- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398600
Caudal Block Versus Quadratus Lumborum Plane Block i Lumbal Surgery
Analgetisk effekt av ultralydveiledet kaudalblokk versus Quadratus Lumborum Planblokk i lumbal ryggradskirurgi hos voksne pasienter: en dobbeltblindet prospektiv komparativ studie
Postoperative smerter er en vanlig komplikasjon etter operasjoner i korsryggen på grunn av iboende vevsskade under kirurgiske prosedyrer.
Mange analgetiske alternativer har blitt utforsket. Opioidanalgetika medfører risiko for respirasjonsdepresjon.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er populære og mye brukt som førstelinjebehandling for akutte smerter etter ryggmargskirurgi, men kan gi utilstrekkelig analgesi. Høye doser av NSAIDs har også vært knyttet til ikke-foreninger ved spinalfusjonskirurgi.
Pasientkontrollert analgesi eller epidural injeksjonsanalgesi brukes vanligvis. En av amerikanske veiledede regionale anestesimetoder er den ultralydstyrte kaudalblokken som først ble beskrevet av Klocke og kolleger i 2003.
En av de nyere teknikkene som har blitt beskrevet nylig er quadratus lumborum plane blokk (QLB), det vil si posterior abdominal vegg fascial plane blokk først beskrevet av Blanco i 2007. I denne studien vil vi sammenligne mellom smertestillende effekt av ultralyd guidet kaudal blokkering til den av ultralydveiledet quadratus lumborum-planblokk samt sikkerheten til begge modaliteter hos voksne pasienter som gjennomgår korsryggfikseringsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Studiedesignet vil være en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Et detaljert skjema for informert samtykke vil bli signert av kvalifiserte pasienter før påmelding og randomisering.
Inklusjonskriterier:
Anestesiprosedyre Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre parallelle grupper (37 i hver gruppe) basert på utvalgsstørrelse. Randomisering vil bli oppnådd ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig nummerering av hver studiepasient. ugjennomsiktige forseglede konvolutter vil bli brukt og åpnet i operasjonssalen av en anestesibeboer som vil bli blindet for studien. Pasienten og forskeren som samler inn data etter blokkeringen vil bli blindet for studiegruppen. Alle studieresultater vil bli evaluert av en dedikert anestesilege som vil bli blindet for gruppetildelingen. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper.
Gruppe (D) pasienter som vil få kaudal blokkering. Gruppe (QL) pasienter som vil få posterior quadratus lumborum plane blokk. Gruppe (C) pasienter som ikke vil få noen blokker. Preoperativ vurdering Det vil bli gjort et preoperativt pasientbesøk for anamnese, klinisk undersøkelse, forsikring og forklaring av anestesimetoden. Studieprotokollen, kaudal blokkering, quadratus lumborum planblokk og den numeriske smertevurderingsskåren vil bli forklart til hver pasient under preanestesirådgivningen. Pasientens rygg vil bli undersøkt for å oppdage eventuelle ryggdeformiteter. Pasienter vil faste i omtrent 6 til 8 timer for faste måltider, i 4 timer for uklare væsker og i 2 timer for klare væsker før operasjonen.
Intraoperativ ledelse Overvåkingsutstyr vil bli koblet til pasientene inkludert pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling, fem-avlednings elektrokardiogram og kapnografi. IV-tilgang vil bli etablert. Pasienter i de tre gruppene vil få generell anestesi etter 5 minutter før oksygenering med 100 % O2. Anestesi vil bli indusert med intravenøs fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Etter oral endotrakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med isofluran (1,2%_1,5%) i oksygen-luftblanding og atracurium 0,1mg/kg med et intervall på ca. 20 min.
Blokkteknikk Etter stabilisering av pasientens hemodynamikk vil kaudal blokkering eller quadratus lumborum plane blokkering utføres i liggende stilling før hudsnittet etter aseptisk klargjøring av injeksjonsområdet.
Petit mellom hoftekammen og costal marginen hvor trans abdominal muskel er identifisert. Svingeren skyves deretter bakover inntil den trans-abdominale muskelen posterior aponeurose er identifisert ved siden av kaudalblokken
Pasienten plasseres i liggende stilling typisk, en lineær transduser er tilstrekkelig for den mest kaudale epidurale injeksjonen; Imidlertid kan overvektige pasienter trenge buet transduser. Ultralydtransduseren til (LOGIQ P7 ultralyd) vil først plasseres på tvers på midtlinjen for å få et tverrgående syn av sakralhiatus. De to sakrale cornua vises som to hyperekkoiske strukturer, to hyperekkoiske båndstrukturer er til stede mellom de to sakrale cornua. Det overfladiske er sacrococcygeal ligament (SCL) og det dype er den dorsale overflaten av sacrum. Den sakrale hiatus er et hypoekkoisk område mellom to båndlignende hyperekkoiske strukturer. På dette nivået roteres ultralydsonden 90 grader for å få et lengdebilde av sakrale hiatus. i lengderetningen vil blokknålen settes inn ved hjelp av in-plane-teknikken. Blokknålen kan visualiseres i sanntid ved å gjennombore SCL som går inn i hiatusen, men kan ikke visualiseres utenfor apex av hiatus. Det foreslås derfor å begrense forlengelsen av nålespissen utover tuppen av sakralhiatus til 5 mm for å unngå perforering av dura mater, siden avstanden mellom tuppen av sakralhiatus og tuppen av duralsekken kan være mindre enn 6 mm .Etter at nålen er satt inn i kaudalkanalen, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain. Tilstedeværelse av ensrettet strømning, definert som dominerende farge på fargedopplerbilde. I langsgående visning av sakral hiatus under injeksjon vil det rapporteres å være prediktiv for vellykket kaudal injeksjon og sammenlignbare behandlingsresultater.
Quadratus Lumborum Plane Block Pasienten plasseres i liggende stilling , under aseptiske forhold med den sterile konvekse sonden plassert i tverrgående visning ved trekanten til QL-muskelen og den midtre thoracolumbar fascia. Den projiserte nålebanen føres frem i planet til nålespissen visualiseres mellom den midtre thoracolumbar fascia og QL-muskelen. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen med 2-3 ml saltvann og deretter aspirasjon, er 20 ml 0,25 % bupivakain injisert i dette planet med bekreftelse ved å visualisere hydrodisseksjon. prosedyren påføres på motsatt side med samme dose for å oppnå bilateral blokkering.
Vedlikehold og restitusjon Utilstrekkelig analgesi som er spådd ved økning av hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline vil bli behandlet med 0,5 mcg/kg fentanyl. Totalt IV-forbruk av fentanyl vil bli registrert. Alle pasienter vil få 4 mg ondansetron og 1 g paracetamol intravenøst 30 minutter før avsluttet operasjon. Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter gjennomgå reversering av muskelavslapping med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg.
Etter restitusjon fra anestesi vil pasienter bli overført til utvinningsrom hvor hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, metning og systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli overvåket. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Vurdering vil bli utført ved innleggelse til utvinningsrommet, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt . Redningsanalgesi i form av petidin 0,5 mg/kg gis dersom smerten er moderat til alvorlig i henhold til NPRS≥4. Tiden til 1. analgetisk redningsforespørsel registreres.
Også intraoperative eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert som lokalbedøvelsestoksisitet, hypotensjon, kvalme, oppkast samt nevrologiske komplikasjoner som svakhet, nummenhet eller eventuelle nevrologiske mangler. Driftstid vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-60 år), av begge kjønn som gjennomgår elektiv korsryggsfikseringskirurgi.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluder pasienter som nekter.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi (f.eks. lokal infeksjon på injeksjonsstedet, koagulasjonsavvik).
- Pasienter med ryggradsdeformiteter eller tidligere lumbale skiveoperasjoner.
- Allergi mot lokalbedøvelse, psykiske lidelser samt rusmisbruk.
- BMI over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blokkgruppe
Denne gruppen pasienter som mottar kaudal blokkering i liggende stilling før operasjonen.
|
I liggende stilling vil lineær transduser først plasseres på tvers på midtlinjen.
De to sakrale cornua vises som to hyperekkoiske strukturer, to hyperekkoiske båndstrukturer er til stede mellom de to sakrale cornua.
Det overfladiske er sacrococcygeal ligament (SCL) og det dype er den dorsale overflaten av sacrum.
Den sakrale hiatus er et hypoekkoisk område mellom to båndlignende hyperekkoiske strukturer.
I lengderetningen vil blokknålen settes inn ved hjelp av in-plane-teknikken. Blokknålen kan visualiseres i sanntid ved å gjennombore SCL-en som går inn i hiatusen, men kan ikke visualiseres utenfor apexen av hiatusen.
Det foreslås derfor å begrense forlengelsen av nålespissen utover spissen av sakralhiatus til 5 mm for å unngå perforering av dura mater.
Etter at nålen er satt inn i kaudalkanalen, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum plan blokk
Denne gruppen pasienter som mottar quadratus lumborum plane blokk i liggende stilling før operasjonen.
|
Pasienten plasseres i liggende stilling, under aseptiske forhold med den sterile konvekse sonden plassert i tverrgående visning ved trekanten til QL-muskelen og den midtre thoracolumbar fascia.
Den projiserte nålebanen føres frem i planet til nålespissen blir visualisert mellom den midtre thoracolumbar fascia og QL-muskelen.
Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen med 2-3 ml saltvann og deretter aspirasjon, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i dette planet med bekreftelse ved å visualisere hydrodisseksjon.
prosedyren påføres på motsatt side med samme dose for å oppnå bilateral blokkering.
|
|
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
denne pasientgruppen vil ikke få noen blokkeringer, kun opereres under generell anestesi og kun få 1 g paracetamol 30 min før avsluttet operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel.
Tidsramme: første 24 timer
|
varighet mellom tidspunktet for innføring av intervensjon og tidspunktet for første smertestillende forespørsel
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative numeriske smertevurderingen i 24 timer
Tidsramme: de første 24 timene
|
Den numeriske smertevurderingsskåren er en 11-punkts skala skåret fra 0_10 der (0) lik ingen smerte, (1_3) lik mild smerte, (4_6) lik moderat smerte og (7_10) lik alvorlig smerte.
|
de første 24 timene
|
|
Totalt opioidforbruk brukt de første 24 timene.
Tidsramme: de første 24 timene
|
total dose konsumert opioider
|
de første 24 timene
|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl.
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
dose fentanyl konsumert
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens hvert 15. minutt.
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
Hjertefrekvensen måles hvert 15. minutt under hele operasjonens varighet
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
|
Intraoperativt blodtrykk hvert 15. minutt
Tidsramme: i løpet av den intraoperative perioden
|
Blodtrykket måles hvert 15. minutt under hele operasjonens varighet
|
i løpet av den intraoperative perioden
|
|
postoperativ hjertefrekvens hver 2. time i 24 timer.
Tidsramme: de første 24 timene
|
Hjertefrekvensen måles hver 2. time etter avsluttet operasjon
|
de første 24 timene
|
|
postoperativt blodtrykk hver 2. time i 24 timer.
Tidsramme: de første 24 timene
|
Blodtrykket måles hver 2. time etter avsluttet operasjon
|
de første 24 timene
|
|
Komplikasjoner relatert som lokalbedøvelsestoksisitet, kvalme og oppkast.
Tidsramme: de første 24 timene
|
eventuelle komplikasjoner oppdaget
|
de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M 696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .