RALP (PrePSMA) が予定されている患者における ePLND のトリアージとしての術前 PSMA PET/CT (PrePSMA)
2024年12月28日 更新者：Viktor Berge、Oslo University Hospital
ロボット支援腹腔鏡下根治前立腺切除術 (RALP) が予定されている患者における拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) のトリアージとしての術前 PSMA PET/CT
拡大骨盤リンパ節郭清（ePLND）は、前立腺がん（PCa）男性のリンパ節病期分類のゴールドスタンダードとみなされます。
このプロジェクトの目的は、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (RALP) を受ける PCa 患者の病期分類方法として、術前前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) が ePLND に安全に置き換えられるかどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となるのは、現在の診療に従ってRALPおよびePLNDが予定されている患者である。 患者は、RALP および ePLND (アーム A) と PSMA PET/CT (アーム B) の間でランダムに割り当てられます。 PSMA PET/CT で疑わしい骨盤結節が検出された場合、患者は RALP と併用して ePLND を受けます。 PSMA PET/CTが陰性の場合、RALPのみが実行されます。
主な結果の尺度:
一次治療開始後 2 年以内のアーム A とアーム B の間の生化学的再発 (BCR) 率の差 (BCR ≥ 0.2 ng/ml)。
副次的結果の測定:
手術合併症の違い、RALP後の持続性PSAの違い、サルベージ療法開始の違い
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viktor Berge, PhD
- 電話番号：+4791599615
- メール：vikber@ous-hf.no
研究場所
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-
-
Oslo、ノルウェー、4950
- 募集
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生検により、新たに診断された前立腺腺癌が判明
- ePLND と RALP の併用の適応 (Briganti 2019 ノモグラム リスク > 7%)
- 書面によるインフォームドコンセント
- PSMAトレーサーに対するアレルギーは知られていない
除外基準:
- 以前に診断または治療された PCa の病歴
- 既知の併発悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）
- PSMA PET/CTおよび/またはePLNDおよびRALPを受ける意思がない、または受けられない
- MRI 画像で非領域リンパ節への遠隔転移 (M1a) または骨転移 (M1b) が示された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：RALP + ePLND アーム A
RALP + ePLND
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実験的：RALP +/- ePLND アーム B
術前のPSMA PET/CT検査で骨盤リンパ節転移が陽性のため、RALPと併用してePLNDが実施されます。
PSMA PET/CTが陰性の場合はRALPのみが行われます。
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前立腺特異膜抗原放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PSMA PET/CT)は、研究の両部門で術前に行われます。
アーム A ではすべての患者が ePLND を受け、アーム B では PSMA PET/CT 陽性の患者のみが ePLND を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RALP開始後2年以内の群間の生化学的再発（BCR）率におけるA群とB群の差
時間枠：一次治療開始から2年後
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BCRはPSA ≥ 0.2 ng/mlとして定義されます
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一次治療開始から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術合併症の発生率と種類におけるアーム A とアーム B の違い
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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Clavien Dindo による合併症分類が使用されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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サルベージ療法の開始におけるアーム A とアーム B の違い
時間枠：2年間のフォローアップ
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サルベージ療法とは、サルベージ放射線療法、サルベージ手術、ADTのことです。
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2年間のフォローアップ
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RALP後の持続性PSAにおけるアームAとアームBの違い
時間枠：RALPから2ヶ月後
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術後 6 週間の PSA 値が > 0.10 ng/ml の場合、患者は持続性 PSA を持っています。
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RALPから2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Berge、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。