Präoperatives PSMA-PET/CT als Triage für ePLND bei Patienten mit geplanter RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28. Dezember 2024 aktualisiert von: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Präoperatives PSMA-PET/CT als Triage für die erweiterte Beckenlymphknotendissektion (ePLND) bei Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP) geplant ist
Die erweiterte Beckenlymphknotendissektion (ePLND) gilt als Goldstandard für das Nodal-Staging bei Männern mit Prostatakrebs (PCa).
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die präoperative Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) ePLND als Stadieneinteilungsmethode bei PCa-Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen, sicher ersetzen kann. .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie zugelassen sind Patienten, für die gemäß der aktuellen Praxis RALP und ePLND vorgesehen sind. Die Patienten werden randomisiert zwischen RALP und ePLND (Arm A) und PSMA PET/CT (Arm B) eingeteilt. Wenn PSMA PET/CT verdächtige Beckenknoten erkennt, wird der Patient einer ePLND begleitend zu RALP unterzogen. Wenn die PSMA-PET/CT negativ ist, wird nur RALP durchgeführt.
Primäre Ergebnismaße:
Unterschied in der biochemischen Rezidivrate (BCR) zwischen Arm A und Arm B innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Primärbehandlung (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Sekundäre Ergebnismaße:
Unterschied bei chirurgischen Komplikationen, Unterschied beim persistierenden PSA nach RALP und Unterschied beim Beginn einer Salvage-Therapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Viktor Berge, PhD
- Telefonnummer: +4791599615
- E-Mail: vikber@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 4950
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie wurde ein neu diagnostiziertes Adenokarzinom der Prostata nachgewiesen
- Indikation für ePLND kombiniert mit RALP (Briganti 2019 Nomogrammrisiko >7 %)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine bekannten Allergien gegen PSMA-Tracer
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von zuvor diagnostiziertem oder behandeltem PCa
- Bekannte begleitende maligne Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer PSMA-PET/CT und/oder ePLND und RALP zu unterziehen
- Wenn im MRT Fernmetastasen in nicht-regionalen Lymphknoten (M1a) oder Knochenmetastasen (M1b) in der MRT-Bildgebung angezeigt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: RALP + ePLND Arm A
RALP + ePLND
|
|
|
Experimental: RALP +/- ePLND Arm B
Wenn die präoperative PSMA-PET/CT positiv auf Beckenknotenmetastasen ist, wird eine ePLND gleichzeitig mit RALP durchgeführt.
Wenn PSMA PET/CT negativ ist, wird nur RALP durchgeführt.
|
Die prostataspezifische Membranantigen-Emissionstomographie/Computertomographie (PSMA PET/CT) wird präoperativ in beiden Studienarmen durchgeführt.
In Arm A werden alle Patienten einer ePLND unterzogen, in Arm B werden nur Patienten mit positivem PSMA-PET/CT einer ePLND unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Arm A und Arm B in der biochemischen Rezidivrate (BCR) zwischen den Gruppen innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der RALP
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Erstbehandlung
|
BCR ist definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 Jahre nach Beginn der Erstbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Arm A und Arm B hinsichtlich der Häufigkeit und Art der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Es wird die Klassifizierung der Komplikationen nach Clavien Dindo verwendet
|
3 Monate Follow-up
|
|
Unterschied zwischen Arm A und Arm B beim Beginn der Salvage-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
|
Bei der Salvage-Therapie handelt es sich um Salvage-Strahlentherapie, Salvage-Chirurgie und ADT
|
2 Jahre Follow-up
|
|
Unterschied zwischen Arm A und Arm B beim persistierenden PSA nach RALP
Zeitfenster: 2 Monate nach RALP
|
Liegt der PSA-Wert 6 Wochen postoperativ bei > 0,10 ng/ml, liegt ein persistierendes PSA vor
|
2 Monate nach RALP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 688379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .