Præoperativ PSMA PET/CT som triage for ePLND hos patienter, der er planlagt til RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28. december 2024 opdateret af: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Præoperativ PSMA PET/CT som triage for forlænget bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) hos patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) anses for at være den gyldne standard for nodalstadieinddeling hos mænd med prostatacancer (PCa).
Formålet med dette projekt er at bestemme, om præoperativ prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) sikkert kan erstatte ePLND som en iscenesættelsesmetode hos PCa-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettiget til undersøgelsen er patienter, der er planlagt til RALP og ePLND i henhold til gældende praksis. Patienterne vil blive randomiseret mellem RALP og ePLND (arm A) og PSMA PET/CT (arm B). Hvis PSMA PET/CT opdager mistænkelige bækkenknuder, vil patienten gennemgå ePLND samtidig med RALP. Hvis PSMA PET/CT er negativ, udføres kun RALP.
Primære resultatmål:
Forskel i biokemisk recidivhyppighed (BCR) mellem arm A og arm B inden for 2 år efter påbegyndelse af primær behandling (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Sekundære resultatmål:
Forskel på kirurgiske komplikationer, forskel på vedvarende PSA efter RALP og forskel i påbegyndelse af salvage-terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Viktor Berge, PhD
- Telefonnummer: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist nydiagnosticeret adenocarcinom i prostata
- Indikation for ePLND kombineret med RALP (Briganti 2019 nomogramrisiko >7%)
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen kendte allergier for PSMA-sporstof
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere diagnosticeret eller behandlet PCa
- Kendte samtidige maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Uvilje eller manglende evne til at gennemgå PSMA PET/CT og/eller ePLND og RALP
- Hvis MR viser fjernmetastaser til ikke-regionale lymfeknuder (M1a) eller knoglemetastaser (M1b) på MR-billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: RALP + ePLND Arm A
RALP + ePLND
|
|
|
Eksperimentel: RALP +/- ePLND Arm B
I præoperativ PSMA PET/CT er positiv for bækkenknudemetastase, ePLND vil blive udført samtidig med RALP.
Hvis PSMA PET/CT er negativ, udføres kun RALP.
|
Prostata-specifik membranantigenemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) udføres præoperativt i begge dele af undersøgelsen.
I arm A vil alle patienter gennemgå ePLND, i arm B vil kun patienter med positiv PSMA PET/CT gennemgå ePLND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem arm A og arm B i biokemisk recidiv (BCR) rate mellem grupper inden for 2 år efter påbegyndelse af RALP
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af primær behandling
|
BCR er defineret som PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 år efter påbegyndelse af primær behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem arm A og arm B i forekomst og typer af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Clavien Dindo klassificering af komplikationer vil blive brugt
|
3 måneders opfølgning
|
|
Forskel mellem arm A og arm B i initiering af bjærgningsterapi
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Bjærgningsterapi er redningsstrålebehandling, bjærgningskirurgi og ADT
|
2 års opfølgning
|
|
Forskel mellem arm A og arm B i vedvarende PSA efter RALP
Tidsramme: 2 måneder efter RALP
|
Hvis PSA-værdien 6 uger postoperativt er > 0,10 ng/ml, har patienten vedvarende PSA
|
2 måneder efter RALP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 688379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .