TEP/CT PSMA préopératoire comme triage pour ePLND chez les patients programmés pour RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 décembre 2024 mis à jour par: Viktor Berge, Oslo University Hospital
TEP/TDM PSMA préopératoire comme triage pour la dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) chez les patients programmés pour une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP)
La dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) est considérée comme la référence en matière de stadification ganglionnaire chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa).
Le but de ce projet est de déterminer si la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) préopératoire de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) peut remplacer en toute sécurité l'ePLND comme méthode de stadification chez les patients atteints d'ACP subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sont éligibles à l'étude les patients programmés pour RALP et ePLND selon la pratique actuelle. Les patients seront randomisés entre RALP et ePLND (bras A) et PSMA PET/CT (bras B). Si le PSMA PET/CT détecte des ganglions pelviens suspects, le patient subira un ePLND en association avec RALP. Si PSMA PET/CT est négatif, seul le RALP sera réalisé.
Mesures des résultats principaux :
Différence du taux de récidive biochimique (BCR) entre le bras A et le bras B dans les 2 ans suivant le début du traitement primaire (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Mesures de résultats secondaires :
Différence de complications chirurgicales, différence de PSA persistant après RALP et différence dans l'initiation d'un traitement de sauvetage
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viktor Berge, PhD
- Numéro de téléphone: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 4950
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate nouvellement diagnostiqué prouvé par biopsie
- Indication de l'ePLND associé au RALP (risque du nomogramme Briganti 2019 > 7 %)
- Consentement éclairé écrit
- Aucune allergie connue au traceur PSMA
Critère d'exclusion:
- Antécédents de PCa diagnostiquée ou traitée antérieurement
- Tumeurs malignes concomitantes connues (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
- Refus ou incapacité de subir une TEP/CT PSMA et/ou un ePLND et un RALP
- Si l'IRM montre des métastases à distance aux ganglions lymphatiques non régionaux (M1a) ou des métastases osseuses (M1b) sur l'imagerie IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: RALP + ePLND Bras A
RALP + ePLND
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Expérimental: RALP +/- ePLND Bras B
Si la TEP/CT PSMA préopératoire est positive pour les métastases ganglionnaires pelviennes, un ePLND concomitant à la RALP sera réalisé.
Si PSMA PET/CT est négatif, seul le RALP sera effectué.
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La tomographie par émission d'antigène membranaire spécifique de la prostate/tomographie par ordinateur (PSMA PET/CT) sera réalisée en préopératoire dans les deux bras de l'étude.
Dans le bras A, tous les patients subiront un ePLND, dans le bras B, seuls les patients avec une TEP/CT PSMA positive subiront un ePLND.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le bras A et le bras B en termes de taux de récidive biochimique (BCR) entre les groupes dans les 2 ans suivant le début du RALP
Délai: 2 ans après le début du traitement primaire
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Le BCR est défini comme un PSA ≥ 0,2 ng/ml
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2 ans après le début du traitement primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le bras A et le bras B en termes d'incidence et de types de complications chirurgicales
Délai: Suivi de 3 mois
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La classification Clavien Dindo des complications sera utilisée
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Suivi de 3 mois
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Différence entre le bras A et le bras B lors de l'initiation de la thérapie de sauvetage
Délai: 2 ans de suivi
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La thérapie de sauvetage est la radiothérapie de sauvetage, la chirurgie de sauvetage et l'ADT.
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2 ans de suivi
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Différence entre le bras A et le bras B dans le PSA persistant après RALP
Délai: 2 mois après RALP
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Si la valeur du PSA 6 semaines après l'opération est > 0,10 ng/ml, le patient a un PSA persistant.
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2 mois après RALP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 688379
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .