PET/TC con PSMA preoperatoria como clasificación para ePLND en pacientes programados para RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 de diciembre de 2024 actualizado por: Viktor Berge, Oslo University Hospital
PET / TC con PSMA preoperatoria como clasificación para la disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND) en pacientes programados para prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP)
La disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND) se considera el estándar de oro para la estadificación ganglionar en hombres con cáncer de próstata (CaP).
El objetivo de este proyecto es determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC) preoperatoria del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) puede reemplazar de forma segura la ePLND como método de estadificación en pacientes con CaP sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Son elegibles para el estudio los pacientes programados para RALP y ePLND según la práctica actual. Los pacientes serán asignados al azar entre RALP y ePLND (grupo A) y PSMA PET/CT (grupo B). Si la PET/CT con PSMA detecta ganglios pélvicos sospechosos, el paciente se someterá a ePLND concomitante con RALP. Si PSMA PET/CT es negativo, solo se realizará RALP.
Medidas de resultado primarias:
Diferencia en la tasa de recurrencia bioquímica (BCR) entre el brazo A y el brazo B dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento primario (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Medidas de resultado secundarias:
Diferencia de complicaciones quirúrgicas, diferencia de PSA persistente después de RALP y diferencia en el inicio de la terapia de rescate
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktor Berge, PhD
- Número de teléfono: +4791599615
- Correo electrónico: vikber@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 4950
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata recién diagnosticado demostrado mediante biopsia
- Indicación de ePLND combinada con RALP (riesgo del nomograma Briganti 2019 >7%)
- Consentimiento informado por escrito
- No se conocen alergias al trazador PSMA
Criterio de exclusión:
- Historia de CaP previamente diagnosticado o tratado
- Neoplasias malignas concomitantes conocidas (excepto carcinoma de células basales de piel)
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a PSMA PET/CT y/o ePLND y RALP
- Si la resonancia magnética muestra metástasis a distancia a los ganglios linfáticos no regionales (M1a) o metástasis óseas (M1b) en la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: RALP + ePLND Brazo A
RALP + ePLND
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Experimental: RALP +/- ePLND Brazo B
Si la PET/TC con PSMA preoperatoria es positiva para metástasis en los ganglios pélvicos, se realizará ePLND concomitante con RALP.
Si PSMA PET/CT es negativo, solo se realizará RALP.
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La tomografía por emisión de antígeno de membrana específica de la próstata/tomografía computarizada (PSMA PET/CT) se realizará preoperatoriamente en ambos brazos del estudio.
En el grupo A, todos los pacientes se someterán a ePLND, en el grupo B solo los pacientes con PSMA PET/CT positivo se someterán a ePLND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el grupo A y el grupo B en la tasa de recurrencia bioquímica (BCR) entre los grupos dentro de los 2 años posteriores al inicio de RALP
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento primario.
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BCR se define como PSA ≥ 0,2 ng/ml
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2 años después del inicio del tratamiento primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el brazo A y el brazo B en incidencia y tipos de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se utilizará la clasificación de complicaciones de Clavien Dindo
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Seguimiento de 3 meses
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Diferencia entre el grupo A y el grupo B en el inicio de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La terapia de rescate es radioterapia de rescate, cirugía de rescate y ADT.
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2 años de seguimiento
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Diferencia entre el brazo A y el brazo B en PSA persistente después de RALP
Periodo de tiempo: 2 meses después de RALP
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Si el valor de PSA 6 semanas después de la operación es > 0,10 ng/ml el paciente tiene PSA persistente
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2 meses después de RALP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 688379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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