- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06398600
Caudális blokk kontra Quadratus lumborum sík blokk az ágyéki sebészetben
Az ultrahanggal irányított caudalis blokk fájdalomcsillapító hatása a Quadratus lumborum sík blokkjával szemben az ágyéki gerinc sebészetben felnőtt betegeknél: kettős vak prospektív összehasonlító vizsgálat
A posztoperatív fájdalom gyakori szövődmény az ágyéki gerincműtét után a sebészeti beavatkozások során eredő szövetkárosodás miatt.
Számos fájdalomcsillapító lehetőséget vizsgáltak meg. Az opioid fájdalomcsillapítók a légzésdepresszió kockázatát hordozzák magukban.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) népszerűek és széles körben használatosak a gerincműtét utáni akut fájdalom első vonalbeli kezelésére, de nem nyújtanak megfelelő fájdalomcsillapítást. A nem szteroid gyulladáscsökkentők nagy dózisait a gerincfúziós sebészetben a nem egyesülésekhez is hozzák összefüggésbe.
Általában beteg által irányított fájdalomcsillapítást vagy epidurális injekciós fájdalomcsillapítást alkalmaznak. Az egyik amerikai irányított regionális érzéstelenítési módszer az ultrahanggal vezérelt caudalis blokk, amelyet először Klocke és munkatársai írtak le 2003-ban.
A közelmúltban ismertetett egyik újabb technika a quadratus lumborum sík blokk (QLB), vagyis a hátsó hasfal fasciális sík blokkja, amelyet Blanco írt le először 2007-ben. Ebben a tanulmányban az ultrahang által irányított caudalis blokk fájdalomcsillapító hatását hasonlítjuk össze. az ultrahanggal vezérelt quadratus lumborum síkblokk, valamint mindkét módszer biztonságossága lumbális gerincrögzítési műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Fayoum Egyetemi Kórházban végzik el a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása után. A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat lesz. A jogosult betegek részletes beleegyező nyilatkozatot írnak alá a felvétel és a randomizálás előtt.
Bevételi kritériumok:
Érzéstelenítési eljárás A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három párhuzamos csoport egyikébe (minden csoportban 37) a minta mérete alapján. A véletlenszerűsítést minden egyes vizsgálati beteg számítógép által generált véletlen számozásával érik el. átlátszatlan lezárt borítékokat használ és nyit fel a műtőben egy altatásos rezidens, akit vakon látnak a vizsgálatra. A blokk után az adatokat gyűjtő páciens és kutató vak lesz a vizsgálati csoport számára. Minden vizsgálati eredményt egy elhivatott aneszteziológus értékel, aki nem ismeri a csoportok elosztását. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
(D) csoportba tartozó betegek, akik caudalis blokkot kapnak. Csoportos (QL) betegek, akik posterior quadratus lumborum sík blokkot kapnak. (C) csoportba tartozó betegek, akik nem kapnak blokkokat. Preoperatív értékelés A műtét előtti beteglátogatás a kórelőzmény felvétele, a klinikai vizsgálat, a megnyugtatás és az érzéstelenítés módjának ismertetése céljából történik. A vizsgálati protokollt, a caudalis blokkot, a quadratus lumborum síkblokkot és a numerikus fájdalomértékelési pontszámot minden betegnek elmagyarázzák az érzéstelenítés előtti tanácsadás során. A páciens hátát megvizsgálják a gerinc deformációinak kimutatására. A betegek körülbelül 6-8 órán keresztül koplalnak szilárd ételek esetén, 4 órán át nem átlátszó folyadékoknál és 2 órán át tiszta folyadékoknál a műtét előtt.
Intraoperatív kezelés A betegekhez monitorozó berendezéseket csatlakoztatnak, beleértve a pulzoximetriát, a non-invazív vérnyomás monitorozást, az ötelvezetéses elektrokardiogramot és a kapnográfiát. IV hozzáférés jön létre. A három csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítésben részesülnek 5 perces, 100%-os O2-vel végzett előoxigenizálás után. Az érzéstelenítést intravénás fentanillal 1 mcg/kg, propofollal 2 mg/kg és atrakuriummal 0,5 mg/kg. Az orális endotracheális intubációt követően az érzéstelenítést izofluránnal (1,2%_1,5%) oxigén-levegő keverékben és 0,1 mg/kg atrakuriummal tartjuk fenn, körülbelül 20 perces időközönként.
Blokktechnika A páciens hemodinamikájának stabilizálása után az injekciós terület aszeptikus előkészítése után a bőrmetszés előtt fekvő helyzetben caudalis blokkot vagy quadratus lumborum síkblokkot hajtanak végre.
Petit a csípőtaréj és a bordaszegély között, ahol a hasi hasi izom található. Ezután a jelátalakítót hátracsúsztatjuk, amíg a hasizom hátsó aponeurosisát azonosítjuk a caudalis blokk mellett.
A beteget jellemzően hason fektetjük, a legcaudális epidurális injekcióhoz elegendő egy lineáris transzducer; Az elhízott betegeknek azonban szükségük lehet ívelt transzducerre. A (LOGIQ P7 ultrahang) ultrahang transzducerét először keresztirányban kell elhelyezni a középvonalon, hogy keresztirányú képet kapjon a keresztcsonti hiatusról. A két sacralis cornua két hyperechoikus struktúraként jelenik meg, a két sacralis cornua között két hyperechoikus sávszerkezet található. A felületes a sacrococcygealis ligament (SCL), a mély pedig a keresztcsont hátsó felszíne. A szakrális hiátus egy hipoechoikus terület két szalagszerű hyperechoikus struktúra között. Ezen a szinten az ultrahangszondát 90 fokkal elforgatják, hogy hosszirányú képet kapjanak a keresztcsonti hiatusról. a hosszirányú nézetben a blokktű az in plane technikával kerül behelyezésre. A blokktű valós időben megjeleníthető, átszúrva a szünetbe belépő SCL-t, de nem látható a szünet csúcsán túl. Ezért azt javasoljuk, hogy a tű hegyének a keresztcsonti nyílás hegyén túli kiterjesztését 5 mm-re korlátozzuk, hogy elkerüljük a dura mater perforációját, mivel a keresztcsonti rés csúcsa és a duralis zsák csúcsa közötti távolság kisebb lehet, mint 6 mm .Miután a tűt beszúrták a caudalis csatornába, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az egyirányú áramlás jelenléte, amelyet domináns színként határoznak meg a színes Doppler-képen. Az injekció alatti keresztcsonti szünet hosszanti nézetében a jelentések szerint előrevetíti a sikeres caudalis injekciót és az összehasonlítható kezelési eredményeket.
Quadratus Lumborum Plane Block A pácienst hason fekvő helyzetbe helyezzük, aszeptikus körülmények között a steril konvex szondát keresztirányban helyezzük el a QL izom és a középső thoracolumbalis fascia háromszögénél. A kivetített tű pályáját síkba toljuk, amíg a tű hegye láthatóvá nem válik a középső thoracolumbalis fascia és a QL izom között. A tű elhelyezkedésének 2-3 ml sóoldattal történő megerősítése, majd leszívása után 20 ml 0,25%-os bupivakaint adagolunk. ebbe a síkba fecskendezve a hidrodisszekció vizualizálásával történő megerősítést . az eljárást az ellenkező oldalon alkalmazzuk, azonos dózissal a kétoldali blokk eléréséhez.
Fenntartás és gyógyulás A nem megfelelő fájdalomcsillapítást, amelyet a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás vérnyomás a kiindulási érték több mint 20%-ával növekszik, 0,5 mcg/kg fentanillal lehet kezelni. A fentanil teljes intravénás fogyasztását rögzítik. Minden beteg 4 mg ondanszetront és 1 g paracetamolt kap intravénásan 30 perccel a műtét vége előtt. A műtét végén minden beteg izomrelaxációját 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,01 mg/kg atropinnal végezzük.
Az érzéstelenítésből való felépülés után a betegeket áthelyezik a gyógyszobába, ahol a pulzusszámot, a légzésszámot, a szaturációt, valamint a szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomást monitorozzák. A fájdalomcsillapítás minőségét a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelik. Az értékelést a rehabilitációs helyiségbe való belépéskor kell elvégezni, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra posztoperatív . Mentő fájdalomcsillapítás 0,5 mg/kg petidin formájában kerül beadásra, ha az NPRS ≥4 szerint mérsékelt vagy súlyos fájdalom. Az első mentési fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt rögzítjük.
Az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények is rögzítésre kerülnek, mint például a helyi érzéstelenítő toxicitás, hipotenzió, hányinger, hányás, valamint neurológiai szövődmények, például gyengeség, zsibbadás vagy bármilyen neurológiai hiány. A működési idő is rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-60 évesek), bármelyik nemhez tartozó, elektív ágyéki gerincrögzítő műtéten esnek át.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotú betegek I-II.
Kizárási kritériumok:
- Tartalmazza azokat a betegeket, akik elutasítják.
- Olyan betegek, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (pl. helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, véralvadási rendellenességek).
- Gerincdeformitásban szenvedő betegek vagy korábbi ágyéki porckorongműtétek.
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, mentális zavarok, valamint kábítószerrel való visszaélés.
- BMI több mint 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokkcsoport
Ez a betegcsoport a műtét előtt hason fekvő helyzetben kapja a caudalis blokkot.
|
Hanyatt fekvő helyzetben a lineáris jelátalakító először keresztirányban a középső vonalra kerül.
A két sacralis cornua két hyperechoikus struktúraként jelenik meg, a két sacralis cornua között két hyperechoikus sávszerkezet található.
A felületes a sacrococcygealis ligament (SCL), a mély pedig a keresztcsont hátsó felszíne.
A szakrális hiátus egy hipoechoikus terület két szalagszerű hyperechoikus struktúra között.
Hosszanti nézetben a blokktű az in plane technikával kerül behelyezésre. A blokktű valós időben megjeleníthető, átszúrva a szünetbe belépő SCL-t, de nem látható a szünet csúcsán túl.
Ezért azt javasolják, hogy a tű hegyének a keresztcsonti rés hegyén túli megnyúlását 5 mm-re korlátozzák, hogy elkerüljék a dura mater perforációját.
Miután a tűt beszúrták a kaudális csatornába, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
|
|
Aktív összehasonlító: Quadratus lumborum sík blokk
Ez a csoport a műtét előtt hason fekvő quadratus lumborum síkblokkot kapott.
|
A pácienst hanyatt helyezzük, aszeptikus körülmények között a steril konvex szondát keresztirányban helyezzük el a QL izom és a középső thoracolumbalis fascia háromszögénél.
A kivetített tű útvonalát addig haladjuk a síkban, amíg a tű hegye láthatóvá nem válik a középső thoracolumbalis fascia és a QL izom között.
A tű helyének 2-3 ml sóoldattal történő megerősítése, majd leszívása után 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be ebbe a síkba, a hidrodisszekció vizualizálásával igazolva.
az eljárást az ellenkező oldalon alkalmazzuk, azonos dózissal a kétoldali blokk eléréséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzött csoport
ez a betegcsoport nem kap blokkolást, csak általános érzéstelenítésben operálják, és csak 1 g paracetamolt kapnak 30 perccel a műtét vége előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítót.
Időkeret: első 24 óra
|
a beavatkozás megkezdése és az első fájdalomcsillapító kérés időpontja közötti időtartam
|
első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelése 24 órán keresztül
Időkeret: az első 24 órában
|
A numerikus fájdalomértékelési pontszám egy 11 pontos skála, amely 0_10-ig terjed, ahol (0) egyenlő a fájdalom nélkül, (1_3) egyenlő enyhe fájdalommal, (4_6) egyenlő mérsékelt fájdalommal és (7_10) egyenlő erős fájdalommal.
|
az első 24 órában
|
|
Az első 24 órában felhasznált összes opioid fogyasztás.
Időkeret: az első 24 órában
|
az elfogyasztott opioidok teljes dózisa
|
az első 24 órában
|
|
Intraoperatív fentanil fogyasztás.
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
elfogyasztott fentanil adag
|
az intraoperatív időszakban
|
|
Intraoperatív pulzusszám 15 percenként.
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
A pulzusszám mérése 15 percenként történik a működés teljes időtartama alatt
|
az intraoperatív időszakban
|
|
Intraoperatív vérnyomás 15 percenként
Időkeret: az intraoperatív időszakban
|
A vérnyomásmérés 15 percenként történik a műtét teljes időtartama alatt
|
az intraoperatív időszakban
|
|
posztoperatív pulzusszám 2 óránként 24 órán keresztül.
Időkeret: az első 24 órában
|
A pulzusszám mérése 2 óránként történik a műtét befejezése után
|
az első 24 órában
|
|
posztoperatív vérnyomás 2 óránként 24 órán keresztül.
Időkeret: az első 24 órában
|
A vérnyomást a műtét befejezése után 2 óránként mérik
|
az első 24 órában
|
|
A helyi érzéstelenítő toxicitáshoz, hányingerhez és hányáshoz kapcsolódó szövődmények.
Időkeret: az első 24 órában
|
bármilyen szövődményt észleltek
|
az első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M 696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .