RALP가 예정된 환자의 ePLND 분류를 위한 수술 전 PSMA PET/CT(PrePSMA) (PrePSMA)
2024년 12월 28일 업데이트: Viktor Berge, Oslo University Hospital
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)이 예정된 환자의 확장 골반 림프절 해부(ePLND) 분류를 위한 수술 전 PSMA PET/CT
확장된 골반 림프절 절제술(ePLND)은 남성 전립선암(PCa)의 결절 병기 결정에 대한 최적의 표준으로 간주됩니다.
이 프로젝트의 목적은 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 받는 PCa 환자의 병기 결정 방법으로 수술 전 PSMA(전립선 특이막 항원) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 ePLND를 안전하게 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구에 적격한 환자는 현재 관행에 따라 RALP 및 ePLND가 예정된 환자입니다. 환자는 RALP와 ePLND(A군)와 PSMA PET/CT(B군) 사이에 무작위로 배정됩니다. PSMA PET/CT가 의심스러운 골반 림프절을 발견하면 환자는 RALP와 함께 ePLND를 받게 됩니다. PSMA PET/CT가 음성인 경우 RALP만 수행됩니다.
일차 결과 측정:
1차 치료 시작 후 2년 이내에 A군과 B군 사이의 생화학적 재발(BCR) 비율의 차이(BCR ≥ 0.2ng/ml).
2차 결과 측정:
수술 합병증의 차이, RALP 후 지속 PSA의 차이, 구제요법 시작의 차이
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Viktor Berge, PhD
- 전화번호: +4791599615
- 이메일: vikber@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 4950
- 모병
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 전립선 선암종에 대해 생검으로 입증됨
- RALP와 결합된 ePLND에 대한 적응증(브리간티 2019 노모그램 위험 >7%)
- 서면 동의
- PSMA 추적자에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단 또는 치료된 PCa의 병력
- 알려진 수반되는 악성종양(피부의 기저세포암종 제외)
- PSMA PET/CT 및/또는 ePLND 및 RALP를 받을 의지가 없거나 불가능함
- MRI 영상에서 비국소 림프절(M1a)이나 골전이(M1b)로의 원격 전이가 보이는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: RALP + ePLND 암 A
RALP + ePLND
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실험적: RALP +/- ePLND 암 B
수술 전 PSMA PET/CT가 골반 결절 전이에 대해 양성이고, RALP와 동시에 ePLND를 수행할 것입니다.
PSMA PET/CT가 음성인 경우 RALP만 수행됩니다.
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전립선 특이막 항원 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PSMA PET/CT)은 연구의 양쪽 부문에서 수술 전에 수행됩니다.
A군에서는 모든 환자가 ePLND를 받게 되며, B군에서는 PSMA PET/CT 양성 환자만 ePLND를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RALP 시작 후 2년 내 그룹 간 생화학적 재발(BCR) 비율에서 Arm A와 Arm B의 차이
기간: 1차 치료 시작 후 2년
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BCR은 PSA ≥ 0.2ng/ml로 정의됩니다.
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1차 치료 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군과 B군의 발생률 및 수술 합병증 유형의 차이
기간: 3개월 후속 조치
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Clavien Dindo의 합병증 분류가 사용됩니다.
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3개월 후속 조치
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구제 요법 시작 시 Arm A와 Arm B의 차이점
기간: 2년간의 후속 조치
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구제요법은 구제 방사선요법, 구제수술 및 ADT이다.
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2년간의 후속 조치
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RALP 후 지속적인 PSA에서 Arm A와 Arm B의 차이점
기간: RALP 2개월 후
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수술 후 6주 후 PSA 값이 > 0.10ng/ml이면 환자는 지속적인 PSA를 나타냅니다.
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RALP 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viktor Berge, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 688379
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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