Preoperatiivinen PSMA PET/CT ePLND:n triagena potilailla, joille on suunniteltu RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Preoperatiivinen PSMA PET/CT triage Extended Lantion Lymph Node Dissektioon (ePLND) potilailla, joille on varattu robottiavusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia (RALP)
Laajentunutta lantion imusolmukkeiden dissektiota (ePLND) pidetään eturauhassyöpää (PCa) sairastavien miesten solmuvaiheen kultaisena standardina.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) korvata turvallisesti ePLND:n määritysmenetelmänä PCa-potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on määrätty RALP ja ePLND nykyisen käytännön mukaan. Potilaat satunnaistetaan RALP:n ja ePLND:n (haara A) ja PSMA PET/CT:n (haara B) välillä. Jos PSMA PET/CT havaitsee epäilyttäviä lantion solmukkeita, potilaalle tehdään ePLND samanaikaisesti RALP:n kanssa. Jos PSMA PET/CT on negatiivinen, suoritetaan vain RALP.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
Ero biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrässä haarojen A ja käsien B välillä 2 vuoden sisällä perushoidon aloittamisesta (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Toissijaiset tulosmittaukset:
Ero kirurgisissa komplikaatioissa, ero jatkuvassa PSA:ssa RALP:n jälkeen ja ero pelastushoidon aloituksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktor Berge, PhD
- Puhelinnumero: +4791599615
- Sähköposti: vikber@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 4950
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu äskettäin diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Käyttöaihe ePLND:lle yhdistettynä RALP:iin (Briganti 2019 nomogrammiriski >7 %)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei tunnettuja allergioita PSMA-merkkiaineelle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu PCa
- Tunnetut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä PSMA PET/CT ja/tai ePLND ja RALP
- Jos magneettikuvauksessa näkyy etäpesäkkeitä ei-alueellisissa imusolmukkeissa (M1a) tai luumetastaasseja (M1b)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RALP + ePLND-varsi A
RALP + ePLND
|
|
|
Kokeellinen: RALP +/- ePLND Varsi B
I Preoperatiivinen PSMA PET/CT on positiivinen lantion solmukudoksen etäpesäkkeelle, ePLND suoritetaan samanaikaisesti RALP:n kanssa.
Jos PSMA PET/CT on negatiivinen, suoritetaan vain RALP.
|
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) tehdään ennen leikkausta molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Haarassa A kaikki potilaat läpikäyvät ePLND:n, ja haarassa B vain potilaat, joilla on positiivinen PSMA PET/CT, ePLND
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käsien A ja käsien B välillä biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrässä ryhmien välillä 2 vuoden sisällä RALP-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta perushoidon aloittamisesta
|
BCR määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 ng/ml
|
2 vuotta perushoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden ja tyyppien suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Clavien Dindo komplikaatioiden luokittelua käytetään
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä pelastushoidon aloittamisessa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Pelastushoito on pelastussäteilyhoitoa, pelastuskirurgia ja ADT
|
2 vuoden seuranta
|
|
Ero käsivarren A ja käsivarren B välillä jatkuvassa PSA:ssa RALP:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta RALP:n jälkeen
|
Jos PSA-arvo 6 viikkoa leikkauksen jälkeen on > 0,10 ng/ml, potilaalla on jatkuva PSA
|
2 kuukautta RALP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 688379
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .