Es wird daher vorgeschlagen, die Verlängerung der Nadelspitze über die Spitze des Hiatus sacralis hinaus auf 5 mm zu begrenzen, um eine Perforation der Dura mater zu vermeiden.
Nachdem die Nadel in den Schwanzkanal eingeführt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
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|
Aktiver Komparator: Quadratus lumborum-Flugzeugblock
Diese Gruppe von Patienten erhält vor der Operation eine Quadratus-lumborum-Plane-Blockade in Bauchlage.
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Der Patient wird unter aseptischen Bedingungen in Bauchlage gebracht, wobei die sterile konvexe Sonde in einer Queransicht am Dreieck des QL-Muskels und der mittleren thorakolumbalen Faszie platziert wird.
Der projizierte Nadelweg wird in der Ebene vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen der mittleren thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel sichtbar ist.
Nach Bestätigung der Position der Nadel mit 2–3 ml Kochsalzlösung und anschließender Aspiration werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in diese Ebene injiziert und durch Visualisierung der Hydrodissektion bestätigt.
Das Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite mit der gleichen Dosis angewendet, um eine beidseitige Blockade zu erreichen.
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Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
Diese Patientengruppe erhält keine Blockaden, sondern wird nur unter Vollnarkose operiert und erhält 30 Minuten vor Ende der Operation nur 1 g Paracetamol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Anfrage nach einem Rettungsanalgetikum.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Dauer zwischen dem Zeitpunkt der Einführung der Intervention und dem Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung
|
ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der postoperative numerische Schmerzbewertungswert für 24 Stunden
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden
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Der numerische Schmerzbewertungswert ist eine 11-Punkte-Skala, die aus 0_10 besteht, wobei (0) keinen Schmerz bedeutet, (1_3) leichten Schmerz bedeutet, (4_6) mäßigen Schmerz bedeutet und (7_10) starken Schmerz bedeutet.
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für die ersten 24 Stunden
|
|
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden
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Gesamtdosis der konsumierten Opioide
|
für die ersten 24 Stunden
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|
Intraoperativer Fentanylkonsum.
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
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Dosis Fentanyl verbraucht
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während der intraoperativen Phase
|
|
Intraoperative Herzfrequenz alle 15 Minuten.
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
|
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operationsdauer alle 15 Minuten gemessen
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während der intraoperativen Phase
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|
Intraoperativer Blutdruck alle 15 Minuten
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
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Der Blutdruck wird während der gesamten Operationsdauer alle 15 Minuten gemessen
|
während der intraoperativen Phase
|
|
postoperative Herzfrequenz alle 2 Stunden für 24 Stunden.
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden
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Die Herzfrequenz wird alle 2 Stunden nach Operationsende gemessen
|
für die ersten 24 Stunden
|
|
postoperativer Blutdruck alle 2 Stunden für 24 Stunden.
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden
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Der Blutdruck wird alle 2 Stunden nach Operationsende gemessen
|
für die ersten 24 Stunden
|
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Zu den Komplikationen gehören Toxizität des Lokalanästhetikums, Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden
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etwaige festgestellte Komplikationen
|
für die ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M 696
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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