PET/CT PSMA pré-operatório como triagem para ePLND em pacientes agendados para RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Viktor Berge, Oslo University Hospital
PSMA PET/CT pré-operatório como triagem para dissecção estendida de linfonodos pélvicos (ePLND) em pacientes programados para prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)
A dissecção ampliada dos linfonodos pélvicos (ePLND) é considerada o padrão ouro para o estadiamento linfonodal em homens com câncer de próstata (CaP).
O objetivo deste projeto é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) pré-operatória do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) pode substituir com segurança o ePLND como método de estadiamento em pacientes com CaP submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegíveis para o estudo são os pacientes agendados para RALP e ePLND de acordo com a prática atual. Os pacientes serão randomizados entre RALP e ePLND (braço A) e PSMA PET/CT (braço B). Se PSMA PET/CT detectar nódulos pélvicos suspeitos, o paciente será submetido a ePLND concomitante com RALP. Se PSMA PET/CT for negativo, apenas RALP será realizado.
Medidas de resultados primários:
Diferença na taxa de recorrência bioquímica (BCR) entre o braço A e o braço B dentro de 2 anos após o início do tratamento primário (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Medidas de resultados secundários:
Diferença de complicações cirúrgicas, diferença de PSA persistente após RALP e diferença no início da terapia de resgate
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viktor Berge, PhD
- Número de telefone: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
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Oslo, Noruega, 4950
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia comprovou adenocarcinoma da próstata recém-diagnosticado
- Indicação para ePLND combinado com RALP (risco de nomograma Briganti 2019 >7%)
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma alergia conhecida ao rastreador PSMA
Critério de exclusão:
- História de CaP previamente diagnosticado ou tratado
- Malignidades concomitantes conhecidas (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Relutância ou incapacidade de se submeter ao PSMA PET/CT e/ou ePLND e RALP
- Se a ressonância magnética mostrar metástase à distância para linfonodos não regionais (M1a) ou metástase óssea (M1b) na imagem de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: RALP + ePLND Braço A
RALP + ePLND
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Experimental: RALP +/- ePLND Braço B
Se PSMA PET/CT pré-operatório for positivo para metástase nodal pélvica, será realizado ePLND concomitante com RALP.
Se PSMA PET/CT for negativo, apenas RALP será realizado.
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A tomografia/tomografia computadorizada de emissão de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET/CT) será realizada no pré-operatório em ambos os braços do estudo.
No braço A todos os pacientes serão submetidos a ePLND, no braço B apenas pacientes com PSMA PET/CT positivo serão submetidos a ePLND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o Braço A e o Braço B na taxa de recorrência bioquímica (BCR) entre os grupos dentro de 2 anos após o início da RALP
Prazo: 2 anos após o início do tratamento primário
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BCR é definido como PSA ≥ 0,2 ng/ml
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2 anos após o início do tratamento primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o Braço A e o Braço B na incidência e tipos de complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Será utilizada a classificação de complicações de Clavien Dindo
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3 meses de acompanhamento
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Diferença entre o Braço A e o Braço B no início da terapia de resgate
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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A terapia de resgate é radioterapia de resgate, cirurgia de resgate e ADT
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2 anos de acompanhamento
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Diferença entre o Braço A e o Braço B no PSA persistente após RALP
Prazo: 2 meses após RALP
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Se o valor do PSA 6 semanas após a cirurgia for > 0,10 ng/ml, o paciente tem PSA persistente
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2 meses após RALP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 688379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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