Przedoperacyjny PET/CT PSMA jako segregacja ePLND u pacjentów zakwalifikowanych do RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Przedoperacyjny PET/CT PSMA jako triage w przypadku rozszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (ePLND) u pacjentów zaplanowanych do radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota (RALP)
Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy (ePLND) uważane jest za złoty standard w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u mężczyzn chorych na raka prostaty (PCa).
Celem tego projektu jest określenie, czy przedoperacyjna tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) ze specyficznym antygenem błonowym prostaty (PSMA) może bezpiecznie zastąpić ePLND jako metodę oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z PCa poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do zabiegów RALP i ePLND zgodnie z obowiązującą praktyką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy RALP i ePLND (ramię A) i PSMA PET/CT (ramię B). Jeżeli badanie PET/CT PSMA wykryje podejrzane węzły miednicy, pacjentka zostanie poddana zabiegowi ePLND w połączeniu z RALP. Jeżeli wynik testu PSMA PET/CT jest ujemny, zostanie wykonany wyłącznie RALP.
Podstawowe miary wyniku:
Różnica w częstości nawrotów biochemicznych (BCR) pomiędzy ramieniem A i ramieniem B w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia podstawowego (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Drugorzędne miary wyniku:
Różnica w powikłaniach chirurgicznych, różnica w utrzymującym się PSA po RALP i różnica w rozpoczęciu leczenia ratunkowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viktor Berge, PhD
- Numer telefonu: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 4950
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja wykazała nowo zdiagnozowanego gruczolakoraka prostaty
- Wskazanie do ePLND w połączeniu z RALP (ryzyko nomogramu Briganti 2019 >7%)
- Pisemna świadoma zgoda
- Nie są znane żadne alergie na znacznik PSMA
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniej zdiagnozowanego lub leczonego PCa
- Znane współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Niechęć lub niemożność poddania się PSMA PET/CT i/lub ePLND i RALP
- Jeśli MRI wykazuje odległe przerzuty do nieregionalnych węzłów chłonnych (M1a) lub przerzuty do kości (M1b) w obrazowaniu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: RALP + ePLND Ramię A
RALP + ePLN
|
|
|
Eksperymentalny: RALP +/- ePLND Ramię B
I przedoperacyjny PET/CT PSMA wykazał przerzuty do węzłów chłonnych miednicy, zostanie wykonane ePLND jednocześnie z RALP.
Jeśli wynik PSMA PET/CT jest ujemny, zostanie wykonany tylko RALP.
|
Tomografia emisyjna/tomografia komputerowa specyficznych antygenów błonowych prostaty (PSMA PET/CT) zostanie wykonana przed operacją w obu ramionach badania.
W ramieniu A wszyscy pacjenci zostaną poddani ePLND, w ramieniu B tylko pacjenci z dodatnim wynikiem PSMA PET/CT zostaną poddani ePLND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między Grupą A i Grupą B pod względem częstości nawrotów biochemicznych (BCR) pomiędzy grupami w ciągu 2 lat od rozpoczęcia RALP
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia podstawowego
|
BCR definiuje się jako PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia podstawowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między ramieniem A i ramieniem B pod względem częstości występowania i rodzajów powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zastosowana zostanie klasyfikacja powikłań Claviena Dindo
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Różnica między ramieniem A i ramieniem B w rozpoczęciu terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Terapia ratunkowa obejmuje radioterapię ratunkową, chirurgię ratunkową i ADT
|
2 lata obserwacji
|
|
Różnica między ramieniem A i ramieniem B w utrzymującym się PSA po RALP
Ramy czasowe: 2 miesiące po RALP
|
Jeśli wartość PSA 6 tygodni po operacji wynosi > 0,10 ng/ml, pacjent ma utrzymujące się PSA
|
2 miesiące po RALP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 688379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .