Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная ПЭТ/КТ с PSMA как сортировка для ePLND у пациентов, запланированных на RALP (PrePSMA) (PrePSMA)

28 декабря 2024 г. обновлено: Viktor Berge, Oslo University Hospital

Предоперационная ПЭТ/КТ с PSMA как сортировка при расширенной тазовой лимфаденэктомии (ePLND) у пациентов, которым назначена роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RALP)

Расширенная тазовая лимфаденэктомия (ePLND) считается золотым стандартом определения узловой стадии у мужчин с раком предстательной железы (РПЖ). Цель этого проекта — определить, может ли предоперационная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с предоперационным простатическим специфическим мембранным антигеном (ПСМА) безопасно заменить ePLND в качестве метода стадирования у пациентов с РПЖ, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALP). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании допускаются пациенты, которым назначены RALP и ePLND в соответствии с текущей практикой. Пациенты будут рандомизированы между RALP и ePLND (группа A) и PSMA ПЭТ/КТ (группа B). Если ПЭТ/КТ PSMA обнаруживает подозрительные тазовые узлы, пациенту будет проведена ePLND в сочетании с RALP. Если результат ПЭТ/КТ PSMA отрицательный, будет выполнена только RALP.

Первичные показатели результата:

Разница в частоте биохимических рецидивов (BCR) между группами А и B в течение 2 лет после начала первичного лечения (BCR ≥ 0,2 нг/мл).

Вторичные показатели результата:

Разница хирургических осложнений, разница персистирующего ПСА после RALP и разница в начале спасительной терапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Viktor Berge, PhD
  • Номер телефона: +4791599615
  • Электронная почта: vikber@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 4950
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила вновь диагностированную аденокарциному простаты
  • Показания к использованию ePLND в сочетании с RALP (риск номограммы Бриганти 2019 >7%)
  • Письменное информированное согласие
  • Аллергия на индикатор ПСМА не известна.

Критерий исключения:

  • История ранее диагностированного или леченного РПЖ
  • Известные сопутствующие злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака кожи)
  • Нежелание или невозможность пройти PSMA ПЭТ/КТ и/или ePLND и RALP.
  • Если МРТ показывает отдаленные метастазы в нерегионарные лимфатические узлы (M1a) или метастазы в кости (M1b) на МРТ-изображении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: RALP + ePLND, группа A
РАЛП + эПЛНД
Экспериментальный: RALP +/- ePLND, группа B
I предоперационная ПЭТ/КТ с ПСМА дает положительный результат на метастазы в тазовых узлах, будет выполнена ePLND одновременно с RALP. Если результат ПЭТ/КТ PSMA отрицательный, будет выполнена только RALP.
Диагностический тест: расширенная тазовая лимфаденэктомия (ePLND)
Эмиссионная томография/компьютерная томография простатического мембранного антигена (ПСМА ПЭТ/КТ) будет проводиться до операции в обеих группах исследования. В группе А все пациенты будут проходить ePLND, в группе B только пациенты с положительным результатом PSMA ПЭТ/КТ будут проходить ePLND.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами A и B в частоте биохимических рецидивов (BCR) между группами в течение 2 лет после начала RALP
Временное ограничение: Через 2 года после начала первичного лечения
BCR определяется как PSA ≥ 0,2 нг/мл.
Через 2 года после начала первичного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами A и B в частоте возникновения и типах хирургических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Будет использована классификация осложнений Clavien Dindo.
3 месяца наблюдения
Разница между группой A и группой B в начале терапии спасения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Терапия спасения – это лучевая терапия спасения, хирургия спасения и АДТ.
2 года наблюдения
Разница между группой A и группой B при стойком ПСА после RALP
Временное ограничение: 2 месяца после РАЛП
Если значение ПСА через 6 недель после операции > 0,10 нг/мл, у пациента персистирующий ПСА.
2 месяца после РАЛП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Viktor Berge, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK 688379

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться