术前 PSMA PET/CT 作为计划接受 RALP 患者的 ePLND 分诊 (PrePSMA) (PrePSMA)
2024年12月28日 更新者：Viktor Berge、Oslo University Hospital
术前 PSMA PET/CT 作为计划接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 患者的扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 的分诊
扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 被认为是男性前列腺癌 (PCa) 淋巴结分期的金标准。
该项目的目的是确定术前前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 是否可以安全地替代 ePLND 作为接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 的 PCa 患者的分期方法。
研究概览
详细说明
符合该研究资格的是根据当前实践安排接受 RALP 和 ePLND 的患者。 患者将被随机分配接受 RALP 和 ePLND（A 组）和 PSMA PET/CT（B 组）。 如果 PSMA PET/CT 检测到可疑的盆腔淋巴结，患者将同时接受 RALP 和 ePLND。 如果 PSMA PET/CT 呈阴性，则仅进行 RALP。
主要结果指标：
主要治疗开始后 2 年内，A 组和 B 组之间的生化复发 (BCR) 率存在差异（BCR ≥ 0.2 ng/ml）。
次要结果指标：
手术并发症的差异、RALP 后持续 PSA 的差异以及挽救治疗开始的差异
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viktor Berge, PhD
- 电话号码：+4791599615
- 邮箱：vikber@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、4950
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 活检证实新诊断的前列腺腺癌
- ePLND 联合 RALP 的适应症（Briganti 2019 列线图风险 >7%）
- 书面知情同意书
- 没有已知的 PSMA 示踪剂过敏史
排除标准：
- 先前诊断或治疗 PCa 的病史
- 已知的伴随恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
- 不愿意或无法接受 PSMA PET/CT 和/或 ePLND 和 RALP
- 如果 MRI 在 MRI 成像上显示远处转移至非区域淋巴结 (M1a) 或骨转移 (M1b)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：RALP + ePLND A 组
RALP + ePLND
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实验性的：RALP +/- ePLND B 组
I 术前 PSMA PET/CT 盆腔淋巴结转移呈阳性，将进行 ePLND 联合 RALP。
如果 PSMA PET/CT 呈阴性，则仅进行 RALP。
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研究的两个组都将在术前进行前列腺特异性膜抗原发射断层扫描/计算机断层扫描 (PSMA PET/CT)。
在 A 组中，所有患者都将接受 ePLND，在 B 组中，只有 PSMA PET/CT 阳性的患者将接受 ePLND
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RALP 开始后 2 年内，A 臂和 B 臂组间生化复发 (BCR) 率的差异
大体时间：开始主要治疗后 2 年
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BCR 定义为 PSA ≥ 0.2 ng/ml
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开始主要治疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组和B组手术并发症发生率和类型的差异
大体时间：3个月随访
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将使用 Clavien Dindo 并发症分类
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3个月随访
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A 组和 B 组在抢救治疗开始方面的差异
大体时间：2年随访
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挽救治疗包括挽救放射治疗、挽救手术和ADT
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2年随访
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RALP 后 A 组和 B 组持续 PSA 的差异
大体时间：RALP 后 2 个月
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如果术后 6 周 PSA 值 > 0.10 ng/ml，则患者具有持续 PSA
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RALP 后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viktor Berge、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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