Preoperatieve PSMA PET/CT als triage voor ePLND bij patiënten gepland voor RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 december 2024 bijgewerkt door: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Preoperatieve PSMA PET/CT als triage voor uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) bij patiënten die gepland zijn voor robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP)
Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) wordt beschouwd als de gouden standaard voor klierstadiëring bij mannen met prostaatkanker (PCa).
Het doel van dit project is om te bepalen of preoperatieve prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) ePLND veilig kan vervangen als stadiëringsmethode bij PCa-patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die volgens de huidige praktijk voor RALP en ePLND in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen RALP en ePLND (arm A) en PSMA PET/CT (arm B). Als PSMA PET/CT verdachte bekkenklieren detecteert, zal de patiënt ePLND ondergaan gelijktijdig met RALP. Als PSMA PET/CT negatief is, wordt alleen RALP uitgevoerd.
Primaire uitkomstmaten:
Verschil in biochemisch recidiefpercentage (BCR) tussen arm A en arm B binnen 2 jaar na start van de primaire behandeling (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Secundaire uitkomstmaten:
Verschil in chirurgische complicaties, verschil in persistent PSA na RALP en verschil in start van salvagetherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Viktor Berge, PhD
- Telefoonnummer: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4950
- Werving
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen nieuw gediagnosticeerd adenocarcinoom van de prostaat
- Indicatie voor ePLND gecombineerd met RALP (Briganti 2019 nomogramrisico >7%)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen bekende allergieën voor PSMA-tracer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder gediagnosticeerde of behandelde PCa
- Bekende bijkomende maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- Onwil of onvermogen om PSMA PET/CT en/of ePLND en RALP te ondergaan
- Als MRI op MRI-beelden metastasen op afstand naar niet-regionale lymfeklieren (M1a) of botmetastasen (M1b) vertoont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: RALP + ePLND-arm A
RALP + ePLND
|
|
|
Experimenteel: RALP +/- ePLND-arm B
Als preoperatieve PSMA PET/CT positief is voor metastasen in de bekkenklieren, zal ePLND gelijktijdig met RALP worden uitgevoerd.
Als PSMA PET/CT negatief is, wordt alleen RALP uitgevoerd.
|
Prostaatspecifieke membraanantigeenemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT) zal preoperatief in beide armen van het onderzoek worden uitgevoerd.
In arm A zullen alle patiënten ePLND ondergaan, in arm B zullen alleen patiënten met positieve PSMA PET/CT ePLND ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen arm A en arm B in biochemisch recidief (BCR) percentage tussen groepen binnen 2 jaar na start van RALP
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de primaire behandeling
|
BCR wordt gedefinieerd als PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 jaar na aanvang van de primaire behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen arm A en arm B in incidentie en soorten chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Clavien Dindo-classificatie van complicaties
|
3 maanden follow-up
|
|
Verschil tussen arm A en arm B bij het starten van reddingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Salvagetherapie is bergingsbestralingstherapie, bergingschirurgie en ADT
|
2 jaar opvolging
|
|
Verschil tussen arm A en arm B bij persistent PSA na RALP
Tijdsspanne: 2 maanden na RALP
|
Als de PSA-waarde 6 weken postoperatief > 0,10 ng/ml is, heeft de patiënt persistente PSA
|
2 maanden na RALP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 688379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .