Preoperativ PSMA PET/CT som triage for ePLND hos pasienter planlagt for RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28. desember 2024 oppdatert av: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Preoperativ PSMA PET/CT som triage for utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) hos pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) regnes som gullstandarden for nodal staging hos menn med prostatakreft (PCa).
Målet med dette prosjektet er å finne ut om preoperativ prostata spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) trygt kan erstatte ePLND som en iscenesettelsesmetode hos PCa-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert for studien er pasienter som er planlagt for RALP og ePLND i henhold til gjeldende praksis. Pasienter vil bli randomisert mellom RALP og ePLND (arm A) og PSMA PET/CT (arm B). Hvis PSMA PET/CT oppdager mistenkelige bekkennoder, vil pasienten gjennomgå ePLND samtidig med RALP. Hvis PSMA PET/CT er negativ, vil kun RALP bli utført.
Primære resultatmål:
Forskjell i biokjemisk residivfrekvens (BCR) mellom arm A og arm B innen 2 år etter oppstart av primærbehandling (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Sekundære utfallsmål:
Forskjell i kirurgiske komplikasjoner, forskjell på vedvarende PSA etter RALP og forskjell i oppstart av bergingsterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viktor Berge, PhD
- Telefonnummer: +4791599615
- E-post: vikber@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist nydiagnostisert adenokarsinom i prostata
- Indikasjon for ePLND kombinert med RALP (Briganti 2019 nomogramrisiko >7%)
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen kjente allergier for PSMA-sporstoff
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere diagnostisert eller behandlet PCa
- Kjente samtidige maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå PSMA PET/CT og/eller ePLND og RALP
- Hvis MR viser fjernmetastase til ikke-regionale lymfeknuter (M1a) eller benmetastase (M1b) på MR-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: RALP + ePLND Arm A
RALP + ePLND
|
|
|
Eksperimentell: RALP +/- ePLND Arm B
I preoperativ PSMA PET/CT er positiv for bekkennodal metastase, ePLND samtidig med RALP vil bli utført.
Hvis PSMA PET/CT er negativ, vil kun RALP bli utført.
|
Prostata-spesifikk membranantigenemisjonstomografi/datatomografi (PSMA PET/CT) vil gjøres preoperativt i begge armer av studien.
I arm A vil alle pasienter gjennomgå ePLND, i arm B vil bare pasienter med positiv PSMA PET/CT gjennomgå ePLND
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom arm A og arm B i biokjemisk residivrate (BCR) mellom grupper innen 2 år etter oppstart av RALP
Tidsramme: 2 år etter oppstart av primærbehandling
|
BCR er definert som PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 år etter oppstart av primærbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom arm A og arm B i forekomst og typer kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Clavien Dindo klassifisering av komplikasjoner vil bli brukt
|
3 måneders oppfølging
|
|
Forskjellen mellom arm A og arm B i oppstart av bergingsterapi
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Bergingsterapi er bergingsstrålebehandling, bergingskirurgi og ADT
|
2 års oppfølging
|
|
Forskjellen mellom arm A og arm B i vedvarende PSA etter RALP
Tidsramme: 2 måneder etter RALP
|
Hvis PSA-verdien 6 uker postoperativt er > 0,10 ng/ml, har pasienten vedvarende PSA
|
2 måneder etter RALP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 688379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .