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PSMA PET/CT preoperatoria come triage per ePLND nei pazienti in programma per RALP (PrePSMA) (PrePSMA)

3 maggio 2024 aggiornato da: Viktor Berge, Oslo University Hospital

PSMA PET/CT preoperatoria come triage per la dissezione estesa del linfonodo pelvico (ePLND) in pazienti programmati per prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata (RALP)

La dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) è considerata il gold standard per la stadiazione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata (PCa). Lo scopo di questo progetto è determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) preoperatoria con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) possa sostituire in modo sicuro l'ePLND come metodo di stadiazione nei pazienti con PCa sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono idonei per lo studio i pazienti programmati per RALP ed ePLND secondo la pratica attuale. I pazienti saranno randomizzati tra RALP ed ePLND (braccio A) e PSMA PET/CT (braccio B). Se la PET/CT PSMA rileva linfonodi pelvici sospetti, il paziente verrà sottoposto a ePLND in concomitanza con RALP. Se la PSMA PET/CT è negativa, verrà eseguita solo la RALP.

Misure di esito primarie:

Differenza nel tasso di recidiva biochimica (BCR) tra il braccio A e il braccio B entro 2 anni dall'inizio del trattamento primario (BCR ≥ 0,2 ng/ml).

Misure di esito secondario:

Differenza delle complicanze chirurgiche, differenza del PSA persistente dopo RALP e differenza nell'inizio della terapia di salvataggio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Viktor Berge, PhD
  • Numero di telefono: +4791599615
  • Email: vikber@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato un adenocarcinoma della prostata di nuova diagnosi
  • Indicazione per ePLND combinato con RALP (rischio nomogramma Briganti 2019 >7%)
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna allergia nota al tracciante PSMA

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di PCa precedentemente diagnosticato o trattato
  • Tumori maligni concomitanti noti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Riluttanza o incapacità a sottoporsi a PSMA PET/CT e/o ePLND e RALP
  • Se la risonanza magnetica mostra metastasi a distanza ai linfonodi non regionali (M1a) o metastasi ossee (M1b) all'imaging MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: RALP + ePLND Braccio A
RALP + ePLND senza PSMA PET/CT preoperatoria
Sperimentale: Braccio PrePSMA B
Pazienti esaminati con PSMA PET/CT prima dell'intervento e trattati con RALP + ePLND se PSMA è positivo. Se la PSMA PET/CT è negativa, verrà eseguita solo la RALP
Test diagnostico: PSMA PET/TAC
La tomografia a emissione di antigene di membrana specifico della prostata/tomografia computerizzata (PSMA PET/CT) verrà eseguita prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il Braccio A e il Braccio B nel tasso di recidiva biochimica (BCR) tra i gruppi entro 2 anni dall'inizio del programma RALP
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’inizio del trattamento primario
Il BCR è definito come PSA ≥ 0,2 ng/ml
2 anni dopo l’inizio del trattamento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il Braccio A e il Braccio B nell'incidenza e nella tipologia delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verrà utilizzata la classificazione delle complicanze di Clavien Dindo
Controllo a 3 mesi
Differenza tra il braccio A e il braccio B nel PSA persistente dopo RALP
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la RALP
Se il valore del PSA 6 settimane dopo l'intervento è ≥ 0,10 ng/ml il paziente ha un PSA persistente
6 settimane dopo la RALP
Differenza tra il Braccio A e il Braccio B nell'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
La terapia di salvataggio è la radioterapia di salvataggio, la chirurgia di salvataggio e l'ADT
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Berge, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 688379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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