Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen PSMA PET/CT ePLND:n triagena potilailla, joille on suunniteltu RALP (PrePSMA) (PrePSMA)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Viktor Berge, Oslo University Hospital

Preoperatiivinen PSMA PET/CT triage Extended Lantion Lymph Node Dissektioon (ePLND) potilailla, joille on varattu robottiavusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia (RALP)

Laajentunutta lantion imusolmukkeiden dissektiota (ePLND) pidetään eturauhassyöpää (PCa) sairastavien miesten solmuvaiheen kultaisena standardina. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) korvata turvallisesti ePLND:n määritysmenetelmänä PCa-potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on määrätty RALP ja ePLND nykyisen käytännön mukaan. Potilaat satunnaistetaan RALP:n ja ePLND:n (haara A) ja PSMA PET/CT:n (haara B) välillä. Jos PSMA PET/CT havaitsee epäilyttäviä lantion solmukkeita, potilaalle tehdään ePLND samanaikaisesti RALP:n kanssa. Jos PSMA PET/CT on negatiivinen, suoritetaan vain RALP.

Ensisijaiset tulosmittaukset:

Ero biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrässä haarojen A ja käsien B välillä 2 vuoden sisällä perushoidon aloittamisesta (BCR ≥ 0,2 ng/ml).

Toissijaiset tulosmittaukset:

Ero kirurgisissa komplikaatioissa, ero jatkuvassa PSA:ssa RALP:n jälkeen ja ero pelastushoidon aloituksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Viktor Berge, PhD
  • Puhelinnumero: +4791599615
  • Sähköposti: vikber@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 4950
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu äskettäin diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma
  • Käyttöaihe ePLND:lle yhdistettynä RALP:iin (Briganti 2019 nomogrammiriski >7 %)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei tunnettuja allergioita PSMA-merkkiaineelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu PCa
  • Tunnetut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä PSMA PET/CT ja/tai ePLND ja RALP
  • Jos magneettikuvauksessa näkyy etäpesäkkeitä ei-alueellisissa imusolmukkeissa (M1a) tai luumetastaasseja (M1b)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: RALP + ePLND-varsi A
RALP + ePLND ilman preoperatiivista PSMA PET/CT:tä
Kokeellinen: PrePSMA-varsi B
Potilaat tutkittiin PSMA:lla PET/CT:llä ennen leikkausta ja hoidettiin RALP:lla + ePLND:llä, jos PSMA on positiivinen. Jos PSMA PET/CT on negatiivinen, suoritetaan vain RALP
Diagnostinen testi: PSMA PET/CT
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeniemission tomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) tehdään ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero käsien A ja käsien B välillä biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrässä ryhmien välillä 2 vuoden sisällä RALP-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta perushoidon aloittamisesta
BCR määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 ng/ml
2 vuotta perushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden ja tyyppien suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Clavien Dindo komplikaatioiden luokittelua käytetään
3 kuukauden seuranta
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä jatkuvassa PSA:ssa RALP:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
Jos PSA-arvo 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on ≥ 0,10 ng/ml, potilaalla on jatkuva PSA
6 viikkoa RALP:n jälkeen
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä pelastushoidon aloittamisessa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Pelastushoito on pelastussäteilyhoitoa, pelastuskirurgia ja ADT
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktor Berge, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 688379

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa